Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 44 weken durende monocentrische open studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van deucravacitinib bij volwassenen met inflammatoire genodermatosen (GENEPID)

31 juli 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over de behandeling met deucravacitinib bij volwassenen met inflammatoire epidermale genodermatosen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: beschrijf de werkzaamheid en veiligheid van deze behandeling.

Deelnemers ondergaan behandelingen en moeten tijdens de onderzoeksperiode kogels gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënt krijgt 8 bezoeken. Na bevestiging van inclusiecriteria en geen exclusiecriteria, zal het onderzoek aan de patiënt worden uitgelegd na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en worden opgenomen in de behandelperiode van het onderzoek (periode 1); challenge-periode Deze periode zal de eerste behandelperiode zijn die vanaf 16 weken zal plaatsvinden. Tijdens deze periode bezoekt de patiënt de arts in het ziekenhuis, hij zal de onderzoeksprocedures uitvoeren. De tweede periode: dechallenge (periode 2): Alle patiënten stoppen hun behandeling gedurende 12 weken.

De tweede behandelingsperiode - hernieuwde behandeling (periode 3). De patiënt zal de behandeling gedurende een tweede periode van 16 weken ondergaan. In week 44 - Einde van de studie

Bij elk bezoek:

De onderzoeker zal bij elk bezoek de naleving van de behandeling en bijwerkingen meten, vitale functies meten en klinisch onderzoek uitvoeren.

De patiënt beoordeelt de verschillende vragenlijsten voor het onderzoek en laat bloed afnemen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • APHP St Louis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuelle BOURRAT, Doctor
    • Chu de Nice
      • Nice, Chu de Nice, Frankrijk, 06003
        • Werving
        • Chu de Nice
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine CHIAVERINI
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 0492034702

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft een aangeboren kwetsbaarheid van de huid met blaren op de huid en/of slijmvliezen, een klinisch fenotype van EBS-sev en een laboratorium bevestigde diagnose van EBS door KRT5- en/of 14-mutatie (alleen autosomaal) OF een klinisch fenotype van inflammatoire ichthyosis (IC), inclusief keratinopathische ichthyosis als gevolg van KRT1/10-mutatie, ECI met geïdentificeerde genetische mutaties (TGM5, NIPAL4, ABCA12, enz...).

  • De proefpersoon heeft minimaal een gemiddeld dagelijks aantal van 4 nieuwe blaren (EBS-sev) OF een ISS > 50/128.

    • De proefpersoon gaat ermee akkoord geen andere plaatselijke therapieën te gebruiken dan door de onderzoeker goedgekeurd.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een andere vorm van ICI, bijvoorbeeld het Netherton-syndroom, het Kid-syndroom enz.
  • Infectieuze/immuungerelateerde uitsluitingen
  • Medische geschiedenis en gelijktijdige ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandeling met deucravacitinib
uitdaging-de-uitdaging-heruitdaging ontwerp
Geneesmiddel: deucravacitinib
behandeling met deucravacitinib in twee provocatiefasen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid van deucravacitinib
Tijdsspanne: week 44
aantal nieuwe blaren per dag
week 44

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de behandeling met deucravacitinib
Tijdsspanne: week 44
registratie van bijwerkingen
week 44

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine CHIAVERINI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

12 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-PP-20
  • 2022-502879-32-00 (Andere identificatie: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ichthyose

Klinische onderzoeken op deucravacitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren