- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06348641
Riduzione del dolore e aumento del comfort durante l'esame della retinopatia del prematuro
L'effetto del massaggio applicato prima dell'esame della retinopatia del prematuro sul livello del dolore e sul comfort del neonato
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del massaggio infantile applicato ai bambini con retinopatia della prematurità sul dolore e sul comfort del neonato.
Si tratta di uno studio randomizzato e controllato condotto nell'unità di terapia intensiva neonatale presso l'Ospedale di formazione e ricerca ad alta specializzazione dell'Università di Scienze della Salute Bursa, Bursa, Turchia. La popolazione dello studio sarà composta da pretermine ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale durante il periodo dello studio. Nel calcolo della dimensione del campione, il livello di potenza era dell'80% e il livello di significatività era del 5%. Quando la dimensione dell’effetto è stata determinata come 0,8 nell’esame della differenza tra i gruppi sperimentali e di controllo in termini di variabile del profilo del dolore infantile prematuro (PIPP), l’esperto statistico ha stabilito che il numero di bambini da includere in ciascun Il gruppo era di 26 e nello studio dovevano essere inclusi 52 bambini in totale. Sulla base di ciò, il campione di studio è stato determinato come 60 neonati pretermine in 30 gruppi sperimentali e 30 di controllo. Il metodo di randomizzazione a blocchi verrà applicato nella randomizzazione dei gruppi.
Per raccogliere i dati dello studio verranno utilizzati il modulo di segnalazione del caso, PIPP=Premature Infant Pain Scale e Premature Infant Comfort Scale (PBIQ). I pazienti inclusi nello studio saranno esaminati dallo stesso oculista.
Il massaggio infantile da effettuare prima dell'esame sarà effettuato da un unico infermiere=ricercatore. Verranno effettuate registrazioni video prima e durante l'esame ROP e le valutazioni saranno effettuate da due infermieri neonatali diversi dal ricercatore.
I neonati verranno massaggiati dal ricercatore secondo le linee guida IAIM e le tecniche di massaggio. Il tempo totale del massaggio sarà uguale per ciascun bambino.
Il ricercatore è in possesso del certificato di massaggio infantile IAIM. Prima di iniziare il massaggio infantile verranno rimossi i gioielli e verranno lavate le mani. Nello studio il massaggio gambe e viso verrà applicato tra le tecniche di massaggio previste dalle linee guida IAIM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nurgül TEKIN
- Numero di telefono: 3311 0224 295 50 00
- Email: nurgulkrtls@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- <32 anni di età gestazionale
- Peso alla nascita <1500 g
- Che erano clinicamente stabili
- La prima visita oculistica del bambino
- La famiglia del bambino ha il permesso
Criteri di esclusione:
- Neonati con precedente esame ROP
- Mancanza di supporto ventilatorio meccanico
- Anomalia congenita maggiore
- Sanguinamento intraventricolare
- Ricevere farmaci analgesici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo sperimentale
I bambini nelle classi di intervento riceveranno un massaggio infantile prima dell'esame. Il massaggio infantile pre-esame sarà applicato da una singola infermiera = ricercatore. La registrazione video verrà effettuata prima e durante l'esame ROP e le valutazioni saranno effettuate da due infermieri neonatali diversi dal ricercatore. I neonati verranno massaggiati dal ricercatore secondo le regole e le tecniche di massaggio IAIM. Il tempo totale del massaggio sarà uguale per ogni bambino. |
Il massaggio infantile da effettuare prima dell'esame sarà effettuato da un unico infermiere=ricercatore.
Verranno effettuate registrazioni video prima e durante l'esame ROP e le valutazioni saranno effettuate da due infermieri neonatali diversi dal ricercatore.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Per il gruppo di controllo, l'esame di routine della retinopatia dell'unità verrà eseguito senza alcun intervento. La registrazione video verrà effettuata prima e durante l'esame ROP e le valutazioni saranno effettuate da due infermieri neonatali diversi dal ricercatore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore durante l'esame per la retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo l'esame ROP
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Ridurre il punteggio della scala del dolore del bambino prematuro del gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo. È adatto per neonati a termine e pretermine e viene utilizzato per valutare il dolore acuto e procedurale. Il punteggio varia da 0 a 21, con un punteggio pari o inferiore a sei considerato dolore assente o minimo, tra 7 e 12 punti come dolore moderato e tra 13 e 21 punti come dolore grave. Viene valutato 15 secondi prima dell'intervento e 30 secondi dopo l'intervento. |
Prima, durante e dopo l'esame ROP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort durante l'esame della retinopatia della prematurità
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo l'esame ROP
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Ridurre il punteggio della scala di comfort del bambino prematuro del gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo. È una scala multidimensionale utilizzata per valutare il comfort e il dolore comportamentale e psicologico. La scala di comfort del bambino prematuro valuta 7 parametri quali vigilanza, calma/agitazione, stato respiratorio (solo in supporto di ventilazione meccanica) o pianto (non valutato perché viene valutato solo nei bambini con respirazione spontanea), movimento fisico, tono muscolare, movimenti facciali e Frequenza cardiaca media. Ogni elemento è di tipo Likert a 5 punti, con punteggio da 1 a 5, dal peggiore al migliore. Secondo la scala, 35 indica il punteggio di comfort più basso e 7 indica il punteggio di comfort più alto. Un punteggio elevato della scala indica che il livello di comfort è basso. Se il punteggio totale ottenuto è ≥17, è il valore cut-off della scala, è il valore limite per il livello di comfort del bambino e indica la necessità di un intervento di riduzione del dolore. |
Prima, durante e dopo l'esame ROP
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Infantile, prematuro, malattie
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie retiniche
- Nascita prematura
- Retinopatia del prematuro
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-KAEK-25 2022/12-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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