- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06348641
Reducir el dolor y aumentar la comodidad durante un examen de retinopatía del prematuro
El efecto del masaje aplicado antes del examen de retinopatía del prematuro sobre el nivel de dolor y la comodidad del recién nacido
El objetivo de este estudio es investigar el efecto del masaje infantil aplicado a bebés con retinopatía del prematuro sobre el dolor y la comodidad del recién nacido.
Este fue un estudio controlado aleatorio en la UCIN del Hospital de Investigación y Capacitación de Alta Especialización de la Universidad de Ciencias de la Salud de Bursa, Bursa, Turquía. La población del estudio estará formada por prematuros hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales durante el período del estudio. En el cálculo del tamaño de la muestra, el nivel de poder fue del 80% y el nivel de significancia fue del 5%. Cuando se determinó que el tamaño del efecto era 0,8 al examinar la diferencia entre los grupos experimental y de control en términos de la variable perfil de dolor del lactante prematuro (PIPP), el experto en estadística determinó que el número de bebés que se incluirían en cada El grupo fue de 26 y 52 bebés en total deberían incluirse en el estudio. Con base en esto, la muestra del estudio se determinó como 60 bebés prematuros en 30 grupos experimentales y 30 de control. Se aplicará el método de aleatorización en bloques en la aleatorización de los grupos.
Formulario de informe de caso, PIPP = Escala de dolor infantil prematuro y Escala de comodidad del bebé prematuro (PBIQ) se utilizará para recopilar los datos del estudio. Los pacientes incluidos en el estudio serán examinados por el mismo oftalmólogo.
El masaje infantil a aplicar antes del examen será aplicado por una sola enfermera=investigadora. Se tomarán grabaciones de video antes y durante el examen ROP y las evaluaciones serán realizadas por dos enfermeras neonatales distintas al investigador.
El investigador masajeará a los bebés de acuerdo con las pautas y técnicas de masaje de la IAIM. El tiempo total del masaje será igual para cada bebé.
La investigadora cuenta con certificado de masaje infantil IAIM. Antes de iniciar el masaje infantil se retirarán las joyas y se lavarán las manos. En el estudio, se aplicará el masaje de piernas y rostro entre las técnicas de masaje de las pautas de la IAIM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nurgül TEKIN
- Número de teléfono: 3311 0224 295 50 00
- Correo electrónico: nurgulkrtls@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- <32 edad gestacional
- Peso al nacer <1500 g
- Que estaban clínicamente estables
- El primer examen ocular del bebé
- La familia del bebé tiene permiso.
Criterio de exclusión:
- Lactantes con examen previo de ROP
- Falta de soporte de ventilador mecánico.
- Anomalía congénita mayor
- Sangrado intraventriculador
- Recibir medicación analgésica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo experimental
Los bebés en las clases de intervención recibirán un masaje antes del examen. El masaje del bebé previo al examen será aplicado por una sola enfermera = investigadora. Se tomará una grabación de video antes y durante el examen ROP, y las evaluaciones serán realizadas por dos enfermeras neonatales distintas al investigador. El investigador masajeará a los bebés de acuerdo con las reglas y técnicas de masaje de la IAIM. El tiempo total del masaje será igual para cada bebé. |
El masaje infantil a aplicar antes del examen será aplicado por una sola enfermera=investigadora.
Se tomarán grabaciones de video antes y durante el examen ROP y las evaluaciones serán realizadas por dos enfermeras neonatales distintas al investigador.
|
|
Sin intervención: grupo de control
Para el grupo de control, el examen de retinopatía de rutina de la unidad se realizará sin ninguna intervención. Se tomará una grabación de video antes y durante el examen ROP, y las evaluaciones serán realizadas por dos enfermeras neonatales distintas al investigador. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor durante el examen de retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: Antes, durante y después del examen ROP
|
Reducir la puntuación de la escala de dolor del bebé prematuro del grupo experimental en comparación con el grupo de control. Es adecuado para bebés a término y prematuros y se utiliza para evaluar el dolor agudo y de procedimiento. La puntuación varía de 0 a 21, considerándose una puntuación de seis o menos como dolor mínimo o nulo, entre 7 y 12 puntos como dolor moderado y entre 13 y 21 puntos como dolor intenso. Se evalúa 15 segundos antes de la intervención y 30 segundos después de la intervención. |
Antes, durante y después del examen ROP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad durante el examen de retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: Antes, durante y después del examen ROP
|
Reducir la puntuación de la escala de comodidad del bebé prematuro del grupo experimental en comparación con el grupo de control. Es una escala multidimensional que se utiliza para evaluar el confort y el dolor conductual y psicológico. La escala de confort del bebé prematuro evalúa 7 parámetros como Alerta, Calma/Agitación, Estado Respiratorio (solo en soporte ventilatorio mecánico) o Llanto (no evaluado porque se califica solo en niños con respiración espontánea), Movimiento Físico, Tono Muscular, Movimientos Faciales y Frecuencia cardíaca promedio. Cada ítem es tipo Likert de 5 puntos, puntuados del 1 al 5, de peor a mejor. Según la escala, 35 indica el puntaje de comodidad más bajo y 7 indica el puntaje de comodidad más alto. Una puntuación alta en la escala indica que el nivel de comodidad es bajo. Si la puntuación total obtenida es ≥17, es el valor de corte de la escala, es el valor límite para el nivel de comodidad del bebé e indica la necesidad de una intervención para reducir el dolor. |
Antes, durante y después del examen ROP
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 2011-KAEK-25 2022/12-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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