Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van fractionele 1064 nm picosecondelaser voor gezichtshuidverstrakking

21 januari 2024 bijgewerkt door: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University

Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid en veiligheid van fractionele 1064 nm picosecondelaser voor gezichtshuidverstrakking te leren kennen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Werkzaamheid van fractionele 1064 nm picoseconde laser voor de werkzaamheid van de gezichtshuid, inclusief de veranderingen in rimpels, nasolabiale plooi, huidlaxiteit en huidelasticiteit
  • De veranderingen in textuur en porievolume met behulp van Antera
  • De veranderingen in de beoordeling van bio-engineering: melanine-index, erytheemindex, talgniveau
  • Bijwerkingen Deelnemers worden behandeld met 3 sessies fractionele 1064 nm picoseconde laser (volledig gezicht 4 passages, vectorlijnen 4 passages), met een tussenpoos van 4 weken. Vervolgbezoeken 1, 3 en 6 maanden na de laatste behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werkzaamheid en veiligheid van fractionele 1064 nm picoseconde laser voor gezichtshuidverstrakking bij deelnemers van 40 tot 55 jaar, BMI < 25 kg/m2, en milde tot matige gezichtslaxiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Woraphong Manuskiatti, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Supisara Wongdama, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40-55 jaar
  • BMI < 25 kg/m2
  • Aziatisch
  • Milde tot matige huidverslapping in het gezicht met behulp van een kwantitatieve beoordelingsschaal (graad 1,5-2,5)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Proefpersonen die zes maanden voorafgaand aan de opname zijn behandeld met een of ander op energie gebaseerd apparaat
  • Proefpersonen die 6 maanden voorafgaand aan de opname zijn geïnjecteerd met botulinetoxine, filler of bloedplaatjesrijk plasma op hun gezicht
  • Actieve huidinfecties
  • Geschiedenis van hypertrofische littekens of keloïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fractionele 1064 nm picosecondelaser
Fractionele 1064 nm picosecondelaser voor 3 sessies, met een interval van 4 weken
Apparaat: StarWalker® PQX
ASP-aangedreven technologie van de derde generatie voor ultraprestaties: hoogste picokracht en energie, kortste picopulsbreedte, breed scala aan lasergolflengten, uitzonderlijke spotgroottemogelijkheden, grootste fluentiespectrum voor handstukken met platte bovenkant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in rimpels.
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste behandeling, 4 weken na de tweede behandeling, gedurende 1, 3 en 6 maanden na de laatste behandeling.
De veranderingen in de inkeping van de rimpel met behulp van Antera (mm3)
4 weken na de eerste behandeling, 4 weken na de tweede behandeling, gedurende 1, 3 en 6 maanden na de laatste behandeling.
De veranderingen in de nasolabiale plooi.
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste behandeling, 4 weken na de tweede behandeling, gedurende 1, 3 en 6 maanden na de laatste behandeling.
De veranderingen in de nasolabiale plooi met behulp van Quanticare (mm3)
4 weken na de eerste behandeling, 4 weken na de tweede behandeling, gedurende 1, 3 en 6 maanden na de laatste behandeling.
De veranderingen in huidlaxiteit.
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste behandeling, 4 weken na de tweede behandeling, gedurende 1, 3 en 6 maanden na de laatste behandeling.
De veranderingen in huidlaxiteit met behulp van Quantificare (mm3)
4 weken na de eerste behandeling, 4 weken na de tweede behandeling, gedurende 1, 3 en 6 maanden na de laatste behandeling.
De veranderingen in de elasticiteit van de huid.
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste behandeling, 4 weken na de tweede behandeling, gedurende 1, 3 en 6 maanden na de laatste behandeling.
De veranderingen in huidelasticiteit (R0, R2, R5) met behulp van Cutometer (%)
4 weken na de eerste behandeling, 4 weken na de tweede behandeling, gedurende 1, 3 en 6 maanden na de laatste behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in de huidtextuur.
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste behandeling, 4 weken na de tweede behandeling, gedurende 1, 3 en 6 maanden na de laatste behandeling.
De meting wordt gedaan met Antera (mm3)
4 weken na de eerste behandeling, 4 weken na de tweede behandeling, gedurende 1, 3 en 6 maanden na de laatste behandeling.
De veranderingen in het porievolume.
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste behandeling, 4 weken na de tweede behandeling, gedurende 1, 3 en 6 maanden na de laatste behandeling.
De meting wordt gedaan met Antera (mm3)
4 weken na de eerste behandeling, 4 weken na de tweede behandeling, gedurende 1, 3 en 6 maanden na de laatste behandeling.
De verandering in de melanine-index en erytheemindex.
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste behandeling, 4 weken na de tweede behandeling, gedurende 1, 3 en 6 maanden na de laatste behandeling.
De meting van bio-engineeringbeoordeling inclusief melanine-index en erytheemindex met behulp van Mexameter (%)
4 weken na de eerste behandeling, 4 weken na de tweede behandeling, gedurende 1, 3 en 6 maanden na de laatste behandeling.
De verandering in het talgniveau.
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste behandeling, 4 weken na de tweede behandeling, gedurende 1, 3 en 6 maanden na de laatste behandeling.
De verandering in de talgproductie met Sebumeter (%)
4 weken na de eerste behandeling, 4 weken na de tweede behandeling, gedurende 1, 3 en 6 maanden na de laatste behandeling.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste behandeling, 4 weken na de tweede behandeling, gedurende 1, 3 en 6 maanden na de laatste behandeling.
Bijwerkingen die plaatsvonden tijdens het onderzoeksprotocol
4 weken na de eerste behandeling, 4 weken na de tweede behandeling, gedurende 1, 3 en 6 maanden na de laatste behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Woraphong Manuskiatti, MD, Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Si 981/2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laksheid; Huid

Klinische onderzoeken op StarWalker® PQX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren