이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

염증성 유전성 피부병증이 있는 성인을 대상으로 듀크라바시티닙의 효능과 안전성을 평가하는 44주간의 단일 중심 공개 연구 (GENEPID)

2025년 7월 31일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

이 임상시험의 목표는 염증성 표피 유전피부증이 있는 성인을 대상으로 한 듀크라바시티닙 치료에 대해 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 이 치료법의 효능과 안전성을 설명하는 것입니다.

참가자들은 연구 기간 동안 치료를 받고 총알을 사용해야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 포함 기준 및 제외 기준 없음을 확인한 후 8회 방문을 받게 되며, 사전 동의서에 서명한 후 환자에게 연구에 대해 설명하고 연구 치료 기간(기간 1)에 포함됩니다. 챌린지 기간 이 기간은 16주부터 시작되는 첫 번째 치료 기간이 됩니다. 이 기간 동안 환자는 병원에서 의사를 만나고 연구 절차를 수행합니다. 두 번째 기간: 도전 해제(2 기간): 모든 환자는 12주 동안 치료를 중단합니다.

두 번째 치료 기간 - 재챌린지(기간 3) 환자는 두 번째 16주 기간 동안 치료를 받게 됩니다. 44주차 - 연구 종료

방문할 때마다:

각 방문 시 연구자는 치료 및 부작용을 준수하고 활력 징후를 측정하고 임상 검사를 수행합니다.

환자는 연구를 위해 다양한 설문지를 평가하고 혈액 샘플을 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • APHP St Louis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emmanuelle BOURRAT, Doctor
    • Chu de Nice
      • Nice, Chu de Nice, 프랑스, 06003
        • 모병
        • CHU de Nice
        • 수석 연구원:
          • Christine CHIAVERINI
        • 연락하다:
          • 전화번호: 0492034702

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 피부 및/또는 점막 수포가 있는 선천성 피부 취약성, EBS-sev의 임상 표현형 및 실험실에서 KRT5 및/또는 14 돌연변이(상염색체에만 해당)에 의한 EBS 진단이 확인되었거나 각질병증을 포함한 염증성 어린선(IC)의 임상 표현형을 가지고 있습니다. KRT1/10 돌연변이로 인한 어린선, 확인된 유전적 돌연변이(TGM5, NIPAL4, ABCA12 등...)가 있는 ECI.

  • 피험자는 하루 평균 4개 이상의 새로운 물집(EBS-sev) 또는 ISS > 50/128을 나타냅니다.

    • 피험자는 조사자가 승인한 것 이외의 어떤 국소 치료법도 사용하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 다른 형태의 ICI, 즉 Netherton 증후군, 어린이 증후군 등이 있는 피험자
  • 감염성/면역 관련 제외
  • 병력 및 병발질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 듀크라바시티닙 치료
도전-탈도전-재도전 디자인
의약품: 듀크라바시티닙
챌린지 2단계에서 듀크라바시티닙 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
듀크라바시티닙의 효능
기간: 44주차
매일 발생하는 새로운 물집의 수
44주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
듀크라바시티닙 치료의 안전성
기간: 44주차
부작용 기록
44주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

수사관

  • 수석 연구원: Christine CHIAVERINI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-PP-20
  • 2022-502879-32-00 (기타 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

어린선에 대한 임상 시험

듀크라바시티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다