치료 약물 농도에 따른 1차 치료에서 Adalimumab에 대한 반응 또는 바이오마커 활성 상실이 있는 크론병 환자에서 Vedolizumab 치료와 Adalimumab 용량 강화의 비교. (VEDIAN)

다음과 같은 증상이 나타나면 환자는 임상적 관해에 있는 것으로 간주됩니다.

• 24주차에 크론병 활동 지수(CDAI 점수) < 150;
• 또는 24주차 CDAI 점수 ≥ 150, 포함 시 CDAI 점수 < 150, 포함 후 24주차 사이에 70점 미만 증가.

CDAI는 임상 시험에서 가장 일반적으로 사용되는 크론병 활성도 점수입니다. 150 미만의 CDAI는 비활성 크론병에 해당합니다. 150~450에서 활동성 크론병까지; 450 이상부터 중증 크론병까지.

다음 사항이 관찰되면 바이오마커가 표준화된 것으로 간주됩니다.

- 대변 칼프로텍틴의 정상화: 24주차에 대변 칼프로텍틴 < 250 µg/g.

다음 사항이 관찰되면 바이오마커가 표준화된 것으로 간주됩니다.

- 혈청 C-반응성 단백질(CRP)의 정상화: 24주차에 혈청 CRP < 5 mg/L;

환자가 다음과 같은 경우 내시경 완화 상태에 있는 것으로 간주됩니다.

- 회장대장내시경검사를 사용하여 24주차에 CDEIS 점수 < 3; CDEIS는 크론병으로 인한 장 병변의 중증도를 나타내는 지표입니다.

CDEIS 범위는 0~44 0: 병변 없음 44: 가장 심각한 병변 CDEIS로 정의된 내시경 완화 ≤ 7

환자가 다음과 같은 경우 내시경 완화 상태에 있는 것으로 간주됩니다.

- VCE(비디오 내시경)를 사용하여 소장에서 24주차 루이스 점수 < 135; 루이스 점수는 소장의 4개 부분(십이지장, 공장, 근위부 및 원위 회장) 각각에 대해 홍반, 부종, 결절성 병변의 존재, 궤양 및 협착증 등 5가지 점막 매개변수를 분석합니다. 루이스 점수 < 135는 비활성 질병을 나타냅니다.

환자가 다음과 같은 경우 내시경 완화 상태에 있는 것으로 간주됩니다.

- 24주차에 내시경 비디오 캡슐(VCE)을 사용하면 궤양이 발생하지 않습니다.

환자가 다음과 같은 경우 내시경 완화 상태에 있는 것으로 간주됩니다.

- 24주차에 MRI에서 활동이 없습니다(분절 MaRIA 점수 < 7로 정의됨). MaRIA(자기공명활동지수) 채점 시스템은 조영증강 MRI 장영상에서 회장대 크론병 활동을 평가하는 데 사용됩니다. 분절 지수는 장 분절의 질병 중증도를 나타내며, 전체 MaRIA 지수를 형성하기 위해 결합될 수 있는 6개의 정의된 해부학적 영역을 평가합니다.

MaRIA 점수의 컷오프 포인트는 다음과 같습니다.

중등도 질환: ≥7 중증 질환: ≥11

환자가 다음과 같은 경우 내시경 완화 상태에 있는 것으로 간주됩니다.

- 24주차 초음파상 장 두께가 없음(< 3mm, 다른 활동 징후 없음).

두 그룹의 24주차 또는 52주차 치료 실패를 비교합니다.

치료 실패는 다음과 같이 정의됩니다.

• 포함부터 24주차 사이의 CD 관련 수술 수행;
• 또는 기준선과 24주차 사이에 스테로이드 사용;
• 또는 포함 시점과 24주차 사이의 치료 용량 최적화;
• 또는 포함부터 24주차 사이에 치료 변경.

포함 시점과 24주차 사이에 두 그룹의 환자에서 IBDQ-32의 진행을 비교합니다.

IBDQ-32 설문지는 32개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 1부터 7까지의 점수로 답변되며, 1이 가장 낮은 점수이고 7이 가장 높은 점수입니다. 다양한 점수를 합산하면 32점(최저 점수)부터 224점(최고 점수)까지의 총점을 얻을 수 있습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.

베돌리주맙 및 아달리무맙 최적화 하에서 관해 예측을 위해 CDST 점수를 분석합니다.

CDST 점수:

• 13점 미만은 완화 가능성이 낮은 것으로 간주됩니다.
• 13점에서 19점 사이는 중간 정도의 완화 확률로 간주됩니다.
• > 19점은 관해 가능성이 높은 것으로 간주됩니다.

깊은 완화의 비율을 비교하기 위한 종합 점수는 다음과 같습니다.

• 24주차에 임상적 및 바이오마커 완화;
• 및 24주차에 점막 완화;
• 그리고 포함부터 24주차까지 치료 실패가 없습니다.

24주차 점막 완화율. 점막 관해는 다음과 같이 정의됩니다.

• 회장대장내시경검사를 사용하여 24주차에 CDEIS 점수 < 3; CDEIS는 크론병으로 인한 장 병변의 중증도를 나타내는 지표입니다.
• 또는 VCE(비디오 내시경)를 사용하여 소장에서 24주차 루이스 점수 < 135
• 또는 24주차에 내시경 비디오 캡슐(VCE)을 사용하여 궤양이 발생하지 않았습니다.
• 또는 24주차에 MRI에서 활동이 없습니다(분절 MaRIA 점수 < 7로 정의됨).
• 또는 24주차에 초음파상 장 두께가 전혀 없습니다(다른 활동 징후 없이 < 3mm).