Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peroperativ C-vitamin för att minska ihållande smärta efter total knäprotesplastik (PROVISION)

22 april 2025 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Perioperativt C-vitamin för att minska ihållande smärta efter total knäprotesplastik (PROVISION): en pilot multicenter randomiserad kontrollerad studie

Fas II Multicenter, pilot, parallellgrupp, blindad, 1:1 randomiserad kontrollerad studie för att fastställa genomförbarheten av att genomföra en större definitiv bana av att använda C-vitamin för att minska ihållande smärta hos patienter som genomgår total knäprotesoperation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROVISION är en multicenter, pilot-, parallellgruppsblindad, randomiserad kontrollerad studie av 100 patienter som genomgår total knäprotesoperation. Godkända berättigade patienter kommer att randomiseras till att få vitamin C: 2000 mg oralt inom 4 timmar efter operationens början, följt av 500 mg vitamin C två gånger dagligen från postoperativ dag 1 till dag 56 (8 veckor). Patienten i kontrollgruppen kommer att få placebo laktosmonohydratkapslar. Studieläkemedel kommer att förberedas för att se likadana ut och märkas enligt myndighetskrav. Patienterna kommer att följa upp dagarna 1-3 efter operationen, veckorna 2, 4, 6 och 8 efter operationen, och 3 och 12 månader efter operationen för att rapportera om smärta, konsumtion av opioid och smärtstillande medel, följsamhet till medicinering, negativa händelser, funktion, humör och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytering
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år gamla
  • Genomgår en unilateral eller bilateral primär total knäprotes för avancerad artros i knäet

Exklusions kriterier:

  • TKA för infektion (septisk led), fraktur, ankyloserande spondylit, lupus eller psoriasisartrit
  • Historik med njursten, akut eller kronisk njursvikt, hemokromatos eller glukos-6-fosfatbrist
  • Kommer sannolikt inte att följa uppföljningen (t.ex. ingen fast adress, planer på att flytta från stan)
  • Språksvårigheter som skulle hindra giltigt ifyllande av frågeformulär
  • Planerad iscensatt bilateral TKA
  • Behandlande kirurg anser att patienten är olämplig för inkludering i prövningen
  • Allergi eller känslighet för mjölk
  • Gravid eller planerar att bli gravid under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Preoperativa C-vitaminkapslar
Läkemedel: C-vitamin
Läkemedel: Patienter i interventionsgruppen kommer att få 2 g C-vitamin oralt inom 4 timmar efter operationens början följt av 500 mg C-vitamin som ska tas oralt två gånger om dagen från dag 1 efter operation till dag 56.
Andra namn:
  • Askorbinsyra
Placebo-jämförare: Placebo
Preoperativa placebokapslar
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Patienter i placebogruppen kommer att få identiska placebokapslar som tas oralt inom 4 timmar efter operationens början följt av placebokapslar som tas oralt två gånger om dagen från dag 1 efter operation till dag 56.
Andra namn:
  • Laktos (monohydrat)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studien kommer att avgöra genomförbarheten av inskrivning, rekrytering och uppföljning med patienter.
Tidsram: 12 månader
Studien kommer att bedöma genomförbarheten av att registrera, rekrytera och följa upp patienter som genomgår en primär total knäprotesplastik (TKA) genom aktiv övervakning av rekryterings-/inskrivningsfrekvenser på månadsbasis under totalt ett år med hjälp av excel-trackers. Uppföljningsfrekvensen av patienter kommer att bedömas efter 12 månader baserat på ifyllande av alla 12 månaders frågeformulär.
12 månader
Efterlevnad av klinisk plats
Tidsram: 12 månader
Den kliniska platsens överensstämmelse med prövningsprotokollet kommer att bestämmas baserat på antalet protokollavvikelser på varje ställe som loggats i avvikelseloggarna. Detta kommer att utvärderas på månadsbasis under ett helt år för att upprätthålla en aktiv övervakning av efterlevnaden.
12 månader
Resursbedömning
Tidsram: 12 månader
Denna pilotstudie kommer att hjälpa till att bestämma de resurser som krävs för en större definitiv test baserat på kritisk analys av rekryteringsspårare för att bedöma tiden som spenderas på rekrytering/registrering.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ihållande smärta
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Smärtintensitet mätt med 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) skala vid vila och rörelse
3 månader och 12 månader
Kvalitéer och egenskaper hos ihållande smärta
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Smärtkvaliteter mätta med skalan 0-10 i Short Form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2)
3 månader och 12 månader
Ihållande neuropatisk smärta
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Neuropatisk smärta bedömd på en binär skala av Ja eller Nej med hjälp av Douleur Neuropathique 4 (DN4) symtomintervju
3 månader och 12 månader
Akut och kronisk smärtstillande konsumtion
Tidsram: Operationsdag, postoperativ dag 1-3, 3 månader och 12 månader
Smärtstillande och oral morfinekvivalent opioidkonsumtion
Operationsdag, postoperativ dag 1-3, 3 månader och 12 månader
Utveckling av komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS)
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Förekomst av CRPS mätt genom en fysisk bedömning av sensoriska, vasomotoriska, sudomotoriska/ödem och motoriska/tropiska kategorier med hjälp av Budapest-kriterierna
3 månader och 12 månader
Fysisk funktion
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Patientrapporterade resultatmått för att bedöma funktionsnivå, dagliga aktiviteter och deras påverkan på smärta mätt genom att svara på 12 frågor med hjälp av Oxford Knee Score (OKS)
3 månader och 12 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Bedömning av patientnöjdhet med operation på skalan 0-100
3 månader och 12 månader
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Patient rapporterade bedömning av rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression på en skala från nivå 1 - nivå 5 med hjälp av EuroQol 5-dimension 5-nivå (EQ-5D-5L)
3 månader och 12 månader
Biverkningar
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Övervakas som ett sekundärt säkerhetsresultat med hjälp av en bedömning av uppföljningsbesök för läkemedelsrelaterade biverkningar och passiv övervakning av kliniska anteckningar
3 månader och 12 månader
Känslomässig funktion
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Patienter Emotionella funktioner uppmätt på en skala av 1-5 med EQ-5D-5L
3 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Raman Mundi, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Huvudutredare: Harman Chaudhry, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Huvudutredare: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital; Department of Surgery
  • Huvudutredare: James Khan, MD, University Health Network; Department of Anesthesia and Pain Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Första postat (Faktisk)

9 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-5642

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på C-vitamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera