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Vitamina C perioperatória para reduzir a dor persistente após artroplastia total do joelho (PROVISION)

8 de abril de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto

Vitamina C perioperatória para reduzir a dor persistente após artroplastia total do joelho (PROVISÃO): um ensaio piloto multicêntrico randomizado controlado

Fase II Ensaio multicêntrico, piloto, de grupo paralelo, cego, randomizado e controlado 1:1 para determinar a viabilidade de conduzir uma trilha definitiva maior de uso de vitamina C para reduzir a dor persistente em pacientes submetidos à cirurgia de artroplastia total do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PROVISION é um ensaio multicêntrico, piloto, de grupos paralelos, cego, randomizado e controlado de 100 pacientes submetidos à cirurgia de artroplastia total do joelho. Os pacientes elegíveis consentidos serão randomizados para receber vitamina C: 2.000 mg por via oral dentro de 4 horas após o início da cirurgia, seguido por 500 mg de vitamina C tomado duas vezes ao dia do dia 1 ao dia 56 do pós-operatório (8 semanas). O paciente do grupo controle receberá cápsulas placebo de lactose monohidratada. Os medicamentos do estudo serão preparados para serem semelhantes e rotulados de acordo com os requisitos regulamentares. Os pacientes serão acompanhados nos dias 1-3 do pós-operatório, semanas 2,4,6 e 8 do pós-operatório, e aos 3 e 12 meses do pós-operatório para relatar dor, consumo de opioides e analgésicos, adesão à medicação, eventos adversos, resultados funcionais, de humor e de qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Nour Ayach
  • Número de telefone: 4221 (416) 340 4800
  • E-mail: Nour.Ayach@uhn.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Recrutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4Y 1H1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes >18 anos
  • Submetido a uma artroplastia total primária unilateral ou bilateral do joelho para osteoartrite avançada do joelho

Critério de exclusão:

  • ATJ para infecção (articulação séptica), fratura, espondilite anquilosante, lúpus ou artrite psoriática
  • História de cálculos renais, insuficiência renal aguda ou crônica, hemocromatose ou deficiência de glicose-6-fosfato
  • É improvável que cumpra o acompanhamento (por exemplo, sem endereço fixo, planos de mudança para fora da cidade)
  • Dificuldades linguísticas que impediriam o preenchimento válido dos questionários
  • ATJ bilateral planejada e encenada
  • O cirurgião responsável pelo tratamento considera o paciente inadequado para inclusão no estudo
  • Qualquer alergia ou sensibilidade ao leite
  • Grávida ou planejando engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Cápsulas pré-operatórias de vitamina C
Medicamento: Vitamina C
Medicamento: os pacientes do grupo de intervenção receberão 2g de vitamina C por via oral dentro de 4 horas após o início da cirurgia, seguido de 500 mg de vitamina C por via oral duas vezes ao dia, do dia 1 ao dia 56 do pós-operatório.
Outros nomes:
  • Ácido ascórbico
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo pré-operatórias
Medicamento: Placebo
Medicamento: os pacientes do grupo placebo receberão cápsulas de placebo idênticas tomadas por via oral dentro de 4 horas após o início da cirurgia, seguidas de cápsulas de placebo tomadas por via oral duas vezes ao dia, do dia 1 ao dia 56 do pós-operatório.
Outros nomes:
  • Lactose (Monohidratada)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O estudo determinará a viabilidade de inscrição, recrutamento e acompanhamento dos pacientes.
Prazo: 12 meses
O estudo avaliará a viabilidade de inscrição, recrutamento e acompanhamento de pacientes submetidos a uma artroplastia total primária do joelho (ATJ) por meio do monitoramento ativo das taxas de recrutamento/inscrição mensalmente durante um total de um ano usando rastreadores Excel. A taxa de acompanhamento dos pacientes será avaliada em 12 meses com base no preenchimento de todos os questionários de 12 meses.
12 meses
Conformidade do local clínico
Prazo: 12 meses
A conformidade do local clínico com o protocolo do ensaio será determinada com base no número de desvios do protocolo em cada local, conforme registrado nos registros de desvios. Isto será avaliado mensalmente durante um ano inteiro para manter um monitoramento ativo da conformidade.
12 meses
Avaliação de Recursos
Prazo: 12 meses
Este estudo piloto ajudará a determinar os recursos necessários para um ensaio definitivo maior com base na análise crítica dos rastreadores de recrutamento para avaliar o tempo gasto no recrutamento/inscrição.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de dor persistente
Prazo: 3 meses e 12 meses
Intensidade da dor medida usando a escala Numeric Rating Scale (NRS) de 0 a 10 em repouso e movimento
3 meses e 12 meses
Qualidades e características da dor persistente
Prazo: 3 meses e 12 meses
Qualidades da dor medidas usando a escala de 0 a 10 do Short Form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2)
3 meses e 12 meses
Dor neuropática persistente
Prazo: 3 meses e 12 meses
Dor neuropática avaliada em uma escala binária de Sim ou Não usando a entrevista de sintomas Douleur Neuropathique 4 (DN4)
3 meses e 12 meses
Consumo agudo e crônico de analgésicos
Prazo: Dia da cirurgia, dia pós-operatório 1-3, 3 meses e 12 meses
Consumo de analgésicos e opioides equivalentes a morfina oral
Dia da cirurgia, dia pós-operatório 1-3, 3 meses e 12 meses
Desenvolvimento da Síndrome de Dor Regional Complexa (SDRC)
Prazo: 3 meses e 12 meses
Presença de SDRC medida por uma avaliação física das categorias sensorial, vasomotora, sudomotora/edema e motora/trópica usando os Critérios de Budapeste
3 meses e 12 meses
Função física
Prazo: 3 meses e 12 meses
Medida de resultado relatada pelo paciente para avaliar o nível de função, atividades de vida diária e seu efeito na dor, medido respondendo a 12 perguntas usando o Oxford Knee Score (OKS)
3 meses e 12 meses
Funcionamento emocional
Prazo: 3 meses e 12 meses
Funcionamento emocional dos pacientes medido em uma escala de 1 a 5 usando o Perfil de Estados de Humor (POMS)
3 meses e 12 meses
Comprometimento cognitivo pós-operatório
Prazo: 3 meses
Avaliação de diferentes domínios cognitivos, como atenção, concentração, memória, linguagem, pensamento conceitual, cálculos e orientação de uma pontuação total de 22 usando Montreal Cognitive Assessment - Blind (MoCA-BLIND)
3 meses
Satisfação do Paciente
Prazo: 3 meses e 12 meses
Avaliação da satisfação do paciente com a cirurgia em escala de 0 a 100
3 meses e 12 meses
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 3 meses e 12 meses
O paciente relatou avaliação de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão em uma escala de nível 1 - nível 5 usando o EuroQol 5 dimensões 5 níveis (EQ-5D-5L)
3 meses e 12 meses
Eventos adversos
Prazo: 3 meses e 12 meses
Monitorado como resultado de segurança secundário usando uma avaliação de visitas de acompanhamento para eventos adversos relacionados a medicamentos e vigilância passiva de anotações clínicas
3 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Raman Mundi, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Investigador principal: Harman Chaudhry, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Investigador principal: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital; Department of Surgery
  • Investigador principal: James Khan, MD, University Health Network; Department of Anesthesia and Pain Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

4 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-5642

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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