Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reduzindo a dor e aumentando o conforto durante um exame de retinopatia da prematuridade

2 de abril de 2024 atualizado por: Nurgül Tekin

O efeito da massagem aplicada antes do exame de retinopatia da prematuridade no nível de dor e conforto do recém-nascido

O objetivo deste estudo é investigar o efeito da massagem aplicada a bebês com retinopatia da prematuridade na dor e no conforto do recém-nascido.

Este foi um estudo randomizado e controlado na UTIN do Hospital de Pesquisa e Treinamento de Alta Especialização da Universidade de Ciências da Saúde de Bursa, Bursa, Turquia. A população do estudo será composta por prematuros internados na unidade de terapia intensiva neonatal durante o período do estudo. No cálculo do tamanho da amostra, o nível de poder foi de 80% e o nível de significância foi de 5%. Quando o tamanho do efeito foi determinado como 0,8 no exame da diferença entre os grupos experimental e controle em termos da variável perfil de dor do bebê prematuro (PIPP), foi determinado pelo especialista em estatística que o número de bebês a serem incluídos em cada o grupo era de 26 e 52 bebês no total deveriam ser incluídos no estudo. Com base nisso, a amostra do estudo foi determinada como 60 bebês prematuros em 30 grupos experimentais e 30 grupos controle. O método de randomização em blocos será aplicado na randomização dos grupos.

Formulário de relato de caso, PIPP = Premature Infant Pain Scale e Premature Infant Comfort Scale (PBIQ) serão usados ​​​​para coletar os dados do estudo. Os pacientes incluídos no estudo serão examinados pelo mesmo oftalmologista.

A massagem infantil a ser aplicada antes do exame será aplicada por uma única enfermeira=pesquisadora. As gravações de vídeo serão feitas antes e durante o exame ROP e as avaliações serão feitas por duas enfermeiras neonatais que não sejam o pesquisador.

Os bebês serão massageados pelo pesquisador de acordo com as diretrizes e técnicas de massagem do IAIM. O tempo total de massagem será igual para cada criança.

A investigadora possui certificado de massagem infantil do IAIM. Antes de iniciar a massagem infantil, as joias serão retiradas e as mãos lavadas. No estudo, a massagem nas pernas e no rosto será aplicada entre as técnicas de massagem das diretrizes do IAIM.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • <32 idade gestacional
  • Peso ao nascer <1500g
  • Que estavam clinicamente estáveis
  • O primeiro exame oftalmológico do bebê
  • A família do bebê tem permissão

Critério de exclusão:

  • Bebês com exame ROP anterior
  • Falta de suporte ventilatório mecânico
  • Anomalia congênita importante
  • Sangramento intraventricular
  • Recebendo medicação analgésica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental

Os bebês nas aulas de intervenção receberão massagem antes do exame. A massagem pré-exame do bebê será aplicada por uma única enfermeira = pesquisadora. A gravação de vídeo será feita antes e durante o exame ROP, e as avaliações serão feitas por duas enfermeiras neonatais além da pesquisadora.

Os bebês serão massageados pela pesquisadora de acordo com as normas e técnicas de massagem do IAIM. O tempo total de massagem será igual para cada bebê.

A massagem infantil a ser aplicada antes do exame será aplicada por uma única enfermeira=pesquisadora. As gravações de vídeo serão feitas antes e durante o exame ROP e as avaliações serão feitas por duas enfermeiras neonatais que não sejam o pesquisador.
Sem intervenção: grupo de controle

Para o grupo controle, o exame de retinopatia de rotina da unidade será realizado sem qualquer intervenção.

A gravação de vídeo será feita antes e durante o exame ROP, e as avaliações serão feitas por duas enfermeiras neonatais além da pesquisadora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor durante exame para retinopatia da prematuridade
Prazo: Antes, durante e depois do exame ROP

Reduzindo a pontuação da escala de dor do bebê prematuro do grupo experimental em comparação com o grupo controle.

É adequado para bebês a termo e prematuros e é usado para avaliar dor aguda e de procedimento. A pontuação varia de 0 a 21, sendo que uma pontuação de seis ou menos é considerada como nenhuma ou mínima dor, entre 7 a 12 pontos como dor moderada e entre 13 a 21 pontos como dor intensa. É avaliado 15 segundos antes da intervenção e 30 segundos após a intervenção.

Antes, durante e depois do exame ROP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto durante exame de retinopatia da prematuridade
Prazo: Antes, durante e depois do exame ROP

Redução da pontuação da escala de conforto do bebê prematuro do grupo experimental em comparação ao grupo controle.

É uma escala multidimensional utilizada para avaliar conforto e dor comportamental e psicológico. A escala de conforto do bebê prematuro avalia 7 parâmetros como Prontidão, Calma/Agitação, Estado Respiratório (apenas em suporte ventilatório mecânico) ou Choro (não avaliado porque é pontuado apenas em crianças com respiração espontânea), Movimento Físico, Tônus Muscular, Movimentos Faciais e Frequência cardíaca média. Cada item é do tipo Likert de 5 pontos, pontuados de 1 a 5, do pior ao melhor.

De acordo com a escala, 35 indica o menor escore de conforto e 7 indica o maior escore de conforto. Uma pontuação alta na escala indica que o nível de conforto é baixo. Se a pontuação total obtida for ≥17, é o valor de corte da escala, é o valor limite para o nível de conforto do bebê e indica a necessidade de uma intervenção redutora da dor.

Antes, durante e depois do exame ROP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em massagem para bebês

Se inscrever