Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna witamina C w celu zmniejszenia uporczywego bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (PROVISION)

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

PeriOperacyjna witamina C w celu zmniejszenia uporczywego bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (PROVISION): pilotażowe wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Faza II Wieloośrodkowe, pilotażowe, prowadzone w grupach równoległych, zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane w stosunku 1:1, mające na celu określenie wykonalności przeprowadzenia szerszego, ostatecznego badania stosowania witaminy C w celu zmniejszenia uporczywego bólu u pacjentów poddawanych operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROVISION to wieloośrodkowe, pilotażowe, prowadzone w grupach równoległych, zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 100 pacjentów poddawanych operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Wyrażeni kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej witaminę C: 2000 mg przyjmowane doustnie w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia operacji, a następnie 500 mg witaminy C przyjmowane dwa razy dziennie od 1. do 56. dnia po operacji (8 tygodni). Pacjent z grupy kontrolnej będzie otrzymywał kapsułki jednowodnego laktozy i placebo. Badane leki zostaną przygotowane tak, aby wyglądały podobnie i zostały oznakowane zgodnie z wymogami regulacyjnymi. Pacjenci będą monitorowani w 1.-3. dniu pooperacyjnym, w 2., 4., 6. i 8. tygodniu po operacji oraz 3 i 12 miesięcy po operacji, aby zgłosić ból, spożycie opioidów i leków przeciwbólowych, przestrzeganie zaleceń lekarskich, zdarzenia niepożądane, wyniki funkcjonalne, nastrój i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >18 lat
  • Poddanie się jednostronnej lub obustronnej pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z powodu zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • TKA w przypadku infekcji (stawu septycznego), złamania, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, tocznia lub łuszczycowego zapalenia stawów
  • Historia kamieni nerkowych, ostra lub przewlekła niewydolność nerek, hemochromatoza lub niedobór glukozo-6-fosforanu
  • Mało prawdopodobne, że zastosuje się do dalszych działań (np. brak stałego adresu, plany wyprowadzki z miasta)
  • Trudności językowe utrudniające prawidłowe wypełnienie kwestionariuszy
  • Planowane inscenizowane dwustronne TKA
  • Chirurg prowadzący uzna pacjenta za nieodpowiedniego do włączenia do badania
  • Jakakolwiek alergia lub wrażliwość na mleko
  • W trakcie badania jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Przedoperacyjne kapsułki z witaminą C
Lek: Witamina C
Lek: Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają doustnie 2 g witaminy C w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia operacji, a następnie 500 mg witaminy C doustnie dwa razy dziennie od 1. do 56. dnia po operacji.
Inne nazwy:
  • Kwas askorbinowy
Komparator placebo: Placebo
Przedoperacyjne kapsułki placebo
Lek: Placebo
Lek: Pacjenci w grupie placebo otrzymają identyczne kapsułki placebo przyjmowane doustnie w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia operacji, a następnie kapsułki placebo przyjmowane doustnie dwa razy dziennie od 1. do 56. dnia po operacji.
Inne nazwy:
  • Laktoza (monohydrat)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie określi wykonalność rejestracji, rekrutacji i obserwacji pacjentów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W badaniu zostanie oceniona wykonalność włączenia, rekrutacji i obserwacji pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) poprzez aktywne monitorowanie wskaźników rekrutacji/rekrutacji co miesiąc przez łącznie rok przy użyciu narzędzi śledzących Excel. Odsetek pacjentów objętych obserwacją zostanie oceniony po 12 miesiącach na podstawie wypełnienia wszystkich 12-miesięcznych kwestionariuszy.
12 miesięcy
Zgodność ośrodka klinicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodność ośrodka klinicznego z protokołem badania zostanie określona na podstawie liczby odstępstw od protokołu w każdym ośrodku zarejestrowanych w dziennikach odchyleń. Będzie to oceniane co miesiąc przez cały rok, aby aktywnie monitorować zgodność.
12 miesięcy
Ocena zasobów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
To badanie pilotażowe pomoże określić zasoby wymagane do przeprowadzenia szerszego ostatecznego badania w oparciu o krytyczną analizę modułów monitorujących rekrutację w celu oceny czasu poświęconego na rekrutację/rejestrację.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie uporczywego bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Intensywność bólu mierzona w skali numerycznej 0-10 (NRS) w spoczynku i podczas ruchu
3 miesiące i 12 miesięcy
Cechy i cechy bólu uporczywego
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Jakość bólu mierzona za pomocą skali 0-10 krótkiego kwestionariusza McGill Pain Kwestionariusz 2 (SF-MPQ-2)
3 miesiące i 12 miesięcy
Trwały ból neuropatyczny
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Ból neuropatyczny oceniany w skali binarnej „Tak” lub „Nie” za pomocą wywiadu objawowego Douleur Neuropathique 4 (DN4)
3 miesiące i 12 miesięcy
Ostre i przewlekłe spożycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień operacji, dzień pooperacyjny 1-3, 3 miesiące i 12 miesięcy
Zużycie opioidów przeciwbólowych i doustnych odpowiedników morfiny
Dzień operacji, dzień pooperacyjny 1-3, 3 miesiące i 12 miesięcy
Rozwój złożonego zespołu bólu regionalnego (CRPS)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Obecność CRPS mierzona fizyczną oceną kategorii czuciowych, naczynioruchowych, sudomotorycznych/obrzęków i motorycznych/tropicznych przy użyciu kryteriów budapeszteńskich
3 miesiące i 12 miesięcy
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Miara wyników zgłaszana przez pacjenta, służąca do oceny poziomu funkcjonowania, codziennych czynności życiowych i ich wpływu na ból, mierzona poprzez udzielenie odpowiedzi na 12 pytań przy użyciu skali Oxford Knee Score (OKS)
3 miesiące i 12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Ocena satysfakcji pacjenta z operacji w skali 0-100
3 miesiące i 12 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta ocena mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji w skali od poziomu 1 do poziomu 5 przy użyciu 5-wymiarowego 5-poziomowego testu EuroQol (EQ-5D-5L)
3 miesiące i 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Monitorowane jako drugorzędny wynik dotyczący bezpieczeństwa przy użyciu oceny wizyt kontrolnych pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem i biernego nadzoru not klinicznych
3 miesiące i 12 miesięcy
Funkcjonowanie emocjonalne
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Pacjenci funkcjonowanie emocjonalne mierzone w skali 1-5 przy użyciu EQ-5D-5L
3 miesiące i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Raman Mundi, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Główny śledczy: Harman Chaudhry, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Główny śledczy: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital; Department of Surgery
  • Główny śledczy: James Khan, MD, University Health Network; Department of Anesthesia and Pain Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-5642

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Witamina C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj