一项为期 44 周的单中心开放研究，评估 Deucravacitinib 对成人炎症性遗传性皮肤病的疗效和安全性 (GENEPID)
2023年11月24日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
该临床试验的目的是了解 deucravacitinib 对成人炎症性表皮遗传性皮肤病的治疗。 它旨在回答的主要问题是：描述这种治疗的有效性和安全性。
参与者将在研究期间接受治疗并必须使用子弹。
研究概览
详细说明
患者将就诊8次 确认纳入标准且无排除标准后，签署知情同意书后向患者解释本研究，并纳入研究治疗期（周期1）；挑战期 此时期将是 16 周后的第一个治疗期。 在此期间，患者将在医院看医生，他将执行研究程序。 第二阶段：去挑战（阶段2）：所有患者停止治疗12周。
第二个治疗期 - 再次挑战（第 3 期）患者将接受第二个 16 周的治疗 第 44 周 - 研究结束
每次访问时：
研究者在每次访视时遵守治疗和不良事件，测量生命体征并进行临床检查。
患者将评估不同的调查问卷以进行研究并采集血液样本
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：marion causeret
- 电话号码：04.92.03.47.02
- 邮箱：causeret.m@chu-nice.fr
学习地点
-
-
Chu de Nice
-
Nice、Chu de Nice、法国、06003
- DRCI
-
接触：
- marion causeret
- 电话号码：0492034702
- 邮箱：causeret.m@chu-nice.fr
-
首席研究员：
- Christine CHIAVERINI
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者患有先天性皮肤脆性，伴有皮肤和/或粘膜水疱，临床表型为 EBS-sev，实验室通过 KRT5 和/或 14 突变（仅常染色体）确诊为 EBS，或炎症性鱼鳞病 (IC) 临床表型，包括角蛋白病KRT1/10 突变导致的鱼鳞病，ECI 已确定的基因突变（TGM5、NIPAL4、ABCA12 等）。
受试者平均每日至少出现 4 个新水泡 (EBS-sev) 或 ISS > 50/128。
- 受试者同意不使用除研究者批准之外的任何局部疗法。
排除标准：
- 患有另一种 ICI 的受试者，即 Netherton 综合征、Kid 综合征等。
- 感染/免疫相关排除
- 病史和并发疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：德克拉伐替尼治疗
挑战-解除挑战-再挑战设计
|
deucravacitinib 在两个挑战阶段的治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
德克拉伐替尼的疗效
大体时间：第 44 周
|
每天新出现的水泡数量
|
第 44 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Deucravacitinib 治疗的安全性
大体时间：第 44 周
|
不良事件记录
|
第 44 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine Chiaverini、Centre Hospitalier Universitaire de Nice
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月13日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月24日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
德克拉伐替尼的临床试验
-
Bristol-Myers Squibb招聘中斑块状银屑病澳大利亚, 墨西哥, 加拿大, 英国, 法国, 阿根廷, 日本, 波兰, 西班牙, 大韩民国, 巴西, 德国, 罗马尼亚
-
Janssen Research & Development, LLC招聘中斑块状银屑病美国, 大韩民国, 德国, 台湾, 波兰, 巴西, 西班牙, 匈牙利, 澳大利亚, 加拿大, 罗马尼亚
-
Janssen Research & Development, LLC招聘中