- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06348641
Reduzindo a dor e aumentando o conforto durante um exame de retinopatia da prematuridade
O efeito da massagem aplicada antes do exame de retinopatia da prematuridade no nível de dor e conforto do recém-nascido
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da massagem aplicada a bebês com retinopatia da prematuridade na dor e no conforto do recém-nascido.
Este foi um estudo randomizado e controlado na UTIN do Hospital de Pesquisa e Treinamento de Alta Especialização da Universidade de Ciências da Saúde de Bursa, Bursa, Turquia. A população do estudo será composta por prematuros internados na unidade de terapia intensiva neonatal durante o período do estudo. No cálculo do tamanho da amostra, o nível de poder foi de 80% e o nível de significância foi de 5%. Quando o tamanho do efeito foi determinado como 0,8 no exame da diferença entre os grupos experimental e controle em termos da variável perfil de dor do bebê prematuro (PIPP), foi determinado pelo especialista em estatística que o número de bebês a serem incluídos em cada o grupo era de 26 e 52 bebês no total deveriam ser incluídos no estudo. Com base nisso, a amostra do estudo foi determinada como 60 bebês prematuros em 30 grupos experimentais e 30 grupos controle. O método de randomização em blocos será aplicado na randomização dos grupos.
Formulário de relato de caso, PIPP = Premature Infant Pain Scale e Premature Infant Comfort Scale (PBIQ) serão usados para coletar os dados do estudo. Os pacientes incluídos no estudo serão examinados pelo mesmo oftalmologista.
A massagem infantil a ser aplicada antes do exame será aplicada por uma única enfermeira=pesquisadora. As gravações de vídeo serão feitas antes e durante o exame ROP e as avaliações serão feitas por duas enfermeiras neonatais que não sejam o pesquisador.
Os bebês serão massageados pelo pesquisador de acordo com as diretrizes e técnicas de massagem do IAIM. O tempo total de massagem será igual para cada criança.
A investigadora possui certificado de massagem infantil do IAIM. Antes de iniciar a massagem infantil, as joias serão retiradas e as mãos lavadas. No estudo, a massagem nas pernas e no rosto será aplicada entre as técnicas de massagem das diretrizes do IAIM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nurgül TEKIN
- Número de telefone: 3311 0224 295 50 00
- E-mail: nurgulkrtls@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- <32 idade gestacional
- Peso ao nascer <1500g
- Que estavam clinicamente estáveis
- O primeiro exame oftalmológico do bebê
- A família do bebê tem permissão
Critério de exclusão:
- Bebês com exame ROP anterior
- Falta de suporte ventilatório mecânico
- Anomalia congênita importante
- Sangramento intraventricular
- Recebendo medicação analgésica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Os bebês nas aulas de intervenção receberão massagem antes do exame. A massagem pré-exame do bebê será aplicada por uma única enfermeira = pesquisadora. A gravação de vídeo será feita antes e durante o exame ROP, e as avaliações serão feitas por duas enfermeiras neonatais além da pesquisadora. Os bebês serão massageados pela pesquisadora de acordo com as normas e técnicas de massagem do IAIM. O tempo total de massagem será igual para cada bebê. |
A massagem infantil a ser aplicada antes do exame será aplicada por uma única enfermeira=pesquisadora.
As gravações de vídeo serão feitas antes e durante o exame ROP e as avaliações serão feitas por duas enfermeiras neonatais que não sejam o pesquisador.
|
|
Sem intervenção: grupo de controle
Para o grupo controle, o exame de retinopatia de rotina da unidade será realizado sem qualquer intervenção. A gravação de vídeo será feita antes e durante o exame ROP, e as avaliações serão feitas por duas enfermeiras neonatais além da pesquisadora. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor durante exame para retinopatia da prematuridade
Prazo: Antes, durante e depois do exame ROP
|
Reduzindo a pontuação da escala de dor do bebê prematuro do grupo experimental em comparação com o grupo controle. É adequado para bebês a termo e prematuros e é usado para avaliar dor aguda e de procedimento. A pontuação varia de 0 a 21, sendo que uma pontuação de seis ou menos é considerada como nenhuma ou mínima dor, entre 7 a 12 pontos como dor moderada e entre 13 a 21 pontos como dor intensa. É avaliado 15 segundos antes da intervenção e 30 segundos após a intervenção. |
Antes, durante e depois do exame ROP
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conforto durante exame de retinopatia da prematuridade
Prazo: Antes, durante e depois do exame ROP
|
Redução da pontuação da escala de conforto do bebê prematuro do grupo experimental em comparação ao grupo controle. É uma escala multidimensional utilizada para avaliar conforto e dor comportamental e psicológico. A escala de conforto do bebê prematuro avalia 7 parâmetros como Prontidão, Calma/Agitação, Estado Respiratório (apenas em suporte ventilatório mecânico) ou Choro (não avaliado porque é pontuado apenas em crianças com respiração espontânea), Movimento Físico, Tônus Muscular, Movimentos Faciais e Frequência cardíaca média. Cada item é do tipo Likert de 5 pontos, pontuados de 1 a 5, do pior ao melhor. De acordo com a escala, 35 indica o menor escore de conforto e 7 indica o maior escore de conforto. Uma pontuação alta na escala indica que o nível de conforto é baixo. Se a pontuação total obtida for ≥17, é o valor de corte da escala, é o valor limite para o nível de conforto do bebê e indica a necessidade de uma intervenção redutora da dor. |
Antes, durante e depois do exame ROP
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Retinianas
- Nascimento prematuro
- Retinopatia da Prematuridade
Outros números de identificação do estudo
- 2011-KAEK-25 2022/12-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em massagem para bebês
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Duquesne...ConcluídoComunicação socialEstados Unidos
-
Karolinska InstitutetConcluídoParalisia cerebral | Crianças | HemiplegiaSuécia
-
Lance M Relland, MD, PhDConcluídoTratamento da dor | Eletroencefalografia | Medição da dor | Lactente, Prematuro | Lactente, Recém-nascido | Percepção da DorEstados Unidos
-
Gabi SmartCareConcluídoDistúrbios Respiratórios do Sono | Dessaturações de oxigênio no sangueBélgica
-
China Medical University HospitalRecrutamento
-
Iuppa Industriale SrlOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyConcluídoSíndrome do intestino irritável caracterizada por constipaçãoRomênia
-
Tilburg UniversityRecrutamentoDepressão pós-parto | Estresse dos pais | Ansiedade pós partoHolanda
-
Church & Dwight Company, Inc.Evidilya S.r.l.RescindidoCongestão nasal | Gripe comumItália
-
Laboratoires Quinton International S.L.Ainda não está recrutandoRinite alérgica | Congestão nasal | Gripe comum | Rinossinusite | Sintoma de gripeEspanha
-
Indiana UniversityDreamland Baby Co.Rescindido