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炎症性性皮膚炎の成人におけるデウクラバシチニブの有効性と安全性を評価する 44 週間の単中心公開研究 (GENEPID)

2025年7月31日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

この臨床試験の目的は、炎症性表皮性腺皮膚症の成人におけるデウクラバシチニブ治療について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は、この治療法の有効性と安全性について説明することです。

参加者は研究期間中に治療を受け、弾丸を使用する必要があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は8回来院します。包含基準が確認され、除外基準がないことを確認した後、インフォームコンセントに署名した後、研究について患者に説明され、研究の治療期間（期間1）に含まれます。チャレンジ期間 この期間は、16週目から始まる最初の治療期間となります。 この期間中、患者は病院で医師の診察を受け、研究手順を実行します。 第 2 期：チャレンジ解除（期間 2）：すべての患者は 12 週間治療を中止します。

2 回目の治療期間 - 再投与 (期間 3) 患者は 2 回目の 16 週間治療を受ける 44 週目 - 研究終了

各訪問時:

研究者は毎回の訪問で治療と有害事象を遵守し、バイタルサインを測定し、臨床検査を実施します。

患者は研究のためにさまざまなアンケートを評価し、血液サンプルを採取します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • APHP St Louis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emmanuelle BOURRAT, Doctor
    • Chu de Nice
      • Nice、Chu de Nice、フランス、06003
        • 募集
        • CHU de Nice
        • 主任研究者：
          • Christine CHIAVERINI
        • コンタクト：
          • 電話番号：0492034702

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象は、皮膚および/または粘膜水疱を伴う先天性皮膚脆弱性、EBS-sevの臨床表現型、およびKRT5および/または14変異（常染色体のみ）による検査室でEBSの診断が確認されている、または角化性魚鱗癬（IC）の臨床表現型を含む炎症性魚鱗癬（IC）の臨床表現型を有するKRT1/10 変異による魚鱗癬、遺伝子変異が確認された ECI (TGM5、NIPAL4、ABCA12 など)。

  • 被験者は、1日平均少なくとも4つの新たな水疱(EBS-sev)を有するか、またはISS>50/128を有する。

    • 被験者は、研究者が承認した以外の局所療法を使用しないことに同意します。

除外基準:

  • 別の形態のICI（ネザートン症候群、キッド症候群など）を患っている被験者。
  • 感染症/免疫関連の除外
  • 病歴と併発疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デウクラバシチニブ治療
挑戦-脱挑戦-再挑戦デザイン
薬：デウクラバシチニブ
攻撃の 2 段階におけるデウクラバシチニブによる治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デウクラバシチニブの有効性
時間枠：44週目
毎日続く新たな水疱の数
44週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デウクラバシチニブ治療の安全性
時間枠：44週目
有害事象の記録
44週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Nice

捜査官

  • 主任研究者：Christine CHIAVERINI、Centre Hospitalier Universitaire de Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月18日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年10月12日

試験登録日

最初に提出

2023年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月13日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月31日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-PP-20
  • 2022-502879-32-00 (その他の識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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