Уменьшение боли и повышение комфорта во время обследования ретинопатии недоношенных
Влияние массажа, применяемого перед обследованием при ретинопатии недоношенных, на уровень боли и комфорт новорожденного
Целью данного исследования является изучение влияния детского массажа, применяемого у детей с ретинопатией недоношенных, на боль и комфорт новорожденного.
Это было рандомизированное контролируемое исследование в отделении интенсивной терапии Высшей специализированной учебно-исследовательской больницы Университета медицинских наук Бурсы, Бурса, Турция. Популяция исследования будет состоять из недоношенных детей, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных в течение периода исследования. При расчете размера выборки уровень мощности составлял 80%, а уровень значимости — 5%. Когда размер эффекта был определен как 0,8 при изучении разницы между экспериментальной и контрольной группами с точки зрения переменной профиля боли недоношенных детей (PIPP), статистический эксперт определил, что количество детей, которые должны быть включены в каждую Группа состояла из 26 детей, всего в исследование следует включить 52 ребенка. На основании этого выборка исследования была определена как 60 недоношенных детей в 30 экспериментальных и 30 контрольных группах. При рандомизации групп будет применен метод блочной рандомизации.
Для сбора данных исследования будет использоваться форма отчета о случае, PIPP = шкала боли недоношенных детей и шкала комфорта недоношенных детей (PBIQ). Пациенты, включенные в исследование, будут осмотрены одним и тем же офтальмологом.
Массаж младенцев, который будет применяться перед обследованием, будет выполняться одной медсестрой = исследователем. Видеозаписи будут вестись до и во время обследования РН, а оценки будут проводиться двумя неонатальными медсестрами, помимо исследователя.
Исследователь будет массировать младенцев в соответствии с рекомендациями IAIM и техниками массажа. Общее время массажа будет одинаковым для каждого ребенка.
Исследователь имеет сертификат детского массажа IAIM. Перед началом детского массажа снимают украшения и моют руки. В исследовании массаж ног и лица будет применяться среди техник массажа, указанных в рекомендациях IAIM.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nurgül TEKIN
- Номер телефона: 3311 0224 295 50 00
- Электронная почта: nurgulkrtls@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- <32 гестационный возраст
- Вес при рождении <1500 г
- Кто был клинически стабилен
- Первый осмотр глаз ребенка
- У семьи ребенка есть разрешение.
Критерий исключения:
- Младенцы с предыдущим обследованием РН
- Отсутствие механической поддержки искусственной вентиляции легких.
- Основная врожденная аномалия
- Внутрижелудочковое кровотечение
- Прием обезболивающих препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Перед обследованием младенцам, посещающим интервенционные классы, будет сделан детский массаж. Детский массаж перед обследованием будет проводиться одной медсестрой = исследователем. Видеозапись будет вестись до и во время обследования РН, а оценки будут проводиться двумя неонатальными медсестрами, помимо исследователя. Исследователь будет массировать младенцев в соответствии с правилами и техниками массажа IAIM. Общее время массажа будет одинаковым для каждого ребенка. |
Массаж младенцев, который будет применяться перед обследованием, будет выполняться одной медсестрой = исследователем.
Видеозаписи будут вестись до и во время обследования РН, а оценки будут проводиться двумя неонатальными медсестрами, помимо исследователя.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
В контрольной группе рутинное обследование отделения ретинопатии будет проводиться без какого-либо вмешательства. Видеозапись будет вестись до и во время обследования РН, а оценки будут проводиться двумя неонатальными медсестрами, помимо исследователя. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при обследовании на ретинопатию недоношенных
Временное ограничение: До, во время и после исследования РН
|
Снижение оценки боли у недоношенных детей в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой. Он подходит для доношенных и недоношенных детей и используется для оценки острой и процедурной боли. Оценка варьируется от 0 до 21, при этом оценка шесть или ниже считается отсутствием боли или минимальной болью, от 7 до 12 баллов — умеренной болью и от 13 до 21 балла — сильной болью. Его оценивают за 15 секунд до вмешательства и через 30 секунд после вмешательства. |
До, во время и после исследования РН
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт при обследовании ретинопатии недоношенных
Временное ограничение: До, во время и после исследования РН
|
Снижение оценки комфорта недоношенного ребенка в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой. Это многомерная шкала, используемая для оценки поведенческого и психологического комфорта и боли. Шкала комфорта недоношенного ребенка оценивает 7 параметров, таких как настороженность, спокойствие/возбуждение, состояние дыхания (только при поддержке искусственной вентиляции легких) или плач (не оценивается, поскольку оценивается только у детей со спонтанным дыханием), физические движения, мышечный тонус, движения лица и Средняя частота сердечных сокращений. Каждый предмет представляет собой 5-балльный тип Лайкерта, оцениваемый от 1 до 5, от худшего к лучшему. По шкале 35 означает самый низкий балл, а 7 — самый высокий балл комфорта. Высокий балл по шкале свидетельствует о низком уровне комфорта. Если полученный общий балл ≥17, это пороговое значение шкалы, предельное значение уровня комфорта ребенка и указывает на необходимость обезболивающего вмешательства. |
До, во время и после исследования РН
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания сетчатки
- Преждевременные роды
- Ретинопатия недоношенных
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-KAEK-25 2022/12-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования детский массаж
-
Karolinska InstitutetЗавершенный
-
Lance M Relland, MD, PhDЗавершенныйКонтроль над болью | Электроэнцефалография | Измерение боли | Младенец, недоношенный | Младенец, Новорожденный | Восприятие болиСоединенные Штаты
-
Indiana UniversityDreamland Baby Co.Прекращено
-
School of Health Sciences GenevaЗавершенныйХроническая больШвейцария
-
University of PadovaUniversity of FlorenceЗавершенныйДругая акушерская травма - доставленоИталия
-
Oregon Research InstituteЗавершенныйВоспитание детейСоединенные Штаты
-
Laboratoires Quinton International S.L.Еще не набираютАллергический ринит | Заложенность носа | Простуда | Риносинусит | Симптом гриппаИспания
-
Okan UniversityЗавершенныйБоль, процедурная (во время перевязки грудины у младенцев) | Физиологические показатели при перевязке грудины у детей раннего возрастаТурция
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Duquesne...ЗавершенныйСоциальная коммуникацияСоединенные Штаты
-
Universitat Internacional de CatalunyaЗавершенный