Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie bólu i zwiększenie komfortu podczas badania retinopatii wcześniaków

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Nurgül Tekin

Wpływ masażu stosowanego przed badaniem retinopatii wcześniaków na poziom bólu i komfort noworodka

Celem pracy było zbadanie wpływu masażu niemowlęcia stosowanego u niemowląt z retinopatią wcześniaczą na ból i komfort noworodka.

Było to badanie z randomizacją, przeprowadzone na OIOM-ie dla noworodków w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Wysokiej Specjalizacji Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu w Bursie w Bursie w Turcji. Populacja badana będzie składać się z wcześniaków hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii noworodków w okresie objętym badaniem. Przy obliczaniu wielkości próby poziom mocy wyniósł 80%, a poziom istotności 5%. Kiedy wielkość efektu określono na 0,8 w badaniu różnicy między grupą eksperymentalną a kontrolną pod względem zmiennej profilu bólu wcześniaków (PIPP), ekspert statystyczny ustalił, że liczba dzieci, które należy uwzględnić w każdym grupa liczyła 26 dzieci, a do badania należy włączyć ogółem 52 dzieci. Na tej podstawie ustalono, że próbę badawczą stanowiło 60 wcześniaków w 30 grupach eksperymentalnych i 30 kontrolnych. Do randomizacji grup zostanie zastosowana metoda randomizacji blokowej.

Do gromadzenia danych z badania zostanie wykorzystany formularz opisu przypadku, PIPP = Skala Bólu Przedwczesnego Niemowlaka i Skala Komfortu Przedwczesnego Niemowlaka (PBIQ). Pacjenci włączeni do badania będą badani przez tego samego okulistę.

Masaż niemowlęcia wykonywany przed badaniem będzie wykonywany przez jedną pielęgniarkę-badacza. Przed i w trakcie badania ROP będą rejestrowane nagrania wideo, a oceny dokonywać będą dwie pielęgniarki noworodkowe inne niż badacz.

Niemowlęta będą masowane przez badacza zgodnie z wytycznymi IAIM i technikami masażu. Całkowity czas masażu będzie równy dla każdego niemowlęcia.

Badaczka posiada certyfikat masażu niemowląt IAIM. Przed rozpoczęciem masażu niemowlęcia zostanie zdjęta biżuteria i umyte ręce. W badaniu wśród technik masażu ujętych w wytycznych IAIM zastosowany zostanie masaż nóg i twarzy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • <32 wiek ciążowy
  • Masa urodzeniowa <1500g
  • Którzy byli stabilni klinicznie
  • Pierwsze badanie wzroku dziecka
  • Rodzina dziecka ma pozwolenie

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta po wcześniejszym badaniu ROP
  • Brak mechanicznego wsparcia wentylatora
  • Poważna wada wrodzona
  • Krwawienie dokomorowe
  • Otrzymywanie leków przeciwbólowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Niemowlęta uczęszczające na zajęcia interwencyjne przed badaniem otrzymają masaż dziecka. Masaż dziecka przed badaniem będzie wykonywany przez jedną pielęgniarkę = badacza. Przed badaniem ROP i w jego trakcie zostanie zarejestrowany zapis wideo, a oceny dokonają dwie pielęgniarki noworodkowe inne niż badacz.

Niemowlęta będą masowane przez badacza zgodnie z zasadami i technikami masażu IAIM. Całkowity czas masażu będzie taki sam dla każdego dziecka.
Inny: masaż dziecka
Masaż niemowlęcia wykonywany przed badaniem będzie wykonywany przez jedną pielęgniarkę-badacza. Przed i w trakcie badania ROP będą rejestrowane nagrania wideo, a oceny dokonywać będą dwie pielęgniarki noworodkowe inne niż badacz.
Brak interwencji: Grupa kontrolna

W grupie kontrolnej rutynowe badanie retinopatii oddziału będzie wykonywane bez jakiejkolwiek interwencji.

Przed badaniem ROP i w jego trakcie zostanie zarejestrowany zapis wideo, a oceny dokonają dwie pielęgniarki noworodkowe inne niż badacz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas badania w kierunku retinopatii wcześniaków
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po badaniu ROP

Zmniejszenie wyniku w skali bólu wcześniaka w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną.

Jest odpowiedni dla dzieci urodzonych o czasie i wcześniaków i służy do oceny bólu ostrego i związanego z zabiegami. Punktacja mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wynik 6 lub niższy jest uważany za brak bólu lub minimalny ból, od 7 do 12 punktów za umiarkowany ból i od 13 do 21 punktów za silny ból. Ocenia się go 15 sekund przed interwencją i 30 sekund po interwencji.
Przed, w trakcie i po badaniu ROP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort podczas badania retinopatii wcześniaków
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po badaniu ROP

Obniżenie wyniku w skali komfortu wcześniaka w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną.

Jest to wielowymiarowa skala służąca do oceny komfortu i bólu behawioralnego i psychicznego. Skala komfortu wcześniaka ocenia 7 parametrów, takich jak czujność, spokój/pobudzenie, stan oddechowy (tylko przy wspomaganiu wentylacji mechanicznej) lub płacz (nie oceniany, ponieważ jest oceniany tylko u dzieci oddychających spontanicznie), ruch fizyczny, napięcie mięśni, ruchy twarzy i Średnie tętno. Każdy element to 5-punktowy typ Likerta, oceniany w skali od 1 do 5, od najgorszego do najlepszego.

Według skali 35 oznacza najniższy, a 7 najwyższy wynik komfortu. Wysoki wynik na skali oznacza, że ​​poziom komfortu jest niski. Jeżeli uzyskany łączny wynik wynosi ≥17, jest to wartość odcięcia skali, granica komfortu dziecka i wskazanie konieczności podjęcia interwencji przeciwbólowej.
Przed, w trakcie i po badaniu ROP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nurgül Tekin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-KAEK-25 2022/12-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na masaż dziecka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj