Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 44-ukers monosentrisk åpen studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Deucravacitinib hos voksne med inflammatoriske genodermatoser (GENEPID)

31. juli 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Målet med denne kliniske studien er å lære om deucravacitinib-behandling hos voksne med inflammatoriske epidermale genodermatoser. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: beskriv effektiviteten og sikkerheten til denne behandlingen.

Deltakerne vil ta behandlinger og må bruke kuler i løpet av studieperioden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienten vil ha 8 besøk Etter bekreftelse av inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier, vil studien bli forklart til pasienten etter signering av informert samtykke og inkluderes i studiens Behandlingsperiode (Periode 1); utfordringsperiode Denne perioden vil være den første behandlingsperioden som vil inntreffe fra 16 uker. I denne perioden vil pasienten se legen på sykehuset, han vil utføre studieprosedyrene. Den andre perioden: dechallenge (periode 2): Alle pasienter stopper behandlingen i 12 uker.

Den andre behandlingsperioden - rechallenge (periode 3) vil pasienten ta behandlingen i en andre 16 ukers periode Ved uke 44 - Slutt på studien

Ved hvert besøk:

Etterforskeren ved hvert besøk samsvarer med behandlingen og uønskede hendelser, måler vitale tegn og utfører klinisk undersøkelse.

Pasienten vil vurdere de forskjellige spørreskjemaene for studien og få blodprøve

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • APHP St Louis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuelle BOURRAT, Doctor
    • Chu de Nice
      • Nice, Chu de Nice, Frankrike, 06003
        • Rekruttering
        • CHU de Nice
        • Hovedetterforsker:
          • Christine CHIAVERINI
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0492034702

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har medfødt hudskjørhet med hud- og/eller slimhinneblemmer, en klinisk fenotype av EBS-sev og en laboratoriebekreftet diagnose av EBS ved KRT5 og/eller 14 mutasjon (kun autosomal) ELLER en klinisk fenotype av inflammatorisk iktyose (IC) inkludert keratinopatisk iktyose på grunn av KRT1/10-mutasjon, ECI med identifiserte genetiske mutasjoner (TGM5, NIPAL4, ABCA12, etc...).

  • Personen har minst et gjennomsnittlig daglig antall på 4 nye blemmer (EBS-sev) ELLER en ISS > 50/128.

    • Forsøkspersonen samtykker i å ikke bruke andre aktuelle terapier enn utrederen godkjent.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en annen form for ICI, dvs. Netherton syndrom, Kid syndrom etc.
  • Infeksiøse/immunrelaterte utelukkelser
  • Medisinsk historie og samtidige sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: deucravacitinib behandling
challenge-dechallenge -rechallenge design
Legemiddel: deucravacitinib
behandling med deucravacitinib i to faser av utfordring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av deucravacitinib
Tidsramme: uke 44
antall nye blemmer hver dag
uke 44

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved behandling med deucravacitinib
Tidsramme: uke 44
registrering av uønskede hendelser
uke 44

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine CHIAVERINI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

12. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-PP-20
  • 2022-502879-32-00 (Annen identifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iktyose

Kliniske studier på deucravacitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere