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Efficacia e sicurezza del laser a picosecondi frazionario da 1064 nm per il rafforzamento della pelle del viso

21 gennaio 2024 aggiornato da: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University

L'obiettivo di questo studio clinico è apprendere l'efficacia e la sicurezza del laser frazionario a picosecondi da 1064 nm per il rassodamento della pelle del viso. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Efficacia del laser frazionario a picosecondi da 1064 nm per l'efficacia della pelle del viso, compresi i cambiamenti nelle rughe, nelle pieghe nasolabiali, nella lassità cutanea e nell'elasticità della pelle
  • I cambiamenti nella struttura e nel volume dei pori utilizzando Antera
  • I cambiamenti nella valutazione bioingegneristica: indice di melanina, indice di eritema, livello di sebo
  • Eventi avversi I partecipanti verranno trattati con 3 sessioni di laser a picosecondi frazionario da 1064 nm (intero viso 4 passaggi, linee vettoriali 4 passaggi), distanziati di 4 settimane l'uno dall'altro. Visite di controllo a 1, 3 e 6 mesi dagli ultimi trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia e la sicurezza del laser frazionario a picosecondi da 1064 nm per il rassodamento della pelle del viso in partecipanti di età compresa tra 40 e 55 anni, BMI < 25 kg/m2 e lassità facciale da lieve a moderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Woraphong Manuskiatti, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Supisara Wongdama, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-55 anni
  • BMI < 25 kg/m2
  • asiatico
  • Lassità cutanea del viso da lieve a moderata utilizzando una scala di valutazione quantitativa (grado 1,5-2,5)

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Soggetti che sono stati trattati con qualsiasi tipo di dispositivo energetico 6 mesi prima dell'inclusione
  • Soggetti a cui è stata iniettata tossina botulinica, riempitivo o plasma ricco di piastrine sul viso 6 mesi prima dell'inclusione
  • Infezioni cutanee attive
  • Storia di cicatrici ipertrofiche o cheloidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser a picosecondi frazionario da 1064 nm
Laser a picosecondi frazionario da 1064 nm per 3 sessioni, a intervalli di 4 settimane
Dispositivo: StarWalker®PQX
Tecnologia ASP di terza generazione per prestazioni ultra: potenza ed energia pico più elevate, larghezza dell'impulso pico più breve, ampia gamma di lunghezze d'onda laser, eccezionali capacità di dimensione dello spot, spettro di fluenza più ampio per manipoli a sommità piatta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nelle rughe.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il primo trattamento, 4 settimane dopo il secondo trattamento, durante 1, 3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
I cambiamenti nella rientranza della ruga utilizzando Antera (mm3)
4 settimane dopo il primo trattamento, 4 settimane dopo il secondo trattamento, durante 1, 3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
I cambiamenti nella piega nasolabiale.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il primo trattamento, 4 settimane dopo il secondo trattamento, durante 1, 3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
I cambiamenti nella piega nasolabiale utilizzando Quantificare (mm3)
4 settimane dopo il primo trattamento, 4 settimane dopo il secondo trattamento, durante 1, 3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
I cambiamenti nella lassità cutanea.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il primo trattamento, 4 settimane dopo il secondo trattamento, durante 1, 3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Le variazioni della lassità cutanea utilizzando Quantificare (mm3)
4 settimane dopo il primo trattamento, 4 settimane dopo il secondo trattamento, durante 1, 3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
I cambiamenti nell'elasticità della pelle.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il primo trattamento, 4 settimane dopo il secondo trattamento, durante 1, 3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
I cambiamenti nell'elasticità della pelle (R0, R2, R5) utilizzando Cutometer (%)
4 settimane dopo il primo trattamento, 4 settimane dopo il secondo trattamento, durante 1, 3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nella struttura della pelle.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il primo trattamento, 4 settimane dopo il secondo trattamento, durante 1, 3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
La misurazione verrà effettuata utilizzando Antera (mm3)
4 settimane dopo il primo trattamento, 4 settimane dopo il secondo trattamento, durante 1, 3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
I cambiamenti nel volume dei pori.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il primo trattamento, 4 settimane dopo il secondo trattamento, durante 1, 3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
La misurazione verrà effettuata utilizzando Antera (mm3)
4 settimane dopo il primo trattamento, 4 settimane dopo il secondo trattamento, durante 1, 3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Il cambiamento nell'indice di melanina e nell'indice di eritema.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il primo trattamento, 4 settimane dopo il secondo trattamento, durante 1, 3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
La misurazione della valutazione bioingegneristica compreso l'indice di melanina e l'indice di eritema utilizzando Mexameter (%)
4 settimane dopo il primo trattamento, 4 settimane dopo il secondo trattamento, durante 1, 3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Il cambiamento nel livello di sebo.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il primo trattamento, 4 settimane dopo il secondo trattamento, durante 1, 3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
La variazione nella produzione di sebo utilizzando Sebumeter (%)
4 settimane dopo il primo trattamento, 4 settimane dopo il secondo trattamento, durante 1, 3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il primo trattamento, 4 settimane dopo il secondo trattamento, durante 1, 3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Eventi avversi verificatisi durante il protocollo di studio
4 settimane dopo il primo trattamento, 4 settimane dopo il secondo trattamento, durante 1, 3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Woraphong Manuskiatti, MD, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si 981/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lassismo; Pelle

Prove cliniche su StarWalker®PQX

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