Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska smärta och öka komforten under en retinopati av prematuritetsundersökning

2 april 2024 uppdaterad av: Nurgül Tekin

Effekten av massage som tillämpas före undersökning av retinopati vid prematuritet på smärtnivån och komforten hos det nyfödda barnet

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av babymassage som appliceras på spädbarn med retinopati av prematuritet på smärtan och komforten hos det nyfödda barnet.

Detta var en randomiserad kontrollerad studie på NICU vid Health Sciences University Bursa High Specialization Training and Research Hospital, Bursa, Turkiet. Studiens population kommer att bestå av prematurer inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning under studiens tidsperiod. Vid beräkningen av urvalsstorleken var effektnivån 80 % och signifikansnivån 5 %. När effektstorleken bestämdes till 0,8 i undersökningen av skillnaden mellan experiment- och kontrollgruppen vad gäller variabeln prematur infant pain profile (PIPP) fastställdes det av statistikexperten att antalet barn som skulle inkluderas i varje gruppen var 26 och totalt 52 barn bör inkluderas i studien. Baserat på detta bestämdes studieprovet som 60 för tidigt födda barn i 30 experiment- och 30 kontrollgrupper. Blockrandomiseringsmetoden kommer att tillämpas vid randomiseringen av grupperna.

Fallrapportformulär, PIPP=Premature Infant Pain Scale och Premature Infant Comfort Scale (PBIQ) kommer att användas för att samla in studiedata. Patienter som ingår i studien kommer att undersökas av samma ögonläkare.

Den spädbarnsmassage som ska tillämpas före undersökningen kommer att tillämpas av en enskild sjuksköterska=forskare. Videoinspelningar kommer att tas före och under ROP-undersökningen och utvärderingar kommer att göras av två andra neonatalsjuksköterskor än forskaren.

Spädbarn kommer att masseras av forskaren i enlighet med IAIM:s riktlinjer och massagetekniker. Den totala massagetiden kommer att vara lika för varje spädbarn.

Forskaren har ett IAIM-certifikat för spädbarnsmassage. Innan spädbarnsmassagen påbörjas kommer smycken att tas bort och händerna tvättas. I studien kommer ben- och ansiktsmassage att tillämpas bland massageteknikerna i IAIMs riktlinjer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • <32 graviditetsålder
  • Födelsevikt <1500g
  • Som var kliniskt stabila
  • Babys första synundersökning
  • Barnets familj har tillstånd

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med tidigare ROP-undersökning
  • Brist på mekaniskt fläktstöd
  • Stor medfödd anomali
  • Intraventrikulär blödning
  • Får smärtstillande medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp

Bebisar i interventionsklasser får babymassage före undersökningen. Förundersökning babymassage kommer att tillämpas av en ensam sjuksköterska = forskare. Videoinspelning kommer att tas före och under ROP-undersökningen, och utvärderingar kommer att göras av två neonatalsjuksköterskor förutom forskaren.

Bebisar kommer att masseras av forskaren i enlighet med IAIM:s regler och massagetekniker. Den totala massagetiden kommer att vara lika för varje barn.
Övrig: babymassage
Den spädbarnsmassage som ska tillämpas före undersökningen kommer att tillämpas av en enskild sjuksköterska=forskare. Videoinspelningar kommer att tas före och under ROP-undersökningen och utvärderingar kommer att göras av två andra neonatalsjuksköterskor än forskaren.
Inget ingripande: kontrollgrupp

För kontrollgruppen kommer den rutinmässiga retinopatiundersökningen av enheten att utföras utan ingrepp.

Videoinspelning kommer att tas före och under ROP-undersökningen, och utvärderingar kommer att göras av två neonatalsjuksköterskor förutom forskaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta under undersökning för retinopati av prematuritet
Tidsram: Före, under och efter ROP-undersökning

Minskning av smärtskala för för tidigt födda barn i experimentgruppen jämfört med kontrollgruppen.

Den är lämplig för termin och för tidigt födda barn och används för att utvärdera akut och procedurell smärta. Poängen varierar från 0 till 21, med en poäng på sex eller lägre anses vara ingen eller minimal smärta, mellan 7-12 poäng som måttlig smärta och mellan 13-21 poäng som svår smärta. Det utvärderas 15 sekunder före interventionen och 30 sekunder efter interventionen.
Före, under och efter ROP-undersökning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tröst under retinopati av prematuritetsundersökning
Tidsram: Före, under och efter ROP-undersökning

Minskning av den för tidigt födda bebiskomfortskalan för experimentgruppen jämfört med kontrollgruppen.

Det är en flerdimensionell skala som används för att utvärdera beteendemässig och psykologisk komfort och smärta. Komfortskala för för tidigt födda barn utvärderar 7 parametrar såsom vakenhet, lugn/agitation, andningsstatus (endast i mekaniskt ventilationsstöd) eller gråt (utvärderas inte eftersom det endast bedöms hos barn med spontan andning), fysisk rörelse, muskeltonus, ansiktsrörelser och Genomsnittlig hjärtfrekvens. Varje föremål är en Likert-typ med 5 poäng, poängsatt från 1 till 5, från sämst till bäst.

Enligt skalan anger 35 lägst och 7 anger högsta komfortpoäng. Ett högt betyg från skalan indikerar att komfortnivån är låg. Om den totala poängen som erhålls är ≥17 är det skalans gränsvärde, det är gränsvärdet för barnets komfortnivå och indikerar behovet av en smärtlindrande intervention.
Före, under och efter ROP-undersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nurgül Tekin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

20 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Första postat (Faktisk)

5 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-KAEK-25 2022/12-11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på babymassage

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera