Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för Fractional 1064-nm Picosecond Laser för ansiktshudstramning

21 januari 2024 uppdaterad av: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig effektiviteten och säkerheten hos fraktionerad 1064-nm pikosekundlaser för uppstramning av ansiktshud. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Effektiviteten av fraktionerad 1064-nm pikosekundlaser för effektivitet i ansiktshuden inklusive förändringar i rynkor, nasolabialveck, hudslapphet och hudens elasticitet
  • Förändringarna i textur och porvolym med Antera
  • Förändringarna i bioteknisk bedömning: melaninindex, erytemindex, talgnivå
  • Biverkningar Deltagarna kommer att behandlas med 3 sessioner av fraktionerad 1064-nm pikosekundlaser (full face 4 pass, vektorlinjer 4 pass), med 4 veckors mellanrum. Uppföljningsbesök 1, 3 och 6 månader efter de sista behandlingarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekten och säkerheten av fraktionerad 1064-nm pikosekundlaser för uppstramning av ansiktshud hos deltagare i åldern 40 till 55 år, BMI < 25 kg/m2 och har mild till måttlig slapphet i ansiktet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Woraphong Manuskiatti, M.D.
        • Underutredare:
          • Supisara Wongdama, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40-55 år
  • BMI < 25 kg/m2
  • asiatiska
  • Mild till måttlig slapphet i ansiktshuden med hjälp av kvantitativ graderingsskala (grad 1,5-2,5)

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Försökspersoner som har behandlats med någon form av energibaserad apparat 6 månader före inkluderingen
  • Försökspersoner som har injicerats med botulinumtoxin, fyllmedel eller blodplättsrik plasma i ansiktet 6 månader före inkluderingen
  • Aktiva hudinfektioner
  • Historik av hypertrofiska ärr eller keloider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fraktionerad 1064-nm Picosecond-laser
Fractional 1064-nm Picosecond laser för 3 sessioner, med 4 veckors intervall
Enhet: StarWalker® PQX
Tredje generationens ASP-driven teknik för ultraprestanda: Högsta pico-kraft och energi, kortast pico-pulsbredd, brett spektrum av laservåglängder, exceptionell platsstorlekskapacitet, största fluensspektrum för handstycken med platt topp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna i rynkor.
Tidsram: 4 veckor efter den första behandlingen, 4 veckor efter den andra behandlingen, under 1, 3 och 6 månader efter den sista behandlingen.
Förändringarna i fördjupning av rynkor med Antera (mm3)
4 veckor efter den första behandlingen, 4 veckor efter den andra behandlingen, under 1, 3 och 6 månader efter den sista behandlingen.
Förändringarna i nasolabialvecket.
Tidsram: 4 veckor efter den första behandlingen, 4 veckor efter den andra behandlingen, under 1, 3 och 6 månader efter den sista behandlingen.
Förändringarna i nasolabialvecket med Quantificare (mm3)
4 veckor efter den första behandlingen, 4 veckor efter den andra behandlingen, under 1, 3 och 6 månader efter den sista behandlingen.
Förändringarna i hudens slapphet.
Tidsram: 4 veckor efter den första behandlingen, 4 veckor efter den andra behandlingen, under 1, 3 och 6 månader efter den sista behandlingen.
Förändringarna i hudens slapphet med Quantificare (mm3)
4 veckor efter den första behandlingen, 4 veckor efter den andra behandlingen, under 1, 3 och 6 månader efter den sista behandlingen.
Förändringarna i hudens elasticitet.
Tidsram: 4 veckor efter den första behandlingen, 4 veckor efter den andra behandlingen, under 1, 3 och 6 månader efter den sista behandlingen.
Förändringarna i hudens elasticitet (R0, R2, R5) med Cutometer (%)
4 veckor efter den första behandlingen, 4 veckor efter den andra behandlingen, under 1, 3 och 6 månader efter den sista behandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna i hudens struktur.
Tidsram: 4 veckor efter den första behandlingen, 4 veckor efter den andra behandlingen, under 1, 3 och 6 månader efter den sista behandlingen.
Mätningen kommer att göras med Antera (mm3)
4 veckor efter den första behandlingen, 4 veckor efter den andra behandlingen, under 1, 3 och 6 månader efter den sista behandlingen.
Förändringarna i porvolymen.
Tidsram: 4 veckor efter den första behandlingen, 4 veckor efter den andra behandlingen, under 1, 3 och 6 månader efter den sista behandlingen.
Mätningen kommer att göras med Antera (mm3)
4 veckor efter den första behandlingen, 4 veckor efter den andra behandlingen, under 1, 3 och 6 månader efter den sista behandlingen.
Förändringen i melaninindex och erytemindex.
Tidsram: 4 veckor efter den första behandlingen, 4 veckor efter den andra behandlingen, under 1, 3 och 6 månader efter den sista behandlingen.
Mätningen av bioteknisk bedömning inklusive melaninindex och erytemindex med hjälp av Mexameter (%)
4 veckor efter den första behandlingen, 4 veckor efter den andra behandlingen, under 1, 3 och 6 månader efter den sista behandlingen.
Förändringen i talgnivån.
Tidsram: 4 veckor efter den första behandlingen, 4 veckor efter den andra behandlingen, under 1, 3 och 6 månader efter den sista behandlingen.
Förändringen i talgproduktionen med talgmätare (%)
4 veckor efter den första behandlingen, 4 veckor efter den andra behandlingen, under 1, 3 och 6 månader efter den sista behandlingen.
Biverkningar
Tidsram: 4 veckor efter den första behandlingen, 4 veckor efter den andra behandlingen, under 1, 3 och 6 månader efter den sista behandlingen.
Biverkningar som inträffade under studieprotokollet
4 veckor efter den första behandlingen, 4 veckor efter den andra behandlingen, under 1, 3 och 6 månader efter den sista behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Woraphong Manuskiatti, MD, Mahidol University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2024

Första postat (Faktisk)

30 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Si 981/2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Slapphet; Hud

Kliniska prövningar på StarWalker® PQX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera