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Wirksamkeit und Sicherheit des fraktionierten 1064-nm-Pikosekundenlasers zur Straffung der Gesichtshaut

21. Januar 2024 aktualisiert von: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des fraktionierten 1064-nm-Pikosekundenlasers zur Straffung der Gesichtshaut zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wirksamkeit des fraktionierten 1064-nm-Pikosekundenlasers für die Wirksamkeit der Gesichtshaut, einschließlich Veränderungen bei Falten, Nasolabialfalte, Hautschlaffheit und Hautelastizität
  • Die Veränderungen der Textur und des Porenvolumens mit Antera
  • Die Veränderungen in der biotechnischen Bewertung: Melaninindex, Erythemindex, Talgspiegel
  • Unerwünschte Ereignisse: Die Teilnehmer werden mit 3 Sitzungen eines fraktionierten 1064-nm-Pikosekundenlasers (4 Durchgänge im gesamten Gesicht, 4 Durchgänge bei Vektorlinien) im Abstand von 4 Wochen behandelt. Nachuntersuchungen 1, 3 und 6 Monate nach der letzten Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit und Sicherheit des fraktionierten 1064-nm-Pikosekundenlasers zur Straffung der Gesichtshaut bei Teilnehmern im Alter von 40 bis 55 Jahren, einem BMI < 25 kg/m2 und einer leichten bis mittelschweren Gesichtsschlaffheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Woraphong Manuskiatti, M.D.
        • Unterermittler:
          • Supisara Wongdama, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 40–55 Jahren
  • BMI < 25 kg/m2
  • asiatisch
  • Leichte bis mäßige Erschlaffung der Gesichtshaut anhand der quantitativen Bewertungsskala (Grad 1,5–2,5)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder Stillzeit
  • Probanden, die 6 Monate vor der Aufnahme mit energiebasierten Geräten jeglicher Art behandelt wurden
  • Probanden, denen 6 Monate vor der Aufnahme Botulinumtoxin, Füllstoff oder plättchenreiches Plasma ins Gesicht gespritzt wurde
  • Aktive Hautinfektionen
  • Hypertrophe Narben oder Keloide in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fraktionierter 1064-nm-Pikosekundenlaser
Fraktionierter 1064-nm-Pikosekundenlaser für 3 Sitzungen im Abstand von 4 Wochen
Gerät: StarWalker® PQX
ASP-Technologie der dritten Generation für höchste Leistung: Höchste Pico-Leistung und -Energie, kürzeste Pico-Impulsbreite, große Auswahl an Laserwellenlängen, außergewöhnliche Spotgrößenfähigkeiten, größtes Fluenzspektrum für Flat-Top-Handstücke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen der Falten.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Behandlung, 4 Wochen nach der zweiten Behandlung, während 1, 3 und 6 Monaten nach der letzten Behandlung.
Die Veränderungen der Faltenvertiefung mit Antera (mm3)
4 Wochen nach der ersten Behandlung, 4 Wochen nach der zweiten Behandlung, während 1, 3 und 6 Monaten nach der letzten Behandlung.
Die Veränderungen in der Nasolabialfalte.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Behandlung, 4 Wochen nach der zweiten Behandlung, während 1, 3 und 6 Monaten nach der letzten Behandlung.
Die Veränderungen der Nasolabialfalte mit Quantificare (mm3)
4 Wochen nach der ersten Behandlung, 4 Wochen nach der zweiten Behandlung, während 1, 3 und 6 Monaten nach der letzten Behandlung.
Die Veränderungen der Hautschlaffheit.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Behandlung, 4 Wochen nach der zweiten Behandlung, während 1, 3 und 6 Monaten nach der letzten Behandlung.
Die Veränderungen der Hautschlaffheit mit Quantificare (mm3)
4 Wochen nach der ersten Behandlung, 4 Wochen nach der zweiten Behandlung, während 1, 3 und 6 Monaten nach der letzten Behandlung.
Die Veränderungen der Hautelastizität.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Behandlung, 4 Wochen nach der zweiten Behandlung, während 1, 3 und 6 Monaten nach der letzten Behandlung.
Die Veränderungen der Hautelastizität (R0, R2, R5) mithilfe des Cutometers (%)
4 Wochen nach der ersten Behandlung, 4 Wochen nach der zweiten Behandlung, während 1, 3 und 6 Monaten nach der letzten Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen in der Hautstruktur.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Behandlung, 4 Wochen nach der zweiten Behandlung, während 1, 3 und 6 Monaten nach der letzten Behandlung.
Die Messung erfolgt mit Antera (mm3)
4 Wochen nach der ersten Behandlung, 4 Wochen nach der zweiten Behandlung, während 1, 3 und 6 Monaten nach der letzten Behandlung.
Die Veränderungen im Porenvolumen.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Behandlung, 4 Wochen nach der zweiten Behandlung, während 1, 3 und 6 Monaten nach der letzten Behandlung.
Die Messung erfolgt mit Antera (mm3)
4 Wochen nach der ersten Behandlung, 4 Wochen nach der zweiten Behandlung, während 1, 3 und 6 Monaten nach der letzten Behandlung.
Die Veränderung des Melaninindex und des Erythemindex.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Behandlung, 4 Wochen nach der zweiten Behandlung, während 1, 3 und 6 Monaten nach der letzten Behandlung.
Die Messung der biotechnologischen Bewertung einschließlich Melaninindex und Erythemindex mit Mexameter (%)
4 Wochen nach der ersten Behandlung, 4 Wochen nach der zweiten Behandlung, während 1, 3 und 6 Monaten nach der letzten Behandlung.
Die Veränderung des Talgspiegels.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Behandlung, 4 Wochen nach der zweiten Behandlung, während 1, 3 und 6 Monaten nach der letzten Behandlung.
Die Veränderung der Talgproduktion mit Sebumeter (%)
4 Wochen nach der ersten Behandlung, 4 Wochen nach der zweiten Behandlung, während 1, 3 und 6 Monaten nach der letzten Behandlung.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Behandlung, 4 Wochen nach der zweiten Behandlung, während 1, 3 und 6 Monaten nach der letzten Behandlung.
Unerwünschte Ereignisse, die während des Studienprotokolls aufgetreten sind
4 Wochen nach der ersten Behandlung, 4 Wochen nach der zweiten Behandlung, während 1, 3 und 6 Monaten nach der letzten Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Woraphong Manuskiatti, MD, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si 981/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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