Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine 44-wöchige monozentrische offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib bei Erwachsenen mit entzündlichen Genodermatosen (GENEPID)

31. Juli 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Behandlung mit Deucravacitinib bei Erwachsenen mit entzündlichen epidermalen Genodermatosen zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Beschreiben Sie die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Behandlung.

Die Teilnehmer werden während des Studienzeitraums behandelt und müssen Kugeln verwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Patient erhält 8 Besuche. Nach Bestätigung der Einschlusskriterien und fehlender Ausschlusskriterien wird die Studie dem Patienten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung erklärt und in den Behandlungszeitraum der Studie (Zeitraum 1) einbezogen. Herausforderungszeitraum Dieser Zeitraum ist der erste Behandlungszeitraum, der ab der 16. Woche stattfindet. Während dieser Zeit wird der Patient den Arzt im Krankenhaus aufsuchen und die Studienverfahren durchführen. Die zweite Periode: Dechallenge (Periode 2): Alle Patienten unterbrechen ihre Behandlung für 12 Wochen.

In der zweiten Behandlungsperiode – erneuter Belastung (Periode 3) – nimmt der Patient die Behandlung für eine zweite 16-wöchige Periode ein. In Woche 44 – Ende der Studie

Bei jedem Besuch:

Der Prüfer hält sich bei jedem Besuch an die Behandlung und unerwünschte Ereignisse, misst die Vitalfunktionen und führt eine klinische Untersuchung durch.

Der Patient wird die verschiedenen Fragebögen für die Studie auswerten und eine Blutprobe entnehmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • APHP St Louis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emmanuelle BOURRAT, Doctor
    • Chu de Nice
      • Nice, Chu de Nice, Frankreich, 06003
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice
        • Hauptermittler:
          • Christine CHIAVERINI
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0492034702

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine angeborene Hautbrüchigkeit mit Haut- und/oder Schleimhautblasen, einen klinischen Phänotyp von EBS-sev und eine im Labor bestätigte Diagnose von EBS durch KRT5- und/oder 14-Mutation (nur autosomal) ODER einen klinischen Phänotyp einer entzündlichen Ichthyose (IC), einschließlich Keratinopathie Ichthyose aufgrund einer KRT1/10-Mutation, ECI mit identifizierten genetischen Mutationen (TGM5, NIPAL4, ABCA12 usw.).

  • Der Proband hat mindestens eine durchschnittliche tägliche Anzahl von 4 neuen Blasen (EBS-Schweregrad) ODER einen ISS > 50/128.

    • Der Proband stimmt zu, keine anderen topischen Therapien als die vom Prüfarzt genehmigten anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer anderen Form von ICI, z. B. Netherton-Syndrom, Kid-Syndrom usw.
  • Ausschlüsse im Zusammenhang mit Infektionen/Immunerkrankungen
  • Krankengeschichte und Begleiterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deucravacitinib-Behandlung
Challenge-Dechallenge-Rechallenge-Design
Arzneimittel: Deucravacitinib
Behandlung mit Deucravacitinib in zwei Provokationsphasen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Deucravacitinib
Zeitfenster: Woche 44
Anzahl neuer Blisterpackungen pro Tag
Woche 44

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Behandlung mit Deucravacitinib
Zeitfenster: Woche 44
Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
Woche 44

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine CHIAVERINI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-PP-20
  • 2022-502879-32-00 (Andere Kennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ichthyose

Klinische Studien zur Deucravacitinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren