Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность фракционного пикосекундного лазера с длиной волны 1064 нм для подтяжки кожи лица

21 января 2024 г. обновлено: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University

Цель этого клинического исследования — изучить эффективность и безопасность фракционного пикосекундного лазера с длиной волны 1064 нм для подтяжки кожи лица. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Эффективность фракционного пикосекундного лазера с длиной волны 1064 нм для воздействия на кожу лица, включая изменения морщин, носогубных складок, дряблости и эластичности кожи.
  • Изменения текстуры и объема пор при использовании Antera
  • Изменения биоинженерной оценки: индекс меланина, индекс эритемы, уровень кожного сала
  • Побочные эффекты. Участникам будет проведено 3 сеанса фракционного пикосекундного лазера с длиной волны 1064 нм (все лицо — 4 прохода, векторные линии — 4 прохода) с интервалом в 4 недели. Контрольные визиты через 1, 3 и 6 месяцев после последнего лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективность и безопасность фракционного пикосекундного лазера с длиной волны 1064 нм для подтяжки кожи лица у участников в возрасте от 40 до 55 лет, ИМТ < 25 кг/м2 и с легкой и умеренной дряблостью лица.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Woraphong Manuskiatti, MD
  • Номер телефона: 6624194333
  • Электронная почта: doctorlaser@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Supisara Wongdama, MD
  • Номер телефона: 66869898613
  • Электронная почта: popsupdm@gmail.com

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Контакт:
          • Woraphong Manuskiatti, M.D.
          • Номер телефона: 66869898613
          • Электронная почта: doctorlaser@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Woraphong Manuskiatti, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Supisara Wongdama, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 40-55 лет
  • ИМТ < 25 кг/м2
  • Азиатский
  • Легкая или умеренная дряблость кожи лица по количественной шкале (степень 1,5–2,5).

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Субъекты, проходившие лечение любыми энергетическими устройствами за 6 месяцев до включения.
  • Субъекты, которым за 6 месяцев до включения на лицо вводили ботулотоксин, наполнитель или плазму, богатую тромбоцитами.
  • Активные кожные инфекции
  • Гипертрофические рубцы или келоиды в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фракционный пикосекундный лазер с длиной волны 1064 нм
Фракционный пикосекундный лазер 1064 нм, 3 сеанса с интервалом 4 недели.
Устройство: StarWalker® PQX
Технология третьего поколения на основе ASP для высочайшей производительности: высочайшая пико-мощность и энергия, наименьшая ширина пико-импульса, широкий диапазон длин волн лазера, исключительные возможности размера пятна, самый большой спектр плотности энергии для наконечников с плоской вершиной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения морщин.
Временное ограничение: Через 4 недели после первого курса лечения, через 4 недели после второго курса лечения, в течение 1, 3 и 6 месяцев после последнего курса лечения.
Изменение глубины морщин при использовании Antera (мм3)
Через 4 недели после первого курса лечения, через 4 недели после второго курса лечения, в течение 1, 3 и 6 месяцев после последнего курса лечения.
Изменения носогубной складки.
Временное ограничение: Через 4 недели после первого курса лечения, через 4 недели после второго курса лечения, в течение 1, 3 и 6 месяцев после последнего курса лечения.
Изменения носогубной складки с помощью Quantificare (мм3)
Через 4 недели после первого курса лечения, через 4 недели после второго курса лечения, в течение 1, 3 и 6 месяцев после последнего курса лечения.
Изменения дряблости кожи.
Временное ограничение: Через 4 недели после первого курса лечения, через 4 недели после второго курса лечения, в течение 1, 3 и 6 месяцев после последнего курса лечения.
Изменения дряблости кожи при использовании Quantificare (мм3)
Через 4 недели после первого курса лечения, через 4 недели после второго курса лечения, в течение 1, 3 и 6 месяцев после последнего курса лечения.
Изменения эластичности кожи.
Временное ограничение: Через 4 недели после первого курса лечения, через 4 недели после второго курса лечения, в течение 1, 3 и 6 месяцев после последнего курса лечения.
Изменения эластичности кожи (R0, R2, R5) с помощью Cutometer (%)
Через 4 недели после первого курса лечения, через 4 недели после второго курса лечения, в течение 1, 3 и 6 месяцев после последнего курса лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения текстуры кожи.
Временное ограничение: Через 4 недели после первого курса лечения, через 4 недели после второго курса лечения, в течение 1, 3 и 6 месяцев после последнего курса лечения.
Измерение будет проводиться с использованием Antera (мм3).
Через 4 недели после первого курса лечения, через 4 недели после второго курса лечения, в течение 1, 3 и 6 месяцев после последнего курса лечения.
Изменения объема пор.
Временное ограничение: Через 4 недели после первого курса лечения, через 4 недели после второго курса лечения, в течение 1, 3 и 6 месяцев после последнего курса лечения.
Измерение будет проводиться с использованием Antera (мм3).
Через 4 недели после первого курса лечения, через 4 недели после второго курса лечения, в течение 1, 3 и 6 месяцев после последнего курса лечения.
Изменение индекса меланина и индекса эритемы.
Временное ограничение: Через 4 недели после первого курса лечения, через 4 недели после второго курса лечения, в течение 1, 3 и 6 месяцев после последнего курса лечения.
Измерение биоинженерной оценки, включая индекс меланина и индекс эритемы с помощью Мексаметра (%)
Через 4 недели после первого курса лечения, через 4 недели после второго курса лечения, в течение 1, 3 и 6 месяцев после последнего курса лечения.
Изменение уровня кожного сала.
Временное ограничение: Через 4 недели после первого курса лечения, через 4 недели после второго курса лечения, в течение 1, 3 и 6 месяцев после последнего курса лечения.
Изменение выработки кожного сала с помощью Sebumeter (%)
Через 4 недели после первого курса лечения, через 4 недели после второго курса лечения, в течение 1, 3 и 6 месяцев после последнего курса лечения.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 4 недели после первого курса лечения, через 4 недели после второго курса лечения, в течение 1, 3 и 6 месяцев после последнего курса лечения.
Нежелательные явления, произошедшие во время протокола исследования
Через 4 недели после первого курса лечения, через 4 недели после второго курса лечения, в течение 1, 3 и 6 месяцев после последнего курса лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Woraphong Manuskiatti, MD, Mahidol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Si 981/2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вялость; Кожа

Клинические исследования StarWalker® PQX

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться