减少早产儿视网膜病变检查期间的疼痛并增加舒适度
早产儿视网膜病变检查前按摩对新生儿疼痛程度和舒适度的影响
本研究的目的是探讨对早产儿视网膜病变婴儿进行婴儿按摩对新生儿疼痛和舒适度的影响。
这是在土耳其布尔萨健康科学大学布尔萨高级专业培训和研究医院新生儿重症监护室进行的随机对照研究。 研究人群将包括研究期间在新生儿重症监护病房住院的早产儿。 在样本量的计算中，功效水平为80%，显着性水平为5%。 在检查实验组和对照组早产儿疼痛特征（PIPP）变量方面的差异时，当效应大小确定为0.8时，统计专家确定每个组中包含的婴儿数量。该组有 26 名婴儿，总共 52 名婴儿应纳入研究。 据此，研究样本确定为30个实验组和30个对照组，共60名早产儿。 分组随机化将采用分块随机化方法。
病例报告表、PIPP=早产儿疼痛量表和早产儿舒适量表（PBIQ）将用于收集研究数据。 纳入研究的患者将由同一位眼科医生进行检查。
检查前进行的婴儿按摩将由一名护士=研究人员进行。 ROP 检查之前和期间将进行视频记录，并由除研究人员之外的两名新生儿护士进行评估。
研究人员将根据 IAIM 指南和按摩技术对婴儿进行按摩。 每个婴儿的总按摩时间相等。
研究员拥有IAIM婴儿按摩证书。 在开始婴儿按摩之前，将摘下首饰并清洗双手。 在这项研究中，腿部和面部按摩将被应用在IAIM指南中的按摩技术中。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nurgül TEKIN
- 电话号码：3311 0224 295 50 00
- 邮箱：nurgulkrtls@hotmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- <32胎龄
- 出生体重<1500g
- 谁的临床情况稳定
- 宝宝的第一次视力检查
- 已征得宝宝家人同意
排除标准：
- 之前接受过 ROP 检查的婴儿
- 缺乏机械呼吸机支持
- 重大先天性异常
- 脑室内出血
- 接受镇痛药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
干预班的宝宝在检查前会接受婴儿按摩。 检查前婴儿按摩将由一名护士=研究员进行。 ROP检查之前和期间将进行录像，并由除研究人员之外的两名新生儿护士进行评估。 研究人员将按照IAIM规则和按摩技巧对婴儿进行按摩。 每个婴儿的总按摩时间是相等的。 |
检查前进行的婴儿按摩将由一名护士=研究人员进行。
ROP 检查之前和期间将进行视频记录，并由除研究人员之外的两名新生儿护士进行评估。
|
|
无干预：控制组
对于对照组，将在不进行任何干预的情况下进行单位的常规视网膜病变检查。 ROP检查之前和期间将进行录像，并由除研究人员之外的两名新生儿护士进行评估。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早产儿视网膜病变检查时疼痛
大体时间：ROP 检查之前、期间和之后
|
与对照组相比，实验组早产儿疼痛量表评分降低。 它适用于足月儿和早产儿，用于评估急性疼痛和手术性疼痛。 评分范围为 0 至 21，其中 6 分或更低被视为无痛或轻微疼痛，7 至 12 分被视为中度疼痛，13 至 21 分被视为严重疼痛。 在干预前 15 秒和干预后 30 秒进行评估。 |
ROP 检查之前、期间和之后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早产儿视网膜病变检查期间的舒适度
大体时间：ROP 检查之前、期间和之后
|
与对照组相比，实验组早产儿舒适量表评分降低。 它是一个多维量表，用于评估行为和心理舒适度和疼痛。 早产儿舒适量表评估 7 个参数，如警觉性、平静/激动、呼吸状态（仅在机械通气支持下）或哭泣（不评估，因为仅在有自主呼吸的儿童中评分）、身体运动、肌肉张力、面部运动和平均心率。 每个项目都是 5 分 Likert 类型，评分从 1 到 5，从最差到最好。 根据评分标准，35 分表示舒适度最低，7 分表示最高舒适度。 评分高表示舒适度低。 如果获得的总分≥17，则为该量表的截止值，是婴儿舒适度的极限值，表明需要进行减轻疼痛干预。 |
ROP 检查之前、期间和之后
|
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
婴儿按摩的临床试验
-
Balt Extrusion主动，不招人颅内动脉瘤 | 分流器西班牙, 以色列, 克罗地亚, 法国, 意大利, 奥地利, 比利时, 德国, 荷兰
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Duquesne University完全的
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完全的
-
Florida International UniversityAcademy of Nutrition and Dietetics完全的