Snížení bolesti a zvýšení pohodlí během vyšetření retinopatie nedonošených
Vliv masáže aplikované před vyšetřením retinopatie nedonošených na úroveň bolesti a pohodlí novorozence
Cílem této studie je prozkoumat vliv dětské masáže aplikované u nedonošených dětí s retinopatií na bolest a pohodlí novorozence.
Jednalo se o randomizovaně kontrolovanou studii na NICU v nemocnici Health Sciences University Bursa High Specialization Training and Research Hospital, Bursa, Turecko. Populaci studie budou tvořit předčasně narození hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče pro novorozence během období studie. Při výpočtu velikosti vzorku byla hladina moci 80 % a hladina významnosti 5 %. Když byla velikost účinku stanovena jako 0,8 při zkoumání rozdílu mezi experimentální a kontrolní skupinou z hlediska proměnné profilu bolesti předčasně narozených dětí (PIPP), bylo statistickým expertem stanoveno, že počet dětí, které mají být zahrnuty do každé skupina byla 26 a do studie by mělo být zahrnuto celkem 52 dětí. Na základě toho byl studijní vzorek určen jako 60 předčasně narozených dětí ve 30 experimentálních a 30 kontrolních skupinách. Při randomizaci skupin bude aplikována metoda blokové randomizace.
Pro sběr dat ze studie bude použit formulář kazuistiky, PIPP = stupnice bolesti předčasného kojence a stupnice pohodlí předčasného kojence (PBIQ). Pacienti zařazení do studie budou vyšetřeni stejným oftalmologem.
Masáž kojenců, která se má aplikovat před vyšetřením, bude aplikována jedinou sestrou=výzkumným pracovníkem. Videozáznamy budou pořizovány před a během vyšetření ROP a hodnocení pořídí dvě neonatální sestry jiné než výzkumník.
Kojenci budou masírováni výzkumníkem v souladu s pokyny a masážními technikami IAIM. Celková doba masáže bude stejná pro každé dítě.
Výzkumník má certifikát kojenecké masáže IAIM. Před zahájením kojenecké masáže se odstraní šperky a umyjí se ruce. Mezi masážními technikami v pokynech IAIM bude ve studii aplikována masáž nohou a obličeje.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nurgül TEKIN
- Telefonní číslo: 3311 0224 295 50 00
- E-mail: nurgulkrtls@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- <32 gestační věk
- Porodní váha <1500g
- kteří byli klinicky stabilní
- První oční vyšetření miminka
- Rodina dítěte má povolení
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s předchozím ROP vyšetřením
- Nedostatek podpory mechanického ventilátoru
- Závažná vrozená anomálie
- Intraventrikulární krvácení
- Příjem analgetik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Miminka v intervenčních třídách dostanou před vyšetřením baby masáž. Masáž miminka před vyšetřením bude aplikovat jediná sestra = výzkumník. Před vyšetřením ROP a během něj bude pořízen videozáznam a hodnocení provedou dvě neonatální sestry jiné než výzkumník. Miminka budou výzkumníkem masírována v souladu s pravidly IAIM a masážními technikami. Celková doba masáže bude pro každé miminko stejná. |
Masáž kojenců, která se má aplikovat před vyšetřením, bude aplikována jedinou sestrou=výzkumným pracovníkem.
Videozáznamy budou pořizovány před a během vyšetření ROP a hodnocení pořídí dvě neonatální sestry jiné než výzkumník.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
U kontrolní skupiny bude provedeno rutinní vyšetření retinopatie na jednotce bez jakéhokoli zásahu. Před vyšetřením ROP a během něj bude pořízen videozáznam a hodnocení provedou dvě neonatální sestry jiné než výzkumník. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při vyšetření na retinopatii nedonošených
Časové okno: Před, během a po ROP vyšetření
|
Snížení skóre stupnice bolesti předčasně narozeného dítěte u experimentální skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou. Je vhodný pro nedonošené a nedonošené děti a používá se k hodnocení akutní a procedurální bolesti. Bodování se pohybuje od 0 do 21, přičemž skóre 6 nebo nižší je považováno za žádnou nebo minimální bolest, mezi 7-12 body za střední bolest a mezi 13-21 body za silnou bolest. Vyhodnocuje se 15 sekund před zásahem a 30 sekund po zásahu. |
Před, během a po ROP vyšetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komfort při vyšetření retinopatie nedonošených
Časové okno: Před, během a po ROP vyšetření
|
Snížení skóre stupnice pohodlí předčasně narozeného dítěte u experimentální skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou. Je to vícerozměrná škála používaná k hodnocení behaviorálního a psychického pohodlí a bolesti. Škála pohodlí předčasně narozeného dítěte hodnotí 7 parametrů, jako jsou Bdělost, Klid/Agitovanost, Stav dýchání (pouze při podpoře mechanické ventilace) nebo Pláč (nehodnoceno, protože se hodnotí pouze u dětí se spontánním dýcháním), Fyzický pohyb, Svalový tonus, Pohyby obličeje a Průměrná srdeční frekvence. Každá položka je 5bodového Likertova typu s hodnocením od 1 do 5, od nejhoršího po nejlepší. Podle stupnice 35 znamená nejnižší a 7 nejvyšší skóre pohodlí. Vysoké skóre na škále ukazuje, že úroveň pohodlí je nízká. Pokud je celkové získané skóre ≥17, jedná se o hraniční hodnotu škály, je to limitní hodnota pro úroveň pohodlí dítěte a ukazuje na potřebu intervence zmírňující bolest. |
Před, během a po ROP vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-KAEK-25 2022/12-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na dětská masáž
-
JhpiegoUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoPoporodní krvácení | Novorozenecká asfyxie