纤维肌痛患者的功能评估及其与健康的关系：纤维肌痛和肌肉减少症 (FIBYSAR)
2024年4月24日 更新者：Camilo Jose Cela University
纤维肌痛是一种慢性综合征，会导致疲劳、睡眠障碍和身体不同部位的全身慢性疼痛。 这种病理在女性中更为普遍，通常没有任何特定原因。
这项观察性研究旨在描述纤维肌痛患者的一些重要的与健康相关的因素。
参与者必须填写与睡眠、焦虑、疾病影响和肌肉减少症指数相关的调查问卷，然后进行上肢握力和下肢测力相关的测试。 我们还将利用超声波来评估建筑测量。 最后但并非最不重要的一点是，我们不能忘记在该研究人群中非常必要的疼痛测量。
研究概览
详细说明
通过目前的研究，我们不仅打算分析样本的健康状况，还将分析的参数与肌肉减少症相关因素联系起来。
通过即将进行的数据收集，我们可以通过超声波分析疼痛、焦虑和抑郁、疾病影响、敏捷性、力量、人体测量、睡眠和肌肉结构测量等重要变量，其中我们可以分析脂肪股外侧肌、前直肌和股中肌等结构的浸润使我们能够获得可以定义纤维肌痛患者特征的数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Edurne Úbeda D'Ocasar
- 电话号码：19217 +34 918 153131
- 邮箱：eubeda@ucjc.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
属于 Asocación Afinsyfacro de Móstoles 的纤维肌痛患者。
协会的所有符合纳入和排除标准的男性和女性都可以参加。
描述
纳入标准：
- 诊断为FM
- 年龄在18岁至75岁之间
- 同意参与并签署知情同意书。
排除标准：
- 最近没有接受过手术的人
- 行动不便的患者
- 足够的理解水平，能够回答研究中提供的问卷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
海藻计
大体时间：基线
|
痛觉计点：使用痛觉计，测量每个压痛点的疼痛阈值，单位为公斤/厘米。
获得的值越高，对象所承受的疼痛就越少。
|
基线
|
|
增值服务
大体时间：基线
|
视觉类比量表：这种自我参照量表的范围从 0 到 10，其中 0 表示完全没有疼痛，10 表示可能承受的最严重疼痛。
分数越高，痛苦越大
|
基线
|
|
周长测量法
大体时间：基线
|
轮廓测量：将使用卷尺测量为研究选择的片段的轮廓。
它以厘米为单位测量。
厘米数越大，直径越大，因此对象的状况越差或液体滞留越大。
|
基线
|
|
测功机
大体时间：基线
|
上肢握力：该测量工具测量上肢握力。
数值越高，表示对象的实力状态越好
|
基线
|
|
等拉力
大体时间：基线
|
下肢力量：该测量工具测量下肢的力量。
数值越高，表示对象的实力状态越好。
|
基线
|
|
椅子测试
大体时间：基线
|
30秒深蹲次数：该测试包括查看在测试时间内可以完成多少次深蹲。
深蹲的次数越多，这个科目就越好。
|
基线
|
|
计时完毕，出发
大体时间：基线
|
平衡测试：计时起立测试是一项易于使用的测试，用于评估跌倒风险。测试时间越短，跌倒风险越低。
|
基线
|
|
人体测量
大体时间：基线
|
使用 Tanita 进行人体测量
|
基线
|
|
肌肉建筑长筒袜
大体时间：基线
|
使用超声波扫描仪获取建筑肌肉平均值
|
基线
|
|
匹兹堡
大体时间：基线
|
睡眠质量调查问卷：该测试的最高分值为 0 至 21 分。
据解释，分数越高，睡眠质量越差。
|
基线
|
|
FIQ
大体时间：基线
|
纤维肌痛影响问卷：FIQ 总分在 0-100 之间，因为调整后每个项目的得分为 0-10。
因此，0 代表最高的功能能力和生活质量，100 代表最差的状态。
|
基线
|
|
SARC-F
大体时间：基线
|
测量肌肉减少症风险的问卷：SARC-F 是一种快速、简单的工具，用于检测肌肉减少症的风险，它询问老年人进行 4 种功能活动的困难程度。
分数大于 4 表明有肌少症的风险。
|
基线
|
|
哈德斯
大体时间：基线
|
评估不同慢性病患者的情绪困扰，评估焦虑和抑郁的认知和行为症状。
HADS 由两个分量表组成：抑郁和焦虑，每个分量表有七个项目。
每个子量表的分数可以在 0 到 21 之间变化，因为每个项目提供四个响应选项，范围从缺席/最少存在 = 0 到最大存在 = 3。
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
社会人口变量
大体时间：基线
|
社会人口变量（年龄、体重、身高、药物摄入量、婚姻状况、就业状况等）
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edurne Úbeda D'ocasar、Associate Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月15日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月9日
首次发布 (实际的)
2024年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.