Vergelijking van de behandeling met vedolizumab met dosisintensivering van adalimumab bij patiënten met de ziekte van Crohn met verlies van respons of biomarkeractiviteit op adalimumab op de eerste lijn met therapeutische geneesmiddelconcentratie. (VEDIAN)

Er wordt aangenomen dat een patiënt in klinische remissie verkeert als hij:

• Een activiteitsindex van de ziekte van Crohn (CDAI-score) < 150 in week 24;
• OF een CDAI-score ≥ 150 in week 24 EN een CDAI-score < 150 bij opname EN een stijging < 70 punten tussen opname en week 24.

CDAI is de activiteitsscore van de ziekte van Crohn die het meest wordt gebruikt in klinische onderzoeken. Een CDAI lager dan 150 komt overeen met de inactieve ziekte van Crohn; tussen 150 en 450 tot actieve ziekte van Crohn; boven 450 tot ernstige ziekte van Crohn.

Biomarkers worden als gestandaardiseerd beschouwd als het volgende wordt waargenomen

- normalisatie van fecaal calprotectine: fecaal calprotectine < 250 µg/g in week 24.

Biomarkers worden als gestandaardiseerd beschouwd als het volgende wordt waargenomen

- Normalisatie van serum C-reactief proteïne (CRP): serum CRP < 5 mg/l in week 24;

Er wordt aangenomen dat een patiënt in endoscopische remissie verkeert als hij:

- een CDEIS-score < 3 in week 24 met behulp van ileocolonoscopie; De CDEIS is een index van de ernst van darmlaesies veroorzaakt door de ziekte van Crohn.

De CDEIS varieert van 0 tot 44 0: geen laesies 44: meest ernstige laesies Endoscopische remissie gedefinieerd door een CDEIS ≤ 7

Er wordt aangenomen dat een patiënt in endoscopische remissie verkeert als hij:

- een Lewis-score < 135 in week 24 in de dunne darm met behulp van VCE (video-endoscopie); De Lewis-score analyseert 5 slijmvliesparameters voor elk van de vier segmenten van de dunne darm (twaalfvingerige darm, jejunum, proximaal en distaal ileum): erytheem, oedeem, aanwezigheid van nodulaire laesies, ulceraties en stenose. Een Lewis-score <135 duidt op inactieve ziekte.

Er wordt aangenomen dat een patiënt in endoscopische remissie verkeert als hij:

- geen ulceratie bij gebruik van endoscopische videocapsule (VCE) in week 24;

Er wordt aangenomen dat een patiënt in endoscopische remissie verkeert als hij:

- geen activiteit op MRI in week 24 (gedefinieerd als segmentale MaRIA-score < 7); Het MaRIA-scoresysteem (Magnetic Resonance Index of Activity) wordt gebruikt om de activiteit van de ziekte van ileocolische ziekte van Crohn te beoordelen op contrastrijke MRI-enterografie. De segmentale index vertegenwoordigt de ernst van de ziekte in een segment van de darm, terwijl zes gedefinieerde anatomische regio's worden beoordeeld die kunnen worden gecombineerd om een ​​algemene MaRIA-index te vormen.

De afkappunten voor de MaRIA-score zijn als volgt:

matige ziekte: ≥7 ernstige ziekte: ≥11

Er wordt aangenomen dat een patiënt in endoscopische remissie verkeert als hij:

- geen darmdikte op echografie in week 24 (< 3 mm zonder andere tekenen van activiteit).

Vergelijk het falen van de behandeling in week 24 of week 52 in de twee groepen.

Behandelingsfalen wordt gedefinieerd als:

• De uitvoering van een CD-gerelateerde operatie tussen inclusie en week 24;
• OF gebruik van steroïden tussen baseline en week 24;
• Optimalisatie van de behandelingsdosis tussen opname en week 24;
• OF een verandering in de behandeling tussen opname en week 24.

Vergelijk de evolutie van IBDQ-32 in de twee groepen patiënten tussen inclusie en week 24.

De IBDQ-32 vragenlijst bestaat uit 32 vragen. Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 1 tot en met 7, waarbij 1 de laagste score is en 7 de hoogste. Het optellen van de verschillende scores levert een totaalscore op, variërend van 32 (slechtste score) tot 224 (beste score). Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.

Analyseer de CDST-score voor het voorspellen van remissie onder vedolizumab- en adalimumab-optimalisatie.

Een CDST-score:

• <13 punten wordt beschouwd als een lage kans op remissie;
• Tussen 13 en 19 punten wordt beschouwd als een gemiddelde kans op remissie;
• > 19 punten wordt beschouwd als een hoge kans op remissie.

Om het aandeel diepe remissies te vergelijken, is de samengestelde score:

• Klinische remissie en biomarkerremissie in week 24;
• EN Mucosale remissie in week 24;
• EN geen behandelingsfalen tussen inclusie en week 24.

Snelheid van mucosale remissie in week 24. Mucosale remissie wordt gedefinieerd door;

• een CDEIS-score < 3 in week 24 met behulp van ileocolonoscopie; De CDEIS is een index van de ernst van darmlaesies veroorzaakt door de ziekte van Crohn.
• Of een Lewis-score < 135 in week 24 in de dunne darm met behulp van VCE (video-endoscopie)
• Of geen ulceratie bij gebruik van endoscopische videocapsule (VCE) in week 24;
• Of geen activiteit op MRI in week 24 (gedefinieerd als segmentale MaRIA-score < 7);
• Of geen darmdikte op echografie in week 24 (< 3 mm zonder andere tekenen van activiteit).