Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 44-veckors monocentrisk öppen studie som bedömer effektiviteten och säkerheten av Deucravacitinib hos vuxna med inflammatoriska genodermatoser (GENEPID)

31 juli 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om behandling av deucravacitinib hos vuxna med inflammatoriska epidermala genodermatoser. Huvudfrågan den syftar till att besvara är: beskriv effektiviteten och säkerheten för denna behandling.

Deltagarna kommer att ta behandlingar och måste använda kulor under studieperioden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienten kommer att ha 8 besök. Efter bekräftelse av inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier, kommer studien att förklaras för patienten efter att ha undertecknat informationssamtycket och inkluderas i studiens behandlingsperiod (period 1); utmaningsperiod Denna period kommer att vara den första behandlingsperioden som kommer att inträffa från 16 veckor. Under denna period kommer patienten att träffa läkaren på sjukhuset, han kommer att utföra studieprocedurerna. Den andra perioden: dechallenge (period 2): Alla patienter avbryter sin behandling i 12 veckor.

Den andra behandlingsperioden - återinflammation (period 3) kommer patienten att ta behandlingen under en andra 16-veckorsperiod Vid vecka 44 - Slutet av studien

Vid varje besök:

Utredaren vid varje besök överensstämmelse med behandlingen och biverkningar, Mät vitala tecken och utför klinisk undersökning.

Patienten kommer att bedöma de olika frågeformulären för studien och ta ett blodprov

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • APHP St Louis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emmanuelle BOURRAT, Doctor
    • Chu de Nice
      • Nice, Chu de Nice, Frankrike, 06003
        • Rekrytering
        • CHU de Nice
        • Huvudutredare:
          • Christine CHIAVERINI
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0492034702

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har medfödd hudbräcklighet med hud- och/eller slemhinneblåsor, en klinisk fenotyp av EBS-sev och en laboratoriebekräftad diagnos av EBS genom KRT5 och/eller 14 mutation (endast autosomal) ELLER en klinisk fenotyp av inflammatorisk iktyos (IC) inklusive keratinopatisk iktyos på grund av KRT1/10-mutation, ECI med identifierade genetiska mutationer (TGM5, NIPAL4, ABCA12, etc...).

  • Försökspersonen har minst ett genomsnittligt dagligt antal av 4 nya blåsor (EBS-sev) ELLER en ISS > 50/128.

    • Försökspersonen samtycker till att inte använda någon annan topikal terapi än den godkända utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med annan form av ICI dvs Netherton syndrom, Kid syndrom etc.
  • Infektiösa/immunrelaterade uteslutningar
  • Medicinsk historia och samtidiga sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandling med deucravacitinib
challenge-dechallenge -rechallenge design
Läkemedel: deucravacitinib
behandling med deucravacitinib i två faser av utmaning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekt av deucravacitinib
Tidsram: vecka 44
antal nya blåsor varje dag
vecka 44

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet vid behandling med deucravacitinib
Tidsram: vecka 44
register över biverkningar
vecka 44

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Utredare

  • Huvudutredare: Christine CHIAVERINI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

12 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-PP-20
  • 2022-502879-32-00 (Annan identifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Iktyos

Kliniska prövningar på deucravacitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera