Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af smerte og øget komfort under en retinopati af præmaturitetsundersøgelse

2. april 2024 opdateret af: Nurgül Tekin

Effekten af ​​massage anvendt før retinopati af præmaturitetsundersøgelse på den nyfødtes smerteniveau og komfort

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​babymassage anvendt på babyer med retinopati af præmaturitet på den nyfødtes smerte og komfort.

Dette var en randomiseret-kontrolleret undersøgelse på NICU på Health Sciences University Bursa High Specialization Training and Research Hospital, Bursa, Tyrkiet. Undersøgelsens population vil bestå af præmature indlagt på neonatal intensivafdeling i løbet af undersøgelsen. Ved beregningen af ​​stikprøvestørrelsen var effektniveauet 80 % og signifikansniveauet 5 %. Når effektstørrelsen blev bestemt til 0,8 i undersøgelsen af ​​forskellen mellem forsøgs- og kontrolgruppen med hensyn til variabelen præmature spædbørns smerteprofil (PIPP), blev det af den statistiske ekspert bestemt, at antallet af babyer, der skulle inkluderes i hver gruppen var 26 og 52 babyer i alt skulle inkluderes i undersøgelsen. Baseret på dette blev undersøgelsesprøven bestemt som 60 for tidligt fødte børn i 30 forsøgs- og 30 kontrolgrupper. Blokrandomiseringsmetoden vil blive anvendt ved randomiseringen af ​​grupperne.

Caserapportformular, PIPP=Premature Infant Pain Scale og Premature Infant Comfort Scale (PBIQ) vil blive brugt til at indsamle undersøgelsesdata. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive undersøgt af samme øjenlæge.

Den spædbarnsmassage, der skal anvendes før undersøgelsen, vil blive anvendt af en enkelt sygeplejerske=forsker. Videooptagelser vil blive taget før og under ROP-undersøgelsen, og evalueringer vil blive foretaget af to neonatale sygeplejersker udover forskeren.

Spædbørn vil blive masseret af forskeren i overensstemmelse med IAIM retningslinjer og massageteknikker. Den samlede massagetid vil være ens for hvert spædbarn.

Forskeren har et IAIM spædbarnsmassagecertifikat. Inden spædbarnsmassagen påbegyndes, vil smykker blive fjernet og hænder vasket. I undersøgelsen vil ben- og ansigtsmassage blive anvendt blandt massageteknikkerne i IAIM-retningslinjerne.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • <32 svangerskabsalder
  • Fødselsvægt <1500g
  • Som var klinisk stabile
  • Babys første øjenundersøgelse
  • Barnets familie har tilladelse

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med tidligere ROP-undersøgelse
  • Mangel på mekanisk ventilatorstøtte
  • Større medfødt anomali
  • Intraventrikulær blødning
  • Modtager smertestillende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe

Babyer i interventionsklasser får babymassage før undersøgelsen. Forundersøgelse babymassage vil blive anvendt af en enkelt sygeplejerske = forsker. Videooptagelse vil blive taget før og under ROP-undersøgelsen, og evalueringer vil blive foretaget af to neonatale sygeplejersker udover forskeren.

Babyer vil blive masseret af forskeren i overensstemmelse med IAIM regler og massageteknikker. Den samlede massagetid vil være ens for hver baby.

Den spædbarnsmassage, der skal anvendes før undersøgelsen, vil blive anvendt af en enkelt sygeplejerske=forsker. Videooptagelser vil blive taget før og under ROP-undersøgelsen, og evalueringer vil blive foretaget af to neonatale sygeplejersker udover forskeren.
Ingen indgriben: kontrolgruppe

For kontrolgruppen vil den rutinemæssige retinopatiundersøgelse af enheden blive udført uden indgreb.

Videooptagelse vil blive taget før og under ROP-undersøgelsen, og evalueringer vil blive foretaget af to neonatale sygeplejersker udover forskeren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under undersøgelse for retinopati hos præmature
Tidsramme: Før, under og efter ROP undersøgelse

Reduktion af præmature-smerteskalaen for den eksperimentelle gruppe sammenlignet med kontrolgruppen.

Den er velegnet til termin og for tidligt fødte børn og bruges til at evaluere akutte og proceduremæssige smerter. Scoring varierer fra 0 til 21, hvor en score på seks eller lavere betragtes som ingen eller minimal smerte, mellem 7-12 point som moderat smerte og mellem 13-21 point som svær smerte. Det evalueres 15 sekunder før interventionen og 30 sekunder efter interventionen.

Før, under og efter ROP undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort under retinopati af præmaturundersøgelse
Tidsramme: Før, under og efter ROP undersøgelse

Reduktion af den præmature baby komfortskala for forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.

Det er en multidimensionel skala, der bruges til at evaluere adfærdsmæssig og psykologisk komfort og smerte. Komfortskalaen for præmature babyer evaluerer 7 parametre såsom årvågenhed, ro/agitation, respirationsstatus (kun ved mekanisk ventilationsstøtte) eller gråd (ikke evalueret, fordi den kun bedømmes hos børn med spontan vejrtrækning), fysisk bevægelse, muskeltonus, ansigtsbevægelser og Gennemsnitlig hjertefrekvens. Hver genstand er en 5-point Likert-type, scoret fra 1 til 5, fra dårligst til bedst.

Ifølge skalaen angiver 35 den laveste og 7 den højeste komfortscore. En høj score fra skalaen indikerer, at komfortniveauet er lavt. Hvis den samlede opnåede score er ≥17, er det skalaens afskæringsværdi, det er grænseværdien for barnets komfortniveau og indikerer behovet for en smertedæmpende intervention.

Før, under og efter ROP undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med baby massage

Abonner