- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06348641
Redusere smerte og øke komforten under en retinopati av prematuritetsundersøkelse
Effekten av massasje brukt før retinopati av prematuritetsundersøkelse på smertenivået og komforten til den nyfødte
Målet med denne studien er å undersøke effekten av babymassasje brukt på babyer med retinopati av prematuritet på smerten og komforten til det nyfødte.
Dette var en randomisert-kontrollert studie i NICU ved Health Sciences University Bursa High Specialization Training and Research Hospital, Bursa, Tyrkia. Populasjonen av studien vil bestå av premature innlagt på neonatal intensivavdeling i løpet av studiens tidsperiode. I beregningen av utvalgsstørrelsen var effektnivået 80 % og signifikansnivået 5 %. Når effektstørrelsen ble bestemt til 0,8 i undersøkelsen av forskjellen mellom forsøks- og kontrollgruppen når det gjelder variabelen premature infant pain profile (PIPP), ble det bestemt av den statistiske eksperten at antall babyer som skulle inkluderes i hver gruppen var 26 og totalt 52 babyer skulle inkluderes i studien. Basert på dette ble studieutvalget bestemt som 60 premature spedbarn i 30 forsøks- og 30 kontrollgrupper. Blokkrandomiseringsmetoden vil bli brukt i randomiseringen av gruppene.
Kasusrapportskjema, PIPP=Premature Infant Pain Scale og Premature Infant Comfort Scale (PBIQ) vil bli brukt til å samle inn studiedata. Pasienter som inngår i studien vil bli undersøkt av samme øyelege.
Spedbarnsmassasjen som skal påføres før undersøkelsen vil bli påført av en enkelt sykepleier=forsker. Det vil bli tatt videoopptak før og under ROP-undersøkelsen og vurderinger vil bli gjort av to nyfødte sykepleiere utenom forskeren.
Spedbarn vil bli massert av forskeren i samsvar med IAIMs retningslinjer og massasjeteknikker. Total massasjetid vil være lik for hvert spedbarn.
Forskeren har et IAIM-sertifikat for spedbarnsmassasje. Før du starter spedbarnsmassasjen, vil smykker fjernes og hendene vaskes. I studien vil bein- og ansiktsmassasje bli brukt blant massasjeteknikkene i IAIM-retningslinjene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nurgül TEKIN
- Telefonnummer: 3311 0224 295 50 00
- E-post: nurgulkrtls@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- <32 svangerskapsalder
- Fødselsvekt <1500g
- Som var klinisk stabile
- Babys første øyeundersøkelse
- Babyens familie har tillatelse
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med tidligere ROP-undersøkelse
- Mangel på mekanisk ventilatorstøtte
- Stor medfødt anomali
- Intraventrikulær blødning
- Får smertestillende medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Babyer i intervensjonstimer vil få babymassasje før undersøkelsen. Forundersøkelse babymassasje vil bli brukt av en enkelt sykepleier = forsker. Videoopptak vil bli tatt før og under ROP-undersøkelsen, og vurderinger vil bli gjort av to nyfødte sykepleiere utenom forskeren. Babyer vil bli massert av forskeren i henhold til IAIMs regler og massasjeteknikker. Den totale massasjetiden vil være lik for hver baby. |
Spedbarnsmassasjen som skal påføres før undersøkelsen vil bli påført av en enkelt sykepleier=forsker.
Det vil bli tatt videoopptak før og under ROP-undersøkelsen og vurderinger vil bli gjort av to nyfødte sykepleiere utenom forskeren.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
For kontrollgruppen vil rutinemessig retinopatiundersøkelse av enheten utføres uten intervensjon. Videoopptak vil bli tatt før og under ROP-undersøkelsen, og vurderinger vil bli gjort av to nyfødte sykepleiere utenom forskeren. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under undersøkelse for retinopati av prematuritet
Tidsramme: Før, under og etter ROP-undersøkelse
|
Redusering av smerteskalaen for premature babyer for den eksperimentelle gruppen sammenlignet med kontrollgruppen. Den er egnet for termin og premature babyer og brukes til å evaluere akutte og prosedyremessige smerter. Poengsummen varierer fra 0 til 21, med en score på seks eller lavere som anses som ingen eller minimal smerte, mellom 7-12 poeng som moderat smerte og mellom 13-21 poeng som alvorlig smerte. Det evalueres 15 sekunder før intervensjonen og 30 sekunder etter intervensjonen. |
Før, under og etter ROP-undersøkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort under retinopati av prematurundersøkelse
Tidsramme: Før, under og etter ROP-undersøkelse
|
Reduserer den premature babykomfortskalaen til den eksperimentelle gruppen sammenlignet med kontrollgruppen. Det er en flerdimensjonal skala som brukes til å evaluere atferdsmessig og psykologisk komfort og smerte. Komfortskalaen for premature babyer evaluerer 7 parametere som årvåkenhet, ro/agitasjon, respirasjonsstatus (kun i mekanisk ventilasjonsstøtte) eller gråt (ikke evaluert fordi det kun scores hos barn med spontan pust), fysisk bevegelse, muskeltonus, ansiktsbevegelser og Gjennomsnittlig hjertefrekvens. Hvert element er en 5-punkts Likert-type, scoret fra 1 til 5, fra dårligst til best. I følge skalaen indikerer 35 den laveste og 7 den høyeste komfortskåren. En høy score fra skalaen indikerer at komfortnivået er lavt. Hvis totalskåren oppnådd er ≥17, er det grenseverdien for skalaen, det er grenseverdien for babyens komfortnivå og indikerer behovet for en smertereduserende intervensjon. |
Før, under og etter ROP-undersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Retinale sykdommer
- For tidlig fødsel
- Prematuritets retinopati
Andre studie-ID-numre
- 2011-KAEK-25 2022/12-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
Kliniske studier på babymassasje
-
Ataturk UniversityFullførtJordmorstudenter | Utdanning i spedbarnsmassasjeTyrkia (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFullførtCerebral parese | Barn | HemiplegiSverige
-
Florida International UniversityAcademy of Nutrition and DieteticsFullført
-
Prince of Songkla UniversityUkjent
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of CincinnatiFullførtPlutselig uforklarlig spedbarnsdød | Barneoppdragelse | LeseferdighetForente stater
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbeidspartnereFullførtSosial kommunikasjonForente stater
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustFullførtDepresjon | SvangerskapStorbritannia
-
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSFullført
-
University of Southern CaliforniaChildren's Hospital Los AngelesFullførtTidlig intervensjon | Telehelse | NICU spedbarn | PrematuritetskomplikasjonerForente stater
-
Florida International UniversityFullført