A fájdalom csökkentése és a komfortérzet növelése a koraszülöttek retinopátiája során
A koraszülöttkori retinopátia vizsgálata előtt alkalmazott masszázs hatása az újszülött fájdalom szintjére és kényelmére
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a koraszülött retinopátiában szenvedő csecsemőknél alkalmazott babamasszázs hatását az újszülött fájdalmára és kényelmére.
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat volt a Bursa-i Egészségtudományi Egyetem NICU-jában, a Bursa-i High Specialization Training and Research Hospital-ban. A vizsgálat populációja az újszülött intenzív osztályon kórházba került koraszülöttekből áll a vizsgálat időtartama alatt. A mintanagyság számításánál a teljesítményszint 80%, a szignifikancia szint 5% volt. Amikor a koraszülött fájdalomprofil (PIPP) változó tekintetében a kísérleti és a kontrollcsoport közötti különbség vizsgálatakor a hatás nagyságát 0,8-ban határozták meg, a statisztikai szakértő megállapította, hogy az egyes csecsemők számát csoport 26 volt, és összesen 52 csecsemőt kell bevonni a vizsgálatba. Ennek alapján a vizsgálati mintát 60 koraszülöttként határoztuk meg 30 kísérleti és 30 kontrollcsoportban. A csoportok randomizálásánál blokk randomizációs módszert alkalmazunk.
A vizsgálati adatok összegyűjtéséhez a PIPP = Koraszülötti Fájdalom Skála és a Koraszülötti Komfort Skála (PBIQ) kerül felhasználásra. A vizsgálatba bevont betegeket ugyanaz a szemész fogja megvizsgálni.
A vizsgálat előtti csecsemőmasszázst egyetlen ápoló=kutató végzi. A ROP vizsgálat előtt és alatt videofelvételeket készítenek, értékeléseket a kutatón kívül két újszülött ápoló végez.
A csecsemőket a kutató masszírozza az IAIM irányelveinek és masszázstechnikáinak megfelelően. A teljes masszázsidő minden csecsemőnél egyenlő lesz.
A kutató IAIM csecsemőmasszázs bizonyítvánnyal rendelkezik. A csecsemőmasszázs megkezdése előtt az ékszereket eltávolítjuk és kezet mosunk. A tanulmányban a láb- és arcmasszázst alkalmazzák az IAIM irányelveiben szereplő masszázstechnikák között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nurgül TEKIN
- Telefonszám: 3311 0224 295 50 00
- E-mail: nurgulkrtls@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- <32 terhességi kor
- Születési súly <1500g
- Akik klinikailag stabilak voltak
- A baba első szemvizsgálata
- A baba családjának van engedélye
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ROP vizsgálaton átesett csecsemők
- A mechanikus lélegeztetőgép támogatásának hiánya
- Súlyos veleszületett rendellenesség
- Intraventriculáris vérzés
- Fájdalomcsillapító gyógyszer fogadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
Az intervenciós foglalkozásokon csecsemők babamasszázsban részesülnek a vizsgálat előtt. A vizsgálat előtti babamasszázst egyetlen nővér = kutató fogja alkalmazni. A ROP vizsgálat előtt és alatt videofelvétel készül, értékelést a kutatón kívül két újszülött ápoló végez. A csecsemőket a kutató masszírozza az IAIM szabályok és masszázstechnikák szerint. A teljes masszázsidő minden babánál egyenlő lesz. |
A vizsgálat előtti csecsemőmasszázst egyetlen ápoló=kutató végzi.
A ROP vizsgálat előtt és alatt videofelvételeket készítenek, értékeléseket a kutatón kívül két újszülött ápoló végez.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport esetében az egység rutin retinopátiás vizsgálata beavatkozás nélkül történik. A ROP vizsgálat előtt és alatt videofelvétel készül, értékelést a kutatón kívül két újszülött ápoló végez. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom a koraszülöttek retinopátiájának vizsgálata során
Időkeret: ROP vizsgálat előtt, alatt és után
|
A kísérleti csoport koraszülött fájdalom skála pontszámának csökkentése a kontrollcsoporthoz képest. Alkalmas idős és koraszülött csecsemők számára, valamint az akut és eljárási fájdalmak értékelésére szolgál. A pontozás 0-tól 21-ig terjed, a 6 vagy annál alacsonyabb pontszámot nem vagy minimális fájdalomnak, 7-12 pontot mérsékelt fájdalomnak, 13-21 pontot pedig erős fájdalomnak tekintenek. 15 másodperccel a beavatkozás előtt és 30 másodperccel a beavatkozás után kerül kiértékelésre. |
ROP vizsgálat előtt, alatt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényelem a koraszülöttségi vizsgálat retinopátiája során
Időkeret: ROP vizsgálat előtt, alatt és után
|
A kísérleti csoport koraszülött komfort skála pontszámának csökkentése a kontroll csoporthoz képest. Ez egy többdimenziós skála, amelyet a viselkedési és pszichológiai kényelem és fájdalom értékelésére használnak. A koraszülött komfort skála 7 paramétert értékel, mint például az éberség, a nyugalom/izgatottság, a légzési állapot (csak gépi lélegeztetés támogatása esetén) vagy a sírás (nem értékelik, mert csak spontán légzéssel rendelkező gyermekeknél értékelik), fizikai mozgás, izomtónus, arcmozgások és Átlagos pulzusszám. Minden elem 5 pontos Likert típusú, 1-től 5-ig, a legrosszabbtól a legjobbig. A skála szerint a 35 a legalacsonyabb, a 7 a legmagasabb komfortpontot jelöli. A skála magas pontszáma azt jelzi, hogy a kényelem szintje alacsony. Ha a kapott összpontszám ≥17, akkor ez a skála határértéke, a baba komfortérzetének határértéke, és fájdalomcsillapító beavatkozás szükségességét jelzi. |
ROP vizsgálat előtt, alatt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-KAEK-25 2022/12-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a baba masszázs
-
Lance M Relland, MD, PhDBefejezveFájdalom kezelése | Elektroencephalográfia | Fájdalommérés | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, Újszülött | FájdalomérzékelésEgyesült Államok
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaMég nincs toborzásHirtelen váratlan postnatális összeomlás -SupcOlaszország
-
Gabi SmartCareBefejezveAlvászavaros légzés | A vér oxigén deszaturációiBelgium
-
Ruhr University of BochumIsmeretlenMentális zavarok a terhesség alatt
-
China Medical University HospitalToborzás
-
Iuppa Industriale SrlOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyBefejezveIrritábilis bél szindróma, amelyet székrekedés jellemezRománia
-
University of PadovaUniversity of FlorenceBefejezve
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Fudan University; Beijing Children's Hospital; Shanghai China-Norm Management Consulting... és más munkatársakBefejezveA baba bőrének fejlesztéseKína
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Befejezve
-
Laboratoires Quinton International S.L.Még nincs toborzásAllergiás nátha | Orrdugulás | Megfázás | Rhinosinusitis | Influenza tünetSpanyolország