- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06348641
Reduktion af smerte og øget komfort under en retinopati af præmaturitetsundersøgelse
Effekten af massage anvendt før retinopati af præmaturitetsundersøgelse på den nyfødtes smerteniveau og komfort
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af babymassage anvendt på babyer med retinopati af præmaturitet på den nyfødtes smerte og komfort.
Dette var en randomiseret-kontrolleret undersøgelse på NICU på Health Sciences University Bursa High Specialization Training and Research Hospital, Bursa, Tyrkiet. Undersøgelsens population vil bestå af præmature indlagt på neonatal intensivafdeling i løbet af undersøgelsen. Ved beregningen af stikprøvestørrelsen var effektniveauet 80 % og signifikansniveauet 5 %. Når effektstørrelsen blev bestemt til 0,8 i undersøgelsen af forskellen mellem forsøgs- og kontrolgruppen med hensyn til variabelen præmature spædbørns smerteprofil (PIPP), blev det af den statistiske ekspert bestemt, at antallet af babyer, der skulle inkluderes i hver gruppen var 26 og 52 babyer i alt skulle inkluderes i undersøgelsen. Baseret på dette blev undersøgelsesprøven bestemt som 60 for tidligt fødte børn i 30 forsøgs- og 30 kontrolgrupper. Blokrandomiseringsmetoden vil blive anvendt ved randomiseringen af grupperne.
Caserapportformular, PIPP=Premature Infant Pain Scale og Premature Infant Comfort Scale (PBIQ) vil blive brugt til at indsamle undersøgelsesdata. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive undersøgt af samme øjenlæge.
Den spædbarnsmassage, der skal anvendes før undersøgelsen, vil blive anvendt af en enkelt sygeplejerske=forsker. Videooptagelser vil blive taget før og under ROP-undersøgelsen, og evalueringer vil blive foretaget af to neonatale sygeplejersker udover forskeren.
Spædbørn vil blive masseret af forskeren i overensstemmelse med IAIM retningslinjer og massageteknikker. Den samlede massagetid vil være ens for hvert spædbarn.
Forskeren har et IAIM spædbarnsmassagecertifikat. Inden spædbarnsmassagen påbegyndes, vil smykker blive fjernet og hænder vasket. I undersøgelsen vil ben- og ansigtsmassage blive anvendt blandt massageteknikkerne i IAIM-retningslinjerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nurgül TEKIN
- Telefonnummer: 3311 0224 295 50 00
- E-mail: nurgulkrtls@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- <32 svangerskabsalder
- Fødselsvægt <1500g
- Som var klinisk stabile
- Babys første øjenundersøgelse
- Barnets familie har tilladelse
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med tidligere ROP-undersøgelse
- Mangel på mekanisk ventilatorstøtte
- Større medfødt anomali
- Intraventrikulær blødning
- Modtager smertestillende medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Babyer i interventionsklasser får babymassage før undersøgelsen. Forundersøgelse babymassage vil blive anvendt af en enkelt sygeplejerske = forsker. Videooptagelse vil blive taget før og under ROP-undersøgelsen, og evalueringer vil blive foretaget af to neonatale sygeplejersker udover forskeren. Babyer vil blive masseret af forskeren i overensstemmelse med IAIM regler og massageteknikker. Den samlede massagetid vil være ens for hver baby. |
Den spædbarnsmassage, der skal anvendes før undersøgelsen, vil blive anvendt af en enkelt sygeplejerske=forsker.
Videooptagelser vil blive taget før og under ROP-undersøgelsen, og evalueringer vil blive foretaget af to neonatale sygeplejersker udover forskeren.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
For kontrolgruppen vil den rutinemæssige retinopatiundersøgelse af enheden blive udført uden indgreb. Videooptagelse vil blive taget før og under ROP-undersøgelsen, og evalueringer vil blive foretaget af to neonatale sygeplejersker udover forskeren. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under undersøgelse for retinopati hos præmature
Tidsramme: Før, under og efter ROP undersøgelse
|
Reduktion af præmature-smerteskalaen for den eksperimentelle gruppe sammenlignet med kontrolgruppen. Den er velegnet til termin og for tidligt fødte børn og bruges til at evaluere akutte og proceduremæssige smerter. Scoring varierer fra 0 til 21, hvor en score på seks eller lavere betragtes som ingen eller minimal smerte, mellem 7-12 point som moderat smerte og mellem 13-21 point som svær smerte. Det evalueres 15 sekunder før interventionen og 30 sekunder efter interventionen. |
Før, under og efter ROP undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort under retinopati af præmaturundersøgelse
Tidsramme: Før, under og efter ROP undersøgelse
|
Reduktion af den præmature baby komfortskala for forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Det er en multidimensionel skala, der bruges til at evaluere adfærdsmæssig og psykologisk komfort og smerte. Komfortskalaen for præmature babyer evaluerer 7 parametre såsom årvågenhed, ro/agitation, respirationsstatus (kun ved mekanisk ventilationsstøtte) eller gråd (ikke evalueret, fordi den kun bedømmes hos børn med spontan vejrtrækning), fysisk bevægelse, muskeltonus, ansigtsbevægelser og Gennemsnitlig hjertefrekvens. Hver genstand er en 5-point Likert-type, scoret fra 1 til 5, fra dårligst til bedst. Ifølge skalaen angiver 35 den laveste og 7 den højeste komfortscore. En høj score fra skalaen indikerer, at komfortniveauet er lavt. Hvis den samlede opnåede score er ≥17, er det skalaens afskæringsværdi, det er grænseværdien for barnets komfortniveau og indikerer behovet for en smertedæmpende intervention. |
Før, under og efter ROP undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Nethindesygdomme
- For tidlig fødsel
- Retinopati af præmaturitet
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-KAEK-25 2022/12-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med baby massage
-
Antalya Bilim UniversityAfsluttetSøvn | Yoga | Nyfødt | Interaktion mellem mor og spædbarnKalkun
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Afsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttetBørn i risiko for ASDForenede Stater
-
Ataturk UniversityAfsluttetJordemoderstuderende | Uddannelse i babys massageTyrkiet (Türkiye)
-
Florida International UniversityAcademy of Nutrition and DieteticsAfsluttet
-
Karolinska InstitutetAfsluttetCerebral Parese | Børn | HemiplegiSverige
-
Prince of Songkla UniversityUkendt
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of CincinnatiAfsluttetPludselig uforklarlig spædbarnsdød | Børneopdragelse | LæsefærdighedForenede Stater
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetSocial kommunikationForenede Stater
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustAfsluttetDepression | GraviditetDet Forenede Kongerige