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Uno studio aperto monocentrico di 44 settimane che valuta l’efficacia e la sicurezza di deucravacitinib negli adulti con genodermatosi infiammatoria (GENEPID)

31 luglio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere il trattamento con deucravacitinib negli adulti con genodermatosi epidermica infiammatoria. La domanda principale a cui si propone di rispondere è: descrivere l'efficacia e la sicurezza di questo trattamento.

I partecipanti riceveranno trattamenti e dovranno utilizzare proiettili durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il paziente avrà 8 visite Dopo la conferma dei criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione, lo studio verrà spiegato al paziente dopo aver firmato il consenso informato e sarà incluso nel Periodo di trattamento dello studio (Periodo 1); periodo di prova Questo periodo sarà il primo periodo di trattamento che avverrà a partire da 16 settimane. Durante questo periodo il paziente visiterà il medico in ospedale, eseguirà le procedure dello studio. Il secondo periodo: dechallenge (periodo 2): tutti i pazienti interrompono il trattamento per 12 settimane.

Nel secondo periodo di trattamento - ripetizione (periodo 3) il paziente assumerà il trattamento per un secondo periodo di 16 settimane Alla settimana 44 - Fine dello studio

Ad ogni visita:

Lo sperimentatore ad ogni visita rispetta il trattamento e gli eventi avversi, misura i segni vitali ed esegue l'esame clinico.

Il paziente valuterà i diversi questionari, per lo studio e avrà un campione di sangue

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • APHP St Louis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emmanuelle BOURRAT, Doctor
    • Chu de Nice
      • Nice, Chu de Nice, Francia, 06003
        • Reclutamento
        • CHU de Nice
        • Investigatore principale:
          • Christine CHIAVERINI
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0492034702

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto presenta fragilità cutanea congenita con vesciche sulla pelle e/o sulle mucose, un fenotipo clinico di EBS-sev e una diagnosi confermata in laboratorio di EBS mediante mutazione KRT5 e/o 14 (solo autosomica) OPPURE un fenotipo clinico di ittiosi infiammatoria (IC) inclusa la cheratinopatica ittiosi dovuta a mutazione KRT1/10, ECI con mutazioni genetiche identificate (TGM5, NIPAL4, ABCA12, ecc…).

  • Il soggetto ha almeno un numero medio giornaliero di 4 nuove vesciche (EBS-sev) OPPURE un ISS > 50/128.

    • Il soggetto accetta di non utilizzare terapie topiche diverse da quelle approvate dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con un'altra forma di ICI, ad esempio sindrome di Netherton, sindrome di Kid, ecc.
  • Esclusioni infettive/immunitarie
  • Anamnesi medica e malattie concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento con deucravacitinib
progettazione sfida-dechallenge-rechallenge
Droga: deucravacitinib
trattamento con deucravacitinib in due fasi di sfida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia di deucravacitinib
Lasso di tempo: settimana 44
numero di nuovi blister ricorrenti ogni giorno
settimana 44

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del trattamento con deucravacitinib
Lasso di tempo: settimana 44
registrazione degli eventi avversi
settimana 44

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine CHIAVERINI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

12 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-PP-20
  • 2022-502879-32-00 (Altro identificatore: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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