在一线治疗药物浓度对阿达木单抗失去反应或生物标志物活性的克罗恩病患者中，维多珠单抗治疗与阿达木单抗剂量强化的比较。 (VEDIAN)

如果患者出现以下情况，则被认为处于临床缓解状态：

• 第 24 周克罗恩病活动指数（CDAI 评分）< 150；
• 或者第 24 周时 CDAI 评分 ≥ 150，并且纳入时 CDAI 评分 < 150，并且纳入与第 24 周之间的增加 < 70 分。

CDAI 是临床试验中最常用的克罗恩病活动评分。 CDAI 低于 150 对应于非活动性克罗恩病； 150 至 450 之间为活动性克罗恩病；高于450为严重克罗恩病。

如果观察到以下情况，则生物标志物被认为是标准化的

- 粪便钙卫蛋白正常化：第 24 周时粪便钙卫蛋白 < 250 µg/g。

如果观察到以下情况，则生物标志物被认为是标准化的

- 血清 C 反应蛋白 (CRP) 正常化：第 24 周时血清 CRP < 5 mg/L；

如果患者有以下情况，则被认为处于内镜缓解状态：

- 第 24 周时使用回肠结肠镜检查的 CDEIS 评分 < 3； CDEIS是克罗恩病引起的肠道病变严重程度的指标。

CDEIS 范围为 0 至 44 0：无病变 44：最严重病变 内镜缓解由 CDEIS ≤ 7 定义

如果患者有以下情况，则被认为处于内镜缓解状态：

- 第 24 周时使用 VCE（视频内窥镜）检查小肠的 Lewis 评分 < 135； Lewis 评分分析小肠四个部分（十二指肠、空肠、回肠近端和远端）中每一个的 5 个粘膜参数：红斑、水肿、结节性病变、溃疡和狭窄。 Lewis 评分 < 135 表示疾病不活动。

如果患者有以下情况，则被认为处于内镜缓解状态：

- 第 24 周时使用内窥镜视频胶囊 (VCE) 未发现溃疡；

如果患者有以下情况，则被认为处于内镜缓解状态：

- 第 24 周时 MRI 无活动（定义为节段 MaRIA 评分 < 7）； MaRIA（磁共振活动指数）评分系统用于通过对比增强 MRI 小肠造影评估回结肠克罗恩病活动性。 分段指数代表肠道某段疾病的严重程度，同时评估六个定义的解剖区域，这些区域可以组合起来形成总体 MaRIA 指数。

MaRIA 分数的截止点如下：

中度疾病：≥7 重度疾病：≥11

如果患者有以下情况，则被认为处于内镜缓解状态：

- 第 24 周超声检查未显示肠道厚度（< 3mm，无其他活动迹象）。

比较两组在第 24 周或第 52 周时的治疗失败情况。

治疗失败定义为：

• 纳入期至第 24 周期间进行 CD 相关手术的情况；
• 或者在基线和第 24 周之间使用类固醇；
• 或者在纳入和第 24 周之间优化治疗剂量；
• 或者在纳入和第 24 周之间改变治疗。

比较纳入组和第 24 周期间两组患者 IBDQ-32 的演变。

IBDQ-32 调查问卷由 32 个问题组成。 每个问题的回答范围为 1 到 7，其中 1 为最低分，7 为最高分。 将不同的分数相加得出总分，范围从 32（最差分数）到 224（最好分数）。 分数越高，生活质量越好。

分析 CDST 评分以预测维多珠单抗和阿达木单抗优化下的缓解。

CDST 分数：

• < 13分被认为缓解概率较低；
• 13 到 19 分之间被认为是中等缓解概率；
• > 19分被认为缓解的可能性很高。

为了比较深度缓解的比例，综合得分为：

• 第 24 周临床和生物标志物缓解；
• 并且第 24 周粘膜缓解；
• 并且在纳入和第 24 周之间没有治疗失败。

第 24 周时粘膜缓解率。 粘膜缓解的定义是；

• 第 24 周时回肠结肠镜检查的 CDEIS 评分 < 3； CDEIS是克罗恩病引起的肠道病变严重程度的指标。
• 或者第 24 周时使用 VCE（视频内窥镜检查）小肠的 Lewis 评分 < 135
• 或者在第24周时使用内窥镜视频胶囊（VCE）未发现溃疡；
• 或者第 24 周时 MRI 无活动（定义为节段 MaRIA 评分 < 7）；
• 或者第 24 周超声检查未显示肠道厚度（< 3 毫米，无其他活动迹象）。