미숙아 망막병증 검사 중 통증 감소 및 편안함 증가
미숙아 검진 망막병증 발생 전 마사지가 신생아의 통증 정도와 편안함에 미치는 영향
본 연구의 목적은 미숙아망막병증 아기에게 적용되는 아기 마사지가 신생아의 통증과 편안함에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
이것은 터키 부르사에 있는 Health Sciences University Bursa High Specialization Training and Research Hospital의 NICU에서 무작위 대조 연구였습니다. 연구 집단은 연구 기간 동안 신생아 중환자실에 입원한 조산아로 구성됩니다. 표본크기 계산에 있어서 검정력수준은 80%, 유의수준은 5%로 하였다. 조산아 통증 프로파일(PIPP) 변수로 실험군과 대조군의 차이를 검토한 결과 효과크기를 0.8로 정했을 때, 통계전문가는 각 집단에 포함될 아기의 수를 결정하였다. 그룹은 26명이었고 총 52명의 아기가 연구에 포함되어야 합니다. 이를 토대로 연구 표본은 실험군 30개, 대조군 30개 중 미숙아 60명으로 결정되었다. 그룹의 무작위화에는 블록 무작위화 방법이 적용됩니다.
사례 보고서 양식인 PIPP=Premature Infant Pain Scale 및 Premature Infant Comfort Scale(PBIQ)을 사용하여 연구 데이터를 수집합니다. 연구에 포함된 환자는 동일한 안과 의사의 검사를 받게 됩니다.
검사 전 적용되는 유아 마사지는 간호사=연구원 1명이 적용합니다. ROP 검사 전과 검사 중에 비디오 녹화가 이루어지며 연구원 이외의 신생아 간호사 2명이 평가를 수행합니다.
유아는 IAIM 지침 및 마사지 기술에 따라 연구원에 의해 마사지됩니다. 총 마사지 시간은 각 유아마다 동일합니다.
연구원은 IAIM 유아 마사지 자격증을 가지고 있습니다. 유아 마사지를 시작하기 전에 장신구를 제거하고 손을 씻습니다. 본 연구에서는 IAIM 가이드라인의 마사지 기법 중 다리 및 얼굴 마사지를 적용할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nurgül TEKIN
- 전화번호: 3311 0224 295 50 00
- 이메일: nurgulkrtls@hotmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- <32 재태 연령
- 출생 체중 <1500g
- 임상적으로 안정된 사람은 누구였습니까?
- 아기의 첫 눈 검사
- 아기 가족의 허락이 있습니다
제외 기준:
- 이전 ROP 검사를 받은 유아
- 기계식 인공호흡기 지원 부족
- 주요 선천기형
- 뇌실내 출혈
- 진통제 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험그룹
중재 수업을 듣는 아기들은 검사 전에 아기 마사지를 받게 됩니다. 검진 전 아기 마사지는 간호사 = 연구원 1명이 실시합니다. ROP 검사 전과 검사 중에 비디오 녹화가 이루어지며, 연구원 이외의 신생아 간호사 2명이 평가를 실시합니다. 아기들은 IAIM 규칙 및 마사지 기술에 따라 연구원에 의해 마사지됩니다. 총 마사지 시간은 아기마다 동일합니다. |
검사 전 적용되는 유아 마사지는 간호사=연구원 1명이 적용합니다.
ROP 검사 전과 검사 중에 비디오 녹화가 이루어지며 연구원 이외의 신생아 간호사 2명이 평가를 수행합니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
대조군의 경우, 장치의 일상적인 망막병증 검사가 아무런 개입 없이 수행됩니다. ROP 검사 전과 검사 중에 비디오 녹화가 이루어지며, 연구원 이외의 신생아 간호사 2명이 평가를 실시합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미숙아망막병증 검사 중 통증
기간: ROP 시험 전, 시험 중, 시험 후
|
대조군과 비교하여 실험군의 조산아 통증 척도 점수를 감소시켰습니다. 이는 만삭아와 조산아에게 적합하며 급성 및 시술상의 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0~21점으로, 6점 이하는 통증이 없거나 최소한인 것으로 간주되며, 7~12점은 중등도 통증, 13~21점은 심한 통증으로 간주됩니다. 개입 전 15초, 개입 후 30초에 평가됩니다. |
ROP 시험 전, 시험 중, 시험 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미숙아 검사로 인한 망막병증 시 편안함
기간: ROP 시험 전, 시험 중, 시험 후
|
대조군과 비교하여 실험군의 미숙아 편안함 척도 점수를 감소시켰습니다. 이는 행동적, 심리적 편안함과 통증을 평가하는 데 사용되는 다차원 척도입니다. 조산아 편안함 척도는 각성도, 진정/초조함, 호흡 상태(기계적 환기 지원에만 해당) 또는 울음(자발 호흡이 있는 어린이에게만 채점되므로 평가하지 않음), 신체 움직임, 근긴장도, 안면 움직임 및 기타 7가지 매개변수를 평가합니다. 평균 심박수. 각 항목은 5점 Likert 유형으로, 최악부터 최고까지 1~5점으로 점수가 매겨집니다. 척도에 따르면 35는 가장 낮은 편안함 점수를 나타내고 7은 가장 높은 편안함 점수를 나타냅니다. 척도에서 높은 점수는 편안함 수준이 낮다는 것을 나타냅니다. 얻은 총 점수가 17점 이상인 경우 이는 척도의 컷오프 값이며 아기의 편안함 수준에 대한 한계 값이며 통증을 줄이는 개입이 필요함을 나타냅니다. |
ROP 시험 전, 시험 중, 시험 후
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-KAEK-25 2022/12-11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
아기 마사지에 대한 임상 시험
-
Florida International UniversityAcademy of Nutrition and Dietetics완전한
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
-
University of Kansas Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
-
Children's Mercy Hospital Kansas City완전한