未熟児網膜症の検査中の痛みを軽減し、快適さを向上
未熟児網膜症検査前に施したマッサージが新生児の痛みのレベルと快適さに及ぼす影響
この研究の目的は、未熟児網膜症の赤ちゃんにベビーマッサージを施すことによって、新生児の痛みと快適さに対する効果を調査することです。
これは、トルコのブルサにある健康科学大学ブルサ高等専門訓練研究病院のNICUで行われたランダム化対照研究でした。 研究の対象となる母集団は、研究期間中に新生児集中治療室に入院した早産児で構成されます。 サンプルサイズの計算では、検出力水準は 80%、有意水準は 5% でした。 未熟児疼痛プロファイル (PIPP) 変数に関する実験群と対照群の差の検討で効果量が 0.8 と決定されたとき、統計の専門家は、それぞれの群に含まれる乳児の数を決定しました。グループは26人で、合計52人の赤ちゃんが研究に含まれるはずです。 これに基づいて、研究サンプルは、30 の実験グループと 30 の対照グループの 60 人の早産児として決定されました。 グループのランダム化にはブロックランダム化法が適用されます。
研究データの収集には、症例報告書、PIPP=未熟児疼痛スケールおよび未熟児快適スケール (PBIQ) が使用されます。 研究に含まれる患者は同じ眼科医によって検査される。
検査前に行う乳児マッサージは看護師＝研究員1名で行います。 ROP 検査前および ROP 検査中にビデオ録画が撮影され、研究者以外の 2 人の新生児看護師によって評価が行われます。
乳児は、IAIM ガイドラインとマッサージ技術に従って研究者によってマッサージされます。 マッサージの合計時間は各乳児で均等になります。
研究者はIAIM幼児マッサージ資格を持っています。 ベビーマッサージを開始する前に、ジュエリーを外し、手を洗います。 研究では、IAIMガイドラインのマッサージ技術のうち、脚と顔のマッサージが適用される。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nurgül TEKIN
- 電話番号：3311 0224 295 50 00
- メール：nurgulkrtls@hotmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 在胎齢 32 歳未満
- 出生体重1500g未満
- 臨床的に安定していた人
- 赤ちゃんの初めての目の検査
- 赤ちゃんの家族には許可がいる
除外基準:
- 過去にROP検査を受けた乳児
- 人工呼吸器のサポートの欠如
- 重大な先天異常
- 脳室内出血
- 鎮痛剤の受け取り
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
介入クラスの赤ちゃんは、検査前にベビーマッサージを受けます。 検査前のベビーマッサージは看護師＝研究員1名で施術いたします。 ROP 検査前および ROP 検査中にビデオ録画が撮影され、研究者以外の新生児看護師 2 名によって評価が行われます。 赤ちゃんは、IAIMの規則とマッサージ技術に従って研究者によってマッサージされます。 マッサージの合計時間は各赤ちゃんで同じになります。 |
検査前に行う乳児マッサージは看護師＝研究員1名で行います。
ROP 検査前および ROP 検査中にビデオ録画が撮影され、研究者以外の 2 人の新生児看護師によって評価が行われます。
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介入なし：対照群
対照群の場合、ユニットの日常的な網膜症検査は介入なしで実行されます。 ROP 検査前および ROP 検査中にビデオ録画が撮影され、研究者以外の新生児看護師 2 名によって評価が行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未熟児網膜症の検査時の痛み
時間枠：ROP検査前、検査中、検査後
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対照群と比較して実験群の未熟児疼痛スケールスコアが減少。 これは正期産および早産児に適しており、急性および処置時の痛みを評価するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、6 以下のスコアは痛みがないか最小限の痛み、7 ～ 12 ポイントは中等度の痛み、13 ～ 21 ポイントは重度の痛みと見なされます。 介入の 15 秒前と介入の 30 秒後に評価されます。 |
ROP検査前、検査中、検査後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未熟児網膜症検査時の快適さ
時間枠：ROP検査前、検査中、検査後
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対照群と比較して、実験群の未熟児の快適さスケールスコアを減少させる。 これは、行動的および心理的な快適さと痛みを評価するために使用される多次元の尺度です。 未熟児の快適さスケールは、注意力、落ち着き/興奮、呼吸状態 (人工呼吸補助がある場合のみ) または泣き声 (自発呼吸のある小児のみでスコア付けされるため評価されない)、身体の動き、筋緊張、顔の動き、および平均心拍数。 各項目は 5 ポイントのリッカート タイプで、最悪から最高まで 1 ～ 5 でスコア付けされます。 このスケールによると、35 は最低の快適性スコアを示し、7 は最高の快適性スコアを示します。 スケールのスコアが高い場合は、快適さのレベルが低いことを示します。 得られた合計スコアが 17 以上の場合、それはスケールのカットオフ値であり、赤ちゃんの快適さレベルの限界値であり、痛みを軽減する介入の必要性を示します。 |
ROP検査前、検査中、検査後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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