Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Fractional 1064-nm Picosecond Laser til opstramning af ansigtshud

21. januar 2024 opdateret af: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University

Målet med dette kliniske forsøg er at lære effektiviteten og sikkerheden af ​​fraktioneret 1064-nm picosecond-laser til opstramning af ansigtshud. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Effektiviteten af ​​fraktioneret 1064-nm picosecond laser til ansigtshudens effektivitet, herunder ændringerne i rynker, nasolabial fold, hudens slaphed og hudens elasticitet
  • Ændringerne i tekstur og porevolumen ved hjælp af Antera
  • Ændringerne i bioteknisk vurdering: melaninindeks, erytemindeks, talgniveau
  • Uønskede hændelser Deltagerne vil blive behandlet med 3 sessioner med fraktioneret 1064-nm picosekund-laser (fuld ansigt 4 gennemløb, vektorlinjer 4 gennemløb), med 4 ugers mellemrum. Opfølgningsbesøg 1, 3 og 6 måneder efter de sidste behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten og sikkerheden af ​​fraktioneret 1064-nm picosecond laser til opstramning af ansigtshud hos deltagere i alderen 40 til 55 år, BMI < 25 kg/m2 og har mild til moderat ansigtsløshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Woraphong Manuskiatti, M.D.
        • Underforsker:
          • Supisara Wongdama, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-55 år
  • BMI < 25 kg/m2
  • asiatisk
  • Mild til moderat slaphed i ansigtshuden ved brug af kvantitativ karakterskala (grad 1,5-2,5)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med enhver form for energibaseret anordning 6 måneder før inklusion
  • Forsøgspersoner, der er blevet injiceret med botulinumtoksin, fyldstof eller blodpladerigt plasma i deres ansigter 6 måneder før inklusion
  • Aktive hudinfektioner
  • Anamnese med hypertrofiske ar eller keloider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fraktionel 1064-nm Picosecond laser
Fraktionel 1064-nm Picosecond laser i 3 sessioner med 4 ugers interval
Enhed: StarWalker® PQX
Tredje generation af ASP-drevet teknologi til ultra-ydeevne: Højeste pico-effekt og energi, korteste pico-pulsbredde, bred vifte af laserbølgelængder, exceptionelle spotstørrelseskapaciteter, største fluensspektrum til håndstykker med flad top

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i rynker.
Tidsramme: 4 uger efter den første behandling, 4 uger efter den anden behandling, i løbet af 1, 3 og 6 måneder efter den sidste behandling.
Ændringerne i indrykning af rynker ved hjælp af Antera (mm3)
4 uger efter den første behandling, 4 uger efter den anden behandling, i løbet af 1, 3 og 6 måneder efter den sidste behandling.
Ændringerne i nasolabial fold.
Tidsramme: 4 uger efter den første behandling, 4 uger efter den anden behandling, i løbet af 1, 3 og 6 måneder efter den sidste behandling.
Ændringerne i nasolabial fold ved hjælp af Quantificare (mm3)
4 uger efter den første behandling, 4 uger efter den anden behandling, i løbet af 1, 3 og 6 måneder efter den sidste behandling.
Ændringerne i hudens slaphed.
Tidsramme: 4 uger efter den første behandling, 4 uger efter den anden behandling, i løbet af 1, 3 og 6 måneder efter den sidste behandling.
Ændringerne i hudens slaphed ved hjælp af Quantificare (mm3)
4 uger efter den første behandling, 4 uger efter den anden behandling, i løbet af 1, 3 og 6 måneder efter den sidste behandling.
Ændringerne i hudens elasticitet.
Tidsramme: 4 uger efter den første behandling, 4 uger efter den anden behandling, i løbet af 1, 3 og 6 måneder efter den sidste behandling.
Ændringerne i hudens elasticitet (R0, R2, R5) ved hjælp af Cutometer (%)
4 uger efter den første behandling, 4 uger efter den anden behandling, i løbet af 1, 3 og 6 måneder efter den sidste behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i hudens tekstur.
Tidsramme: 4 uger efter den første behandling, 4 uger efter den anden behandling, i løbet af 1, 3 og 6 måneder efter den sidste behandling.
Målingen vil blive udført med Antera (mm3)
4 uger efter den første behandling, 4 uger efter den anden behandling, i løbet af 1, 3 og 6 måneder efter den sidste behandling.
Ændringerne i porevolumen.
Tidsramme: 4 uger efter den første behandling, 4 uger efter den anden behandling, i løbet af 1, 3 og 6 måneder efter den sidste behandling.
Målingen vil blive udført med Antera (mm3)
4 uger efter den første behandling, 4 uger efter den anden behandling, i løbet af 1, 3 og 6 måneder efter den sidste behandling.
Ændringen i melaninindeks og erytemindeks.
Tidsramme: 4 uger efter den første behandling, 4 uger efter den anden behandling, i løbet af 1, 3 og 6 måneder efter den sidste behandling.
Målingen af ​​bioteknisk vurdering, herunder melaninindeks og erytemindeks ved hjælp af Mexameter (%)
4 uger efter den første behandling, 4 uger efter den anden behandling, i løbet af 1, 3 og 6 måneder efter den sidste behandling.
Ændringen i talgniveauet.
Tidsramme: 4 uger efter den første behandling, 4 uger efter den anden behandling, i løbet af 1, 3 og 6 måneder efter den sidste behandling.
Ændringen i talgproduktion ved hjælp af talgmåler (%)
4 uger efter den første behandling, 4 uger efter den anden behandling, i løbet af 1, 3 og 6 måneder efter den sidste behandling.
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger efter den første behandling, 4 uger efter den anden behandling, i løbet af 1, 3 og 6 måneder efter den sidste behandling.
Bivirkninger, der opstod under undersøgelsesprotokollen
4 uger efter den første behandling, 4 uger efter den anden behandling, i løbet af 1, 3 og 6 måneder efter den sidste behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Woraphong Manuskiatti, MD, Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Si 981/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slaphed; Hud

Kliniske forsøg med StarWalker® PQX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner