Kivun vähentäminen ja mukavuuden lisääminen ennenaikaisen retinopatian tutkimuksen aikana
Ennen keskosten retinopatian tutkimusta käytetyn hieronnan vaikutus vastasyntyneen kiputasoon ja mukavuuteen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää ennenaikaisen retinopatiasta kärsivien vauvojen hieronnan vaikutusta vastasyntyneen kipuun ja mukavuuteen.
Tämä oli satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus terveystieteiden yliopiston Bursan korkean erikoistumiskoulutus- ja tutkimussairaalan NICU:ssa Bursassa, Turkissa. Tutkimuspopulaatio koostuu vastasyntyneiden teho-osastolla sairaalahoidossa olevista keskosista tutkimuksen aikana. Otoskoon laskennassa tehotaso oli 80 % ja merkitsevyystaso 5 %. Kun vaikutuksen kooksi määritettiin 0,8 tutkittaessa koe- ja kontrolliryhmän välistä eroa ennenaikaisen lapsen kipuprofiilin (PIPP) muuttujan suhteen, tilastoasiantuntija päätti, että kuhunkin sisällytetään vauvojen lukumäärä. Ryhmä oli 26 ja tutkimukseen tulisi ottaa mukaan yhteensä 52 vauvaa. Tämän perusteella tutkimusnäytteeksi määritettiin 60 keskosta 30 koe- ja 30 kontrolliryhmässä. Ryhmien satunnaistuksessa käytetään lohkosatunnaistusmenetelmää.
Tapausraporttilomaketta, PIPP = Premature Infant Pain Scale ja Premature Infant Comfort Scale (PBIQ) käytetään tutkimustietojen keräämiseen. Tutkimukseen osallistuvat potilaat tutkii sama silmälääkäri.
Ennen tutkimusta tehtävän vauvan hieronnan tekee yksi hoitaja=tutkija. Ennen ROP-tutkimusta ja sen aikana otetaan videonauhoituksia ja arvioinnin tekee kaksi muuta vastasyntyneiden sairaanhoitajaa kuin tutkija.
Tutkija hieroo pikkulapsia IAIM:n ohjeiden ja hierontatekniikoiden mukaisesti. Hieronnan kokonaisaika on yhtä suuri jokaiselle lapselle.
Tutkijalla on IAIM-vauvojen hierontatodistus. Ennen vauvahieronnan aloittamista korut poistetaan ja kädet pestään. Tutkimuksessa sovelletaan IAIM-ohjeiden hierontatekniikoiden joukossa jalkojen ja kasvojen hierontaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nurgül TEKIN
- Puhelinnumero: 3311 0224 295 50 00
- Sähköposti: nurgulkrtls@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- <32 raskausikä
- Syntymäpaino <1500g
- Jotka olivat kliinisesti vakaita
- Vauvan ensimmäinen silmätarkastus
- Vauvan perheellä on lupa
Poissulkemiskriteerit:
- Pikkulapset, joilla on aikaisempi ROP-tutkimus
- Mekaanisen tuulettimen tuen puute
- Merkittävä synnynnäinen epämuodostuma
- Intraventrikulaarinen verenvuoto
- Analgeettisen lääkkeen saaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Interventiotunneilla olevat vauvat saavat vauvahierontaa ennen tutkimusta. Esitarkastusta vauvahierontaa tekee yksi sairaanhoitaja = tutkija. Ennen ROP-tutkimusta ja sen aikana tallennetaan videokuvaa ja arvioinnin tekee kaksi muuta vastasyntyneiden sairaanhoitajaa kuin tutkija. Tutkija hieroo vauvoja IAIM:n sääntöjen ja hierontatekniikoiden mukaisesti. Hieronnan kokonaisaika on yhtä suuri jokaiselle vauvalle. |
Ennen tutkimusta tehtävän vauvan hieronnan tekee yksi hoitaja=tutkija.
Ennen ROP-tutkimusta ja sen aikana otetaan videonauhoituksia ja arvioinnin tekee kaksi muuta vastasyntyneiden sairaanhoitajaa kuin tutkija.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle yksikön rutiiniretinopatiatutkimus tehdään ilman väliintuloa. Ennen ROP-tutkimusta ja sen aikana tallennetaan videokuvaa ja arvioinnin tekee kaksi muuta vastasyntyneiden sairaanhoitajaa kuin tutkija. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu ennenaikaisen retinopatian varalta
Aikaikkuna: Ennen ROP-tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen
|
Koeryhmän ennenaikaisen vauvakivun asteikon pistemäärän pienentäminen kontrolliryhmään verrattuna. Se soveltuu aika- ja ennenaikaisille vauvoille ja sitä käytetään akuutin ja toimenpidekivun arvioimiseen. Pisteytys vaihtelee välillä 0–21, ja pistemäärä kuusi tai sitä pienempi katsotaan ei-kivuksi tai minimaaliseksi, 7–12 pistettä kohtalaiseksi kipuksi ja 13–21 pisteen voimakkaaksi kipuksi. Se arvioidaan 15 sekuntia ennen interventiota ja 30 sekuntia toimenpiteen jälkeen. |
Ennen ROP-tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus ennenaikaisen tutkimuksen retinopatian aikana
Aikaikkuna: Ennen ROP-tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen
|
Koeryhmän ennenaikaisen vauvan mukavuusasteikon pistemäärän pienentäminen kontrolliryhmään verrattuna. Se on moniulotteinen asteikko, jota käytetään käyttäytymisen ja psykologisen mukavuuden ja kivun arvioimiseen. Ennenaikaisen vauvan mukavuusasteikko arvioi 7 parametria, kuten vireys, rauhallisuus/levottomuus, hengitystila (vain mekaanisen ventilaation tuessa) tai itku (ei arvioida, koska se pisteytetään vain lapsilla, joilla on spontaani hengitys), fyysiset liikkeet, lihasten sävy, kasvojen liikkeet ja Keskimääräinen syke. Jokainen esine on 5 pisteen Likert-tyyppinen, arvosana 1-5, huonoimmasta parhaaseen. Asteikon mukaan 35 tarkoittaa alhaisinta ja 7 korkeinta mukavuuspistettä. Korkea pistemäärä asteikosta osoittaa, että mukavuustaso on alhainen. Jos saatu kokonaispistemäärä on ≥17, se on asteikon raja-arvo, se on vauvan mukavuustason raja-arvo ja osoittaa kipua vähentävän toimenpiteen tarpeen. |
Ennen ROP-tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Keskosten retinopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-KAEK-25 2022/12-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset vauvan hieronta
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Duquesne UniversityValmisSosiaalinen kommunikaatioYhdysvallat
-
University of VirginiaBoston University; University of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiÄkillinen lapsen kuolema | Lapsen kuolemaYhdysvallat
-
Gabi SmartCareValmisUnihäiriöinen hengitys | Veren happidesaturaatiotBelgia
-
Ruhr University of BochumTuntematonMielenterveyden häiriöt raskauden aikana
-
China Medical University HospitalRekrytointi
-
Iuppa Industriale SrlOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyValmisÄrtyvän suolen oireyhtymä, jolle on ominaista ummetusRomania
-
Indiana UniversityDreamland Baby Co.Lopetettu
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of TraumaValmisVauva | Täydentävä ruokintaPakistan