Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационный витамин С для уменьшения постоянной боли после тотальной артропластики коленного сустава (PROVISION)

8 апреля 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto

ПЕРИОПЕРАЦИОННЫЙ ВИТАМИН С для уменьшения постоянной боли после тотальной артропластики коленного сустава (Предложение): пилотное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Фаза II Многоцентровое пилотное слепое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах 1:1 для определения возможности проведения более крупного окончательного исследования использования витамина С для уменьшения постоянной боли у пациентов, перенесших операцию по тотальному эндопротезированию коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PROVISION — это многоцентровое пилотное слепое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах с участием 100 пациентов, перенесших операцию тотального эндопротезирования коленного сустава. Пациенты, подходящие для этого, будут рандомизированы для приема витамина С: 2000 мг перорально в течение 4 часов после начала операции, затем 500 мг витамина С два раза в день с 1-го по 56-й день после операции (8 недель). Пациенты контрольной группы будут получать капсулы моногидрата лактозы плацебо. Исследуемые лекарства будут выглядеть одинаково и маркироваться в соответствии с нормативными требованиями. Пациенты будут наблюдаться в послеоперационные дни 1-3, недели 2, 4, 6 и 8 после операции, а также через 3 и 12 месяцев после операции, чтобы сообщить о боли, потреблении опиоидов и анальгетиков, соблюдении режима лечения, неблагоприятные события, функциональные результаты, настроение и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: James Khan, MD
  • Номер телефона: 3243 416-340-4800
  • Электронная почта: James.Khan@medportal.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nour Ayach
  • Номер телефона: 4221 (416) 340 4800
  • Электронная почта: Nour.Ayach@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Рекрутинг
        • Toronto Western Hospital
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Еще не набирают
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M4Y 1H1
        • Еще не набирают
        • Sunnybrook - Holland Centre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты >18 лет
  • Одностороннее или двустороннее первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава при прогрессирующем остеоартрите коленного сустава.

Критерий исключения:

  • ТКА при инфекции (септический сустав), переломе, анкилозирующем спондилите, волчанке или псориатическом артрите
  • Камни в почках, острая или хроническая почечная недостаточность, гемохроматоз или дефицит глюкозо-6-фосфата в анамнезе.
  • Маловероятно, что вы соблюдаете последующие меры (например, нет постоянного адреса, планирует переехать за город)
  • Языковые трудности, которые могут помешать правильному заполнению вопросников.
  • Планируется поэтапное двустороннее ТКА.
  • Лечащий хирург считает, что пациент не подходит для включения в исследование
  • Любая аллергия или чувствительность к молоку.
  • Беременность или планирование беременности во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Предоперационные капсулы витамина С
Лекарство: Витамин C
Лекарственное средство: пациенты в группе вмешательства будут получать 2 г витамина С перорально в течение 4 часов после начала операции, а затем по 500 мг витамина С перорально два раза в день с 1-го по 56-й день после операции.
Другие имена:
  • Аскорбиновая кислота
Плацебо Компаратор: Плацебо
Предоперационные капсулы плацебо
Лекарство: Плацебо
Лекарственное средство: Пациенты в группе плацебо будут получать идентичные капсулы плацебо, принимаемые перорально в течение 4 часов после начала операции, а затем капсулы плацебо, принимаемые перорально два раза в день, с 1-го по 56-й день после операции.
Другие имена:
  • Лактоза (моногидрат)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование определит целесообразность регистрации, набора и последующего наблюдения за пациентами.
Временное ограничение: 12 месяцев
В исследовании будет оцениваться возможность регистрации, набора и последующего наблюдения пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава (TKA), посредством активного мониторинга набора / показателей набора ежемесячно в течение одного года с использованием трекеров Excel. Частота последующего наблюдения за пациентами будет оцениваться через 12 месяцев на основании заполнения всех 12-месячных анкет.
12 месяцев
Соответствие клинических условий
Временное ограничение: 12 месяцев
Соответствие клинического учреждения протоколу исследования будет определяться на основании количества отклонений от протокола в каждом учреждении, зафиксированных в журналах отклонений. Это будет оцениваться ежемесячно в течение всего года для поддержания активного мониторинга соблюдения требований.
12 месяцев
Оценка ресурсов
Временное ограничение: 12 месяцев
Это пилотное исследование поможет определить ресурсы, необходимые для более масштабного окончательного исследования, на основе критического анализа средств отслеживания набора пациентов для оценки времени, затраченного на набор/зачисление.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность постоянной боли
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Интенсивность боли измеряется по шкале числовой оценки (NRS) от 0 до 10 в состоянии покоя и при движении.
3 месяца и 12 месяцев
Качества и характеристики постоянной боли
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Качество боли измеряется по шкале от 0 до 10 Краткого опросника МакГилла по боли 2 (SF-MPQ-2).
3 месяца и 12 месяцев
Стойкая нейропатическая боль
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Нейропатическая боль оценивалась по бинарной шкале «Да» или «Нет» с использованием опроса симптомов Douleur Neuropathique 4 (DN4).
3 месяца и 12 месяцев
Острый и хронический прием анальгетиков
Временное ограничение: День операции, 1-3-й послеоперационный день, 3-й и 12-й месяцы.
Потребление анальгетиков и пероральных морфиноэквивалентных опиоидов
День операции, 1-3-й послеоперационный день, 3-й и 12-й месяцы.
Развитие комплексного регионального болевого синдрома (КРБС)
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Наличие КРБС измеряется путем физической оценки сенсорных, вазомоторных, судомоторных/отеков и моторных/тропных категорий с использованием Будапештских критериев.
3 месяца и 12 месяцев
Физическая функция
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Пациент сообщил о результатах оценки уровня функционирования, повседневной жизнедеятельности и их влияния на боль, измеренных путем ответа на 12 вопросов с использованием Оксфордской шкалы колена (OKS).
3 месяца и 12 месяцев
Эмоциональное функционирование
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Эмоциональное функционирование пациентов измеряется по шкале от 1 до 5 с использованием профиля состояний настроения (POMS).
3 месяца и 12 месяцев
Послеоперационные когнитивные нарушения
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка различных когнитивных областей, таких как внимание, концентрация, память, речь, концептуальное мышление, расчеты и ориентация, из общего количества баллов 22 с использованием Монреальской когнитивной оценки - слепая (MoCA-BLIND)
3 месяца
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Оценка удовлетворенности пациентов хирургическим вмешательством по шкале от 0 до 100.
3 месяца и 12 месяцев
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Пациент сообщил об оценке подвижности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии по шкале от 1 до 5 с использованием 5-мерного 5-уровневого опросника EuroQol (EQ-5D-5L).
3 месяца и 12 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Мониторинг в качестве вторичного результата по безопасности с использованием оценки последующих посещений на предмет нежелательных явлений, связанных с приемом препарата, и пассивного наблюдения за клиническими записями.
3 месяца и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

Следователи

  • Главный следователь: Raman Mundi, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Главный следователь: Harman Chaudhry, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Главный следователь: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital; Department of Surgery
  • Главный следователь: James Khan, MD, University Health Network; Department of Anesthesia and Pain Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

4 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-5642

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин C

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться