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Réduire la douleur et augmenter le confort lors d'un examen de rétinopathie du prématuré

2 avril 2024 mis à jour par: Nurgül Tekin

L'effet du massage appliqué avant l'examen de rétinopathie du prématuré sur le niveau de douleur et le confort du nouveau-né

Le but de cette étude est d'étudier l'effet du massage pour bébé appliqué aux bébés atteints de rétinopathie du prématuré sur la douleur et le confort du nouveau-né.

Il s'agissait d'une étude contrôlée randomisée menée à l'USIN de l'hôpital de formation et de recherche hautement spécialisé de l'Université des sciences de la santé de Bursa, à Bursa, en Turquie. La population de l'étude sera composée de prématurés hospitalisés en unité de soins intensifs néonatals pendant la période de l'étude. Dans le calcul de la taille de l'échantillon, le niveau de puissance était de 80 % et le niveau de signification de 5 %. Lorsque l'ampleur de l'effet a été déterminée à 0,8 lors de l'examen de la différence entre les groupes expérimentaux et témoins en termes de variable du profil de douleur du nourrisson prématuré (PIPP), l'expert statisticien a déterminé que le nombre de bébés à inclure dans chaque Le groupe était de 26 et 52 bébés au total devraient être inclus dans l'étude. Sur cette base, l'échantillon de l'étude a été déterminé comme étant composé de 60 nourrissons prématurés répartis dans 30 groupes expérimentaux et 30 groupes témoins. La méthode de randomisation par blocs sera appliquée dans la randomisation des groupes.

Formulaire de rapport de cas, PIPP = Premature Infant Pain Scale et Premature Infant Comfort Scale (PBIQ) seront utilisés pour collecter les données de l'étude. Les patients inclus dans l'étude seront examinés par le même ophtalmologiste.

Le massage du nourrisson à appliquer avant l'examen sera appliqué par une seule infirmière=chercheuse. Des enregistrements vidéo seront réalisés avant et pendant l'examen ROP et des évaluations seront effectuées par deux infirmières néonatales autres que le chercheur.

Les nourrissons seront massés par le chercheur conformément aux directives et techniques de massage de l'IAIM. La durée totale du massage sera égale pour chaque bébé.

Le chercheur possède un certificat de massage infantile IAIM. Avant de commencer le massage du nourrisson, les bijoux seront retirés et les mains seront lavées. Dans l'étude, le massage des jambes et du visage sera appliqué parmi les techniques de massage des directives de l'IAIM.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • <32 ans d'âge gestationnel
  • Poids à la naissance <1500g
  • Qui étaient cliniquement stables
  • Le premier examen de la vue de bébé
  • La famille du bébé a la permission

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons ayant déjà subi un examen ROP
  • Manque de support de ventilateur mécanique
  • Anomalie congénitale majeure
  • Saignement intraventriculaire
  • Recevoir des médicaments analgésiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental

Les bébés des classes d'intervention recevront un massage pour bébé avant l'examen. Le massage bébé pré-examen sera appliqué par une seule infirmière = chercheur. L'enregistrement vidéo sera réalisé avant et pendant l'examen ROP, et les évaluations seront effectuées par deux infirmières néonatales autres que le chercheur.

Les bébés seront massés par le chercheur selon les règles et techniques de massage de l'IAIM. La durée totale du massage sera égale pour chaque bébé.
Autre: massage bébé
Le massage du nourrisson à appliquer avant l'examen sera appliqué par une seule infirmière=chercheuse. Des enregistrements vidéo seront réalisés avant et pendant l'examen ROP et des évaluations seront effectuées par deux infirmières néonatales autres que le chercheur.
Aucune intervention: groupe de contrôle

Pour le groupe témoin, l'examen de routine de la rétinopathie de l'unité sera réalisé sans aucune intervention.

L'enregistrement vidéo sera réalisé avant et pendant l'examen ROP, et les évaluations seront effectuées par deux infirmières néonatales autres que le chercheur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur lors de l'examen pour la rétinopathie du prématuré
Délai: Avant, pendant et après l'examen ROP

Réduire le score sur l'échelle de douleur du bébé prématuré du groupe expérimental par rapport au groupe témoin.

Il convient aux bébés à terme et prématurés et est utilisé pour évaluer la douleur aiguë et procédurale. Le score varie de 0 à 21, un score de six ou moins étant considéré comme une douleur nulle ou minime, entre 7 et 12 points comme une douleur modérée et entre 13 et 21 points comme une douleur intense. Elle est évaluée 15 secondes avant l'intervention et 30 secondes après l'intervention.
Avant, pendant et après l'examen ROP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort lors de l'examen de rétinopathie du prématuré
Délai: Avant, pendant et après l'examen ROP

Réduire le score sur l'échelle de confort du bébé prématuré du groupe expérimental par rapport au groupe témoin.

Il s’agit d’une échelle multidimensionnelle utilisée pour évaluer le confort et la douleur comportementaux et psychologiques. L'échelle de confort du bébé prématuré évalue 7 paramètres tels que la vigilance, le calme/l'agitation, l'état respiratoire (uniquement en assistance respiratoire mécanique) ou les pleurs (non évalués car ils sont notés uniquement chez les enfants ayant une respiration spontanée), les mouvements physiques, le tonus musculaire, les mouvements du visage et Fréquence cardiaque moyenne. Chaque élément est de type Likert à 5 points, noté de 1 à 5, du pire au meilleur.

Selon l’échelle, 35 indique le score de confort le plus bas et 7 indique le score de confort le plus élevé. Un score élevé sur l’échelle indique que le niveau de confort est faible. Si le score total obtenu est ≥17, c'est la valeur seuil de l'échelle, c'est la valeur limite du niveau de confort du bébé et indique la nécessité d'une intervention analgésique.
Avant, pendant et après l'examen ROP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nurgül Tekin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Première publication (Réel)

5 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-KAEK-25 2022/12-11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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