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Eficácia e segurança do laser fracionário de picossegundo de 1064 nm para endurecimento da pele facial

21 de janeiro de 2024 atualizado por: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University

O objetivo deste ensaio clínico é aprender a eficácia e segurança do laser fracionário de picossegundos de 1064 nm para endurecimento da pele facial. As principais questões que pretende responder são:

  • Eficácia do laser fracionado de picossegundos de 1064 nm para eficácia da pele facial, incluindo alterações nas rugas, sulco nasolabial, flacidez e elasticidade da pele
  • As mudanças na textura e volume dos poros usando Antera
  • As mudanças na avaliação da bioengenharia: índice de melanina, índice de eritema, nível de sebo
  • Eventos adversos Os participantes serão tratados com 3 sessões de laser fracionado de picossegundos de 1064 nm (face completa 4 passagens, linhas vetoriais 4 passagens), com intervalo de 4 semanas. Visitas de acompanhamento 1, 3 e 6 meses após os últimos tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A eficácia e segurança do laser fracionado de picossegundos de 1064 nm para endurecimento da pele facial em participantes com idade entre 40 e 55 anos, IMC < 25 kg/m2 e flacidez facial leve a moderada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Woraphong Manuskiatti, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Supisara Wongdama, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 40 a 55 anos
  • IMC < 25 kg/m2
  • Asiático
  • Frouxidão da pele facial leve a moderada usando escala de classificação quantitativa (nota 1,5-2,5)

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Indivíduos que foram tratados com qualquer tipo de dispositivo baseado em energia 6 meses antes da inclusão
  • Indivíduos que foram injetados com toxina botulínica, preenchimento ou plasma rico em plaquetas no rosto 6 meses antes da inclusão
  • Infecções cutâneas ativas
  • História de cicatrizes hipertróficas ou quelóides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser fracionário de picossegundos de 1064 nm
Laser fracionado de picossegundos de 1064 nm por 3 sessões, com intervalo de 4 semanas
Dispositivo: StarWalker® PQX
Tecnologia alimentada por ASP de terceira geração para ultradesempenho: Maior potência e energia de pico, largura de pulso de pico mais curta, ampla gama de comprimentos de onda de laser, capacidades excepcionais de tamanho de ponto, maior espectro de fluência para peças de mão planas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mudanças nas rugas.
Prazo: 4 semanas após o primeiro tratamento, 4 semanas após o segundo tratamento, durante 1, 3 e 6 meses após o último tratamento.
As mudanças no recuo das rugas usando Antera (mm3)
4 semanas após o primeiro tratamento, 4 semanas após o segundo tratamento, durante 1, 3 e 6 meses após o último tratamento.
As mudanças no sulco nasolabial.
Prazo: 4 semanas após o primeiro tratamento, 4 semanas após o segundo tratamento, durante 1, 3 e 6 meses após o último tratamento.
As mudanças no sulco nasolabial usando Quantificare (mm3)
4 semanas após o primeiro tratamento, 4 semanas após o segundo tratamento, durante 1, 3 e 6 meses após o último tratamento.
As mudanças na flacidez da pele.
Prazo: 4 semanas após o primeiro tratamento, 4 semanas após o segundo tratamento, durante 1, 3 e 6 meses após o último tratamento.
As mudanças na flacidez da pele usando Quantificare (mm3)
4 semanas após o primeiro tratamento, 4 semanas após o segundo tratamento, durante 1, 3 e 6 meses após o último tratamento.
As mudanças na elasticidade da pele.
Prazo: 4 semanas após o primeiro tratamento, 4 semanas após o segundo tratamento, durante 1, 3 e 6 meses após o último tratamento.
As mudanças na elasticidade da pele (R0, R2, R5) usando Cutometer (%)
4 semanas após o primeiro tratamento, 4 semanas após o segundo tratamento, durante 1, 3 e 6 meses após o último tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mudanças na textura da pele.
Prazo: 4 semanas após o primeiro tratamento, 4 semanas após o segundo tratamento, durante 1, 3 e 6 meses após o último tratamento.
A medição será feita usando Antera (mm3)
4 semanas após o primeiro tratamento, 4 semanas após o segundo tratamento, durante 1, 3 e 6 meses após o último tratamento.
As mudanças no volume dos poros.
Prazo: 4 semanas após o primeiro tratamento, 4 semanas após o segundo tratamento, durante 1, 3 e 6 meses após o último tratamento.
A medição será feita usando Antera (mm3)
4 semanas após o primeiro tratamento, 4 semanas após o segundo tratamento, durante 1, 3 e 6 meses após o último tratamento.
A mudança no índice de melanina e no índice de eritema.
Prazo: 4 semanas após o primeiro tratamento, 4 semanas após o segundo tratamento, durante 1, 3 e 6 meses após o último tratamento.
A medição da avaliação de bioengenharia, incluindo índice de melanina e índice de eritema usando Mexameter (%)
4 semanas após o primeiro tratamento, 4 semanas após o segundo tratamento, durante 1, 3 e 6 meses após o último tratamento.
A mudança no nível de sebo.
Prazo: 4 semanas após o primeiro tratamento, 4 semanas após o segundo tratamento, durante 1, 3 e 6 meses após o último tratamento.
A mudança na produção de sebo usando Sebumeter (%)
4 semanas após o primeiro tratamento, 4 semanas após o segundo tratamento, durante 1, 3 e 6 meses após o último tratamento.
Eventos adversos
Prazo: 4 semanas após o primeiro tratamento, 4 semanas após o segundo tratamento, durante 1, 3 e 6 meses após o último tratamento.
Eventos adversos que ocorreram durante o protocolo do estudo
4 semanas após o primeiro tratamento, 4 semanas após o segundo tratamento, durante 1, 3 e 6 meses após o último tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Woraphong Manuskiatti, MD, Mahidol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Si 981/2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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