Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ C-vitamin for at reducere vedvarende smerter efter total knæarthroplastik (PROVISION)

22. april 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto

Perioperativt C-vitamin til at reducere vedvarende smerter efter total knæarthroplastik (PROVISION): et pilot-multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Fase II Multicenter, pilot, parallel-gruppe, blindet, 1:1 randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme gennemførligheden af ​​at gennemføre et større endeligt spor med at bruge C-vitamin til at reducere vedvarende smerter hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROVISION er et multicenter, pilot-, parallel-gruppe, blindet, randomiseret kontrolleret forsøg med 100 patienter, der gennemgår total knæarthroplastik. Godkendte patienter vil blive randomiseret til at modtage C-vitamin: 2000 mg indtaget oralt inden for 4 timer efter operationens start, efterfulgt af 500 mg C-vitamin taget to gange dagligt fra postoperativ dag 1 til dag 56 (8 uger). Patient i kontrolgruppen vil modtage placebo lactosemonohydratkapsler. Undersøgelsesmedicin vil blive forberedt til at se ens ud og mærkes i henhold til lovmæssige krav. Patienterne vil følge op på postoperative dag 1-3, uge ​​2,4,6 og 8 postoperativt og 3 og 12 måneder postoperativt for at rapportere om smerter, opioid- og smertestillende forbrug, medicinadhærens, bivirkninger, funktionelle, humør og livskvalitetsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1H1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år
  • Gennemgå en unilateral eller bilateral primær total knæarthroplastik for fremskreden slidgigt i knæet

Ekskluderingskriterier:

  • TKA for infektion (septisk led), fraktur, ankyloserende spondylitis, lupus eller psoriasisgigt
  • Anamnese med nyresten, akut eller kronisk nyresvigt, hæmokromatose eller glucose-6-fosfatmangel
  • Usandsynligt at overholde opfølgningen (f.eks. ingen fast adresse, planer om at flytte ud af byen)
  • Sprogvanskeligheder, der ville hindre gyldig udfyldelse af spørgeskemaer
  • Planlagt iscenesat bilateral TKA
  • Den behandlende kirurg anser patienten for uegnet til at blive inkluderet i forsøget
  • Enhver allergi eller følsomhed over for mælk
  • Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Præoperativ C-vitamin kapsler
Medicin: C-vitamin
Lægemiddel: Patienter i interventionsgruppen vil modtage 2 g C-vitamin oralt inden for 4 timer efter operationens start efterfulgt af 500 mg C-vitamin, der skal tages oralt to gange dagligt fra dag 1 efter operation til dag 56.
Andre navne:
  • Ascorbinsyre
Placebo komparator: Placebo
Præoperativ placebo kapsler
Medicin: Placebo
Lægemiddel: Patienter i placebogruppen vil modtage identiske placebokapsler indtaget oralt inden for 4 timer efter operationens start efterfulgt af placebokapsler indtaget oralt to gange dagligt fra dag 1 efter operation til dag 56.
Andre navne:
  • Laktose (monohydrat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsen vil afgøre gennemførligheden af ​​tilmelding, rekruttering og opfølgning med patienter.
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelsen vil vurdere gennemførligheden af ​​at indskrive, rekruttere og følge op med patienter, der gennemgår en primær total knæarthroplasty (TKA) gennem aktiv overvågning af rekrutterings-/tilmeldingsrater på månedsbasis i i alt et år ved hjælp af excel-trackere. Opfølgningsraten for patienter vil blive vurderet efter 12 måneder baseret på udfyldelse af alle 12 måneders spørgeskemaer.
12 måneder
Overholdelse af klinisk sted
Tidsramme: 12 måneder
Det kliniske steds overholdelse af forsøgsprotokol vil blive bestemt baseret på antallet af protokolafvigelser på hvert sted som logget på afvigelsesloggene. Dette vil blive vurderet på månedsbasis i et helt år for at opretholde en aktiv overvågning af overholdelse.
12 måneder
Ressourcevurdering
Tidsramme: 12 måneder
Denne pilotundersøgelse vil hjælpe med at bestemme de ressourcer, der kræves til større endelige forsøg baseret på kritisk analyse af rekrutteringsporere for at vurdere tid brugt på rekruttering/tilmelding.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vedvarende smerter
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Smerteintensitet målt ved hjælp af 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) skala ved hvile og bevægelse
3 måneder og 12 måneder
Kvaliteter og karakteristika ved vedvarende smerte
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Smertekvaliteter målt ved hjælp af 0-10 skalaen i Short Form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2)
3 måneder og 12 måneder
Vedvarende neuropatisk smerte
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Neuropatisk smerte vurderet på en binær skala af Ja eller Nej ved hjælp af Douleur Neuropathique 4 (DN4) symptominterview
3 måneder og 12 måneder
Akut og kronisk smertestillende forbrug
Tidsramme: Operationsdag, postoperativ dag 1-3, 3 måneder og 12 måneder
Analgetisk og oralt morfinækvivalent opioidforbrug
Operationsdag, postoperativ dag 1-3, 3 måneder og 12 måneder
Udvikling af komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Tilstedeværelse af CRPS målt ved en fysisk vurdering af sensoriske, vasomotoriske, sudomotoriske/ødem og motoriske/tropiske kategorier ved hjælp af Budapest-kriterierne
3 måneder og 12 måneder
Fysisk funktion
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Patientrapporteret resultatmål for at vurdere funktionsniveau, daglige aktiviteter og deres indflydelse på smerte målt ved at besvare 12 spørgsmål ved hjælp af Oxford Knee Score (OKS)
3 måneder og 12 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Vurdering af patienttilfredshed med operation på skalaen 0-100
3 måneder og 12 måneder
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Patient rapporterede vurdering af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression på en skala fra niveau 1 - niveau 5 ved hjælp af EuroQol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L)
3 måneder og 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Overvåges som et sekundært sikkerhedsresultat ved hjælp af en vurdering af opfølgningsbesøg for lægemiddelrelaterede bivirkninger og passiv overvågning af kliniske noter
3 måneder og 12 måneder
Følelsesmæssig funktion
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Patienter følelsesmæssig funktion målt på en skala fra 1-5 ved hjælp af EQ-5D-5L
3 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raman Mundi, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Ledende efterforsker: Harman Chaudhry, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Ledende efterforsker: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital; Department of Surgery
  • Ledende efterforsker: James Khan, MD, University Health Network; Department of Anesthesia and Pain Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-5642

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med C-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner