1064 nm 皮秒点阵激光面部皮肤紧致的功效和安全性
2024年1月21日 更新者：Woraphong Manuskiatti, M.D.、Mahidol University
该临床试验的目的是了解 1064 纳米皮秒点阵激光紧致面部皮肤的功效和安全性。 它旨在回答的主要问题是：
- 1064 nm 皮秒点阵激光对面部皮肤功效的功效，包括皱纹、法令纹、皮肤松弛和皮肤弹性的变化
- 使用 Antera 观察质地和孔隙体积的变化
- 生物工程评估的变化：黑色素指数、红斑指数、皮脂水平
- 不良事件 参与者将接受 3 次 1064 nm 皮秒点阵激光治疗（全脸 4 次，矢量线 4 次），间隔 4 周。 最后一次治疗后 1、3 和 6 个月进行随访。
研究概览
详细说明
1064 nm 皮秒点阵激光对年龄 40 至 55 岁、BMI < 25 kg/m2 且有轻度至中度面部松弛的参与者进行面部皮肤紧致的功效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Woraphong Manuskiatti, MD
- 电话号码：6624194333
- 邮箱：doctorlaser@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Supisara Wongdama, MD
- 电话号码：66869898613
- 邮箱：popsupdm@gmail.com
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10700
- 招聘中
- Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
接触：
- Woraphong Manuskiatti, M.D.
- 电话号码：66869898613
- 邮箱：doctorlaser@gmail.com
-
首席研究员：
- Woraphong Manuskiatti, M.D.
-
副研究员：
- Supisara Wongdama, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄40-55岁
- 体重指数 < 25 公斤/平方米
- 亚洲人
- 使用定量分级量表（1.5-2.5 级）评估轻度至中度面部皮肤松弛
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 在纳入前 6 个月接受过任何类型的能量设备治疗的受试者
- 入组前 6 个月曾在面部注射过肉毒杆菌毒素、填充剂或富含血小板的血浆的受试者
- 活动性皮肤感染
- 肥厚性疤痕或疤痕疙瘩病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1064 nm 点阵皮秒激光
1064 nm 皮秒点阵激光治疗 3 次，间隔 4 周
|
第三代 ASP 驱动的超性能技术：最高的微微功率和能量、最短的微微脉冲宽度、宽范围的激光波长、卓越的光斑尺寸能力、平顶手机的最大通量谱
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皱纹的变化。
大体时间：第一次治疗后4周、第二次治疗后4周、最后一次治疗后1、3和6个月期间。
|
使用 Antera 时皱纹压痕的变化（mm3）
|
第一次治疗后4周、第二次治疗后4周、最后一次治疗后1、3和6个月期间。
|
|
鼻唇沟的变化。
大体时间：第一次治疗后4周、第二次治疗后4周、最后一次治疗后1、3和6个月期间。
|
使用 Quantificare 观察鼻唇沟的变化 (mm3)
|
第一次治疗后4周、第二次治疗后4周、最后一次治疗后1、3和6个月期间。
|
|
皮肤松弛的变化。
大体时间：第一次治疗后4周、第二次治疗后4周、最后一次治疗后1、3和6个月期间。
|
使用 Quantificare 的皮肤松弛度变化 (mm3)
|
第一次治疗后4周、第二次治疗后4周、最后一次治疗后1、3和6个月期间。
|
|
皮肤弹性的变化。
大体时间：第一次治疗后4周、第二次治疗后4周、最后一次治疗后1、3和6个月期间。
|
使用 Cutometer 测量皮肤弹性（R0、R2、R5）的变化（%）
|
第一次治疗后4周、第二次治疗后4周、最后一次治疗后1、3和6个月期间。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮肤纹理的变化。
大体时间：第一次治疗后4周、第二次治疗后4周、最后一次治疗后1、3和6个月期间。
|
测量将使用 Antera (mm3) 完成
|
第一次治疗后4周、第二次治疗后4周、最后一次治疗后1、3和6个月期间。
|
|
孔隙体积的变化。
大体时间：第一次治疗后4周、第二次治疗后4周、最后一次治疗后1、3和6个月期间。
|
测量将使用 Antera (mm3) 完成
|
第一次治疗后4周、第二次治疗后4周、最后一次治疗后1、3和6个月期间。
|
|
黑色素指数和红斑指数的变化。
大体时间：第一次治疗后4周、第二次治疗后4周、最后一次治疗后1、3和6个月期间。
|
使用Mexameter测量黑色素指数和红斑指数等生物工程评估（%）
|
第一次治疗后4周、第二次治疗后4周、最后一次治疗后1、3和6个月期间。
|
|
皮脂水平的变化。
大体时间：第一次治疗后4周、第二次治疗后4周、最后一次治疗后1、3和6个月期间。
|
使用 Sebumeter 测量皮脂产生的变化 (%)
|
第一次治疗后4周、第二次治疗后4周、最后一次治疗后1、3和6个月期间。
|
|
不良事件
大体时间：第一次治疗后4周、第二次治疗后4周、最后一次治疗后1、3和6个月期间。
|
研究方案期间发生的不良事件
|
第一次治疗后4周、第二次治疗后4周、最后一次治疗后1、3和6个月期间。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Woraphong Manuskiatti, MD、Mahidol university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月21日
首次发布 (实际的)
2024年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月21日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
星际行者® PQX的临床试验
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
-
Coopervision, Inc.完全的