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Reduzierung von Schmerzen und Erhöhung des Komforts während einer Untersuchung auf Frühgeborenen-Retinopathie

2. April 2024 aktualisiert von: Nurgül Tekin

Die Auswirkung einer vor der Frühgeborenen-Retinopathie-Untersuchung angewendeten Massage auf das Schmerzniveau und das Wohlbefinden des Neugeborenen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Babymassage bei Frühgeborenen mit Retinopathie auf die Schmerzen und das Wohlbefinden des Neugeborenen zu untersuchen.

Hierbei handelte es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie auf der Intensivstation des Health Sciences University Bursa High Specialization Training and Research Hospital, Bursa, Türkei. Die Population der Studie wird aus Frühgeborenen bestehen, die während des Studienzeitraums auf der Neugeborenen-Intensivstation hospitalisiert wurden. Bei der Berechnung der Stichprobengröße betrug die Trennschärfe 80 % und das Signifikanzniveau 5 %. Als die Effektgröße bei der Untersuchung des Unterschieds zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe in Bezug auf die Variable Frühgeborenenschmerzprofil (PIPP) auf 0,8 festgelegt wurde, wurde vom Statistikexperten die Anzahl der in jede einzubeziehenden Babys bestimmt Die Gruppe bestand aus 26 und insgesamt sollten 52 Babys in die Studie einbezogen werden. Auf dieser Grundlage wurde die Studienstichprobe auf 60 Frühgeborene in 30 Versuchs- und 30 Kontrollgruppen festgelegt. Bei der Randomisierung der Gruppen wird die Block-Randomisierungsmethode angewendet.

Zur Erhebung der Studiendaten werden das Fallberichtsformular PIPP = Premature Infant Pain Scale und die Premature Infant Comfort Scale (PBIQ) verwendet. Die in die Studie einbezogenen Patienten werden von demselben Augenarzt untersucht.

Die vor der Untersuchung durchzuführende Säuglingsmassage wird von einer einzelnen Krankenschwester = Forscher durchgeführt. Vor und während der ROP-Untersuchung werden Videoaufzeichnungen gemacht und die Auswertungen erfolgen durch zwei andere Neugeborenenkrankenschwestern als den Forscher.

Säuglinge werden vom Forscher gemäß den IAIM-Richtlinien und Massagetechniken massiert. Die gesamte Massagezeit ist für jedes Kleinkind gleich.

Der Forscher verfügt über ein IAIM-Zertifikat für Säuglingsmassage. Vor Beginn der Säuglingsmassage wird der Schmuck abgelegt und die Hände gewaschen. In der Studie werden Bein- und Gesichtsmassage unter den Massagetechniken der IAIM-Richtlinien eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • <32 Gestationsalter
  • Geburtsgewicht <1500g
  • Die klinisch stabil waren
  • Erste Augenuntersuchung des Babys
  • Die Familie des Babys hat die Erlaubnis

Ausschlusskriterien:

  • Kleinkinder mit vorheriger ROP-Untersuchung
  • Fehlende mechanische Beatmungsunterstützung
  • Schwere angeborene Anomalie
  • Intraventrikuläre Blutung
  • Schmerzmittel erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe

Babys in Interventionsklassen erhalten vor der Untersuchung eine Babymassage. Die Babymassage vor der Untersuchung wird von einer einzelnen Krankenschwester = Forscher durchgeführt. Vor und während der ROP-Untersuchung wird eine Videoaufzeichnung gemacht und die Auswertung erfolgt durch zwei andere Neugeborenenkrankenschwestern als den Forscher.

Babys werden vom Forscher gemäß den IAIM-Regeln und Massagetechniken massiert. Die gesamte Massagezeit ist für jedes Baby gleich.
Sonstiges: Babymassage
Die vor der Untersuchung durchzuführende Säuglingsmassage wird von einer einzelnen Krankenschwester = Forscher durchgeführt. Vor und während der ROP-Untersuchung werden Videoaufzeichnungen gemacht und die Auswertungen erfolgen durch zwei andere Neugeborenenkrankenschwestern als den Forscher.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Für die Kontrollgruppe wird die routinemäßige Retinopathie-Untersuchung der Einheit ohne Eingriff durchgeführt.

Vor und während der ROP-Untersuchung wird eine Videoaufzeichnung gemacht und die Auswertung erfolgt durch zwei andere Neugeborenenkrankenschwestern als den Forscher.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei der Untersuchung auf Frühgeborenen-Retinopathie
Zeitfenster: Vor, während und nach der ROP-Untersuchung

Reduzierung des Frühgeborenen-Schmerzskala-Scores der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Es eignet sich für termin- und frühgeborene Babys und wird zur Beurteilung akuter und prozessbedingter Schmerzen eingesetzt. Die Bewertung reicht von 0 bis 21, wobei ein Wert von sechs oder weniger als kein oder minimaler Schmerz gilt, zwischen 7 und 12 Punkten als mäßiger Schmerz und zwischen 13 und 21 Punkten als starker Schmerz. Die Auswertung erfolgt 15 Sekunden vor dem Eingriff und 30 Sekunden nach dem Eingriff.
Vor, während und nach der ROP-Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort während der Frühgeborenen-Retinopathie-Untersuchung
Zeitfenster: Vor, während und nach der ROP-Untersuchung

Reduzierung des Frühgeborenen-Komfortskala-Scores der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Es handelt sich um eine mehrdimensionale Skala zur Bewertung von Verhaltens- und psychologischem Wohlbefinden und Schmerz. Die Komfortskala für Frühgeborene bewertet 7 Parameter wie Wachsamkeit, Ruhe/Aufregung, Atemstatus (nur bei maschineller Beatmungsunterstützung) oder Weinen (nicht bewertet, da es nur bei Kindern mit Spontanatmung bewertet wird), körperliche Bewegung, Muskeltonus, Gesichtsbewegungen usw Durchschnittliche Herzfrequenz. Bei jedem Element handelt es sich um einen 5-Punkte-Likert-Typ, der von 1 bis 5, vom schlechtesten zum besten, bewertet wird.

Laut Skala bedeutet 35 den niedrigsten und 7 den höchsten Komfortwert. Ein hoher Wert auf der Skala zeigt an, dass das Komfortniveau niedrig ist. Wenn die Gesamtpunktzahl ≥17 beträgt, ist dies der Cut-off-Wert der Skala, der Grenzwert für das Wohlbefinden des Babys und weist auf die Notwendigkeit einer schmerzlindernden Intervention hin.
Vor, während und nach der ROP-Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nurgül Tekin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-KAEK-25 2022/12-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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