Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere smerte og øke komforten under en retinopati av prematuritetsundersøkelse

2. april 2024 oppdatert av: Nurgül Tekin

Effekten av massasje brukt før retinopati av prematuritetsundersøkelse på smertenivået og komforten til den nyfødte

Målet med denne studien er å undersøke effekten av babymassasje brukt på babyer med retinopati av prematuritet på smerten og komforten til det nyfødte.

Dette var en randomisert-kontrollert studie i NICU ved Health Sciences University Bursa High Specialization Training and Research Hospital, Bursa, Tyrkia. Populasjonen av studien vil bestå av premature innlagt på neonatal intensivavdeling i løpet av studiens tidsperiode. I beregningen av utvalgsstørrelsen var effektnivået 80 % og signifikansnivået 5 %. Når effektstørrelsen ble bestemt til 0,8 i undersøkelsen av forskjellen mellom forsøks- og kontrollgruppen når det gjelder variabelen premature infant pain profile (PIPP), ble det bestemt av den statistiske eksperten at antall babyer som skulle inkluderes i hver gruppen var 26 og totalt 52 babyer skulle inkluderes i studien. Basert på dette ble studieutvalget bestemt som 60 premature spedbarn i 30 forsøks- og 30 kontrollgrupper. Blokkrandomiseringsmetoden vil bli brukt i randomiseringen av gruppene.

Kasusrapportskjema, PIPP=Premature Infant Pain Scale og Premature Infant Comfort Scale (PBIQ) vil bli brukt til å samle inn studiedata. Pasienter som inngår i studien vil bli undersøkt av samme øyelege.

Spedbarnsmassasjen som skal påføres før undersøkelsen vil bli påført av en enkelt sykepleier=forsker. Det vil bli tatt videoopptak før og under ROP-undersøkelsen og vurderinger vil bli gjort av to nyfødte sykepleiere utenom forskeren.

Spedbarn vil bli massert av forskeren i samsvar med IAIMs retningslinjer og massasjeteknikker. Total massasjetid vil være lik for hvert spedbarn.

Forskeren har et IAIM-sertifikat for spedbarnsmassasje. Før du starter spedbarnsmassasjen, vil smykker fjernes og hendene vaskes. I studien vil bein- og ansiktsmassasje bli brukt blant massasjeteknikkene i IAIM-retningslinjene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • <32 svangerskapsalder
  • Fødselsvekt <1500g
  • Som var klinisk stabile
  • Babys første øyeundersøkelse
  • Babyens familie har tillatelse

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med tidligere ROP-undersøkelse
  • Mangel på mekanisk ventilatorstøtte
  • Stor medfødt anomali
  • Intraventrikulær blødning
  • Får smertestillende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe

Babyer i intervensjonstimer vil få babymassasje før undersøkelsen. Forundersøkelse babymassasje vil bli brukt av en enkelt sykepleier = forsker. Videoopptak vil bli tatt før og under ROP-undersøkelsen, og vurderinger vil bli gjort av to nyfødte sykepleiere utenom forskeren.

Babyer vil bli massert av forskeren i henhold til IAIMs regler og massasjeteknikker. Den totale massasjetiden vil være lik for hver baby.

Spedbarnsmassasjen som skal påføres før undersøkelsen vil bli påført av en enkelt sykepleier=forsker. Det vil bli tatt videoopptak før og under ROP-undersøkelsen og vurderinger vil bli gjort av to nyfødte sykepleiere utenom forskeren.
Ingen inngripen: kontrollgruppe

For kontrollgruppen vil rutinemessig retinopatiundersøkelse av enheten utføres uten intervensjon.

Videoopptak vil bli tatt før og under ROP-undersøkelsen, og vurderinger vil bli gjort av to nyfødte sykepleiere utenom forskeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under undersøkelse for retinopati av prematuritet
Tidsramme: Før, under og etter ROP-undersøkelse

Redusering av smerteskalaen for premature babyer for den eksperimentelle gruppen sammenlignet med kontrollgruppen.

Den er egnet for termin og premature babyer og brukes til å evaluere akutte og prosedyremessige smerter. Poengsummen varierer fra 0 til 21, med en score på seks eller lavere som anses som ingen eller minimal smerte, mellom 7-12 poeng som moderat smerte og mellom 13-21 poeng som alvorlig smerte. Det evalueres 15 sekunder før intervensjonen og 30 sekunder etter intervensjonen.

Før, under og etter ROP-undersøkelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort under retinopati av prematurundersøkelse
Tidsramme: Før, under og etter ROP-undersøkelse

Reduserer den premature babykomfortskalaen til den eksperimentelle gruppen sammenlignet med kontrollgruppen.

Det er en flerdimensjonal skala som brukes til å evaluere atferdsmessig og psykologisk komfort og smerte. Komfortskalaen for premature babyer evaluerer 7 parametere som årvåkenhet, ro/agitasjon, respirasjonsstatus (kun i mekanisk ventilasjonsstøtte) eller gråt (ikke evaluert fordi det kun scores hos barn med spontan pust), fysisk bevegelse, muskeltonus, ansiktsbevegelser og Gjennomsnittlig hjertefrekvens. Hvert element er en 5-punkts Likert-type, scoret fra 1 til 5, fra dårligst til best.

I følge skalaen indikerer 35 den laveste og 7 den høyeste komfortskåren. En høy score fra skalaen indikerer at komfortnivået er lavt. Hvis totalskåren oppnådd er ≥17, er det grenseverdien for skalaen, det er grenseverdien for babyens komfortnivå og indikerer behovet for en smertereduserende intervensjon.

Før, under og etter ROP-undersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på babymassasje

Abonnere