Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn verminderen en comfort vergroten tijdens een onderzoek naar retinopathie bij prematuren

2 april 2024 bijgewerkt door: Nurgül Tekin

Het effect van massage toegepast vóór het onderzoek naar retinopathie bij prematuren op het pijnniveau en het comfort van de pasgeborene

Het doel van deze studie is om het effect van babymassage bij baby's met premature retinopathie op de pijn en het comfort van de pasgeborene te onderzoeken.

Dit was een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek op de NICU van het Health Sciences University Bursa High Specialization Training and Research Hospital, Bursa, Turkije. De populatie van het onderzoek zal bestaan ​​uit prematuren die gedurende de periode van het onderzoek in het ziekenhuis op de neonatale intensive care zijn opgenomen. Bij de berekening van de steekproefomvang was het powerniveau 80% en het significantieniveau 5%. Toen bij onderzoek naar het verschil tussen de experimentele en de controlegroep in termen van de premature babypijnprofielvariabele (PIPP) de effectgrootte op 0,8 werd vastgesteld, werd door de statistische deskundige vastgesteld dat het aantal baby's dat in elke groep moest worden opgenomen groep bestond uit 26 en in totaal zouden 52 baby's in het onderzoek moeten worden opgenomen. Op basis hiervan werd de onderzoeksgroep bepaald op 60 premature baby's in 30 experimentele en 30 controlegroepen. De blokrandomisatiemethode zal worden toegepast bij de randomisatie van de groepen.

Het casusrapportformulier, PIPP=Premature Infant Pain Scale en Premature Infant Comfort Scale (PBIQ) zullen worden gebruikt om de onderzoeksgegevens te verzamelen. Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, worden door dezelfde oogarts onderzocht.

De vóór het onderzoek toe te passen babymassage wordt door één verpleegkundige=onderzoeker uitgevoerd. Voor en tijdens het ROP-onderzoek worden video-opnamen gemaakt en worden beoordelingen uitgevoerd door twee neonatale verpleegkundigen, anders dan de onderzoeker.

Baby's worden door de onderzoeker gemasseerd volgens de IAIM-richtlijnen en massagetechnieken. De totale massagetijd is voor elk kind gelijk.

De onderzoeker beschikt over een IAIM-kindermassagecertificaat. Voordat met de babymassage wordt begonnen, worden sieraden afgedaan en worden de handen gewassen. In het onderzoek zullen been- en gezichtsmassage worden toegepast als massagetechniek uit de IAIM-richtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • <32 zwangerschapsduur
  • Geboortegewicht van <1500g
  • Die klinisch stabiel waren
  • Eerste oogonderzoek van de baby
  • De familie van de baby heeft toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's met eerder ROP-onderzoek
  • Gebrek aan mechanische ventilatorondersteuning
  • Grote aangeboren afwijking
  • Intraventriculaire bloeding
  • Pijnstillende medicatie ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep

Baby's in de interventieklassen krijgen vóór het onderzoek een babymassage. Babymassage vóór het onderzoek wordt toegepast door één verpleegkundige = onderzoeker. Voor en tijdens het ROP-onderzoek worden video-opnamen gemaakt en worden de beoordelingen uitgevoerd door twee neonatale verpleegkundigen, anders dan de onderzoeker.

Baby's worden door de onderzoeker gemasseerd volgens de IAIM-regels en massagetechnieken. De totale massagetijd is voor elke baby gelijk.
Ander: babymassage
De vóór het onderzoek toe te passen babymassage wordt door één verpleegkundige=onderzoeker uitgevoerd. Voor en tijdens het ROP-onderzoek worden video-opnamen gemaakt en worden beoordelingen uitgevoerd door twee neonatale verpleegkundigen, anders dan de onderzoeker.
Geen tussenkomst: controlegroep

Bij de controlegroep zal het routinematige retinopathieonderzoek van de afdeling zonder enige tussenkomst worden uitgevoerd.

Voor en tijdens het ROP-onderzoek worden video-opnamen gemaakt en worden de beoordelingen uitgevoerd door twee neonatale verpleegkundigen, anders dan de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tijdens onderzoek naar retinopathie bij prematuren
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na het ROP-onderzoek

Het verlagen van de pijnschaalscore voor premature baby's van de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep.

Het is geschikt voor voldragen en premature baby's en wordt gebruikt om acute en procedurele pijn te evalueren. De score varieert van 0 tot 21, waarbij een score van zes of lager wordt beschouwd als geen of minimale pijn, tussen 7-12 punten als matige pijn en tussen 13-21 punten als ernstige pijn. Het wordt 15 seconden vóór de interventie en 30 seconden na de interventie geëvalueerd.
Voor, tijdens en na het ROP-onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort tijdens retinopathie bij prematurenonderzoek
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na het ROP-onderzoek

Het verlagen van de comfortschaalscore voor premature baby's van de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep.

Het is een multidimensionale schaal die wordt gebruikt om gedrags- en psychologisch comfort en pijn te evalueren. De comfortschaal voor premature baby's evalueert 7 parameters zoals alertheid, kalmte/agitatie, ademhalingsstatus (alleen bij mechanische beademingsondersteuning) of huilen (niet geëvalueerd omdat dit alleen wordt gescoord bij kinderen met spontane ademhaling), fysieke beweging, spiertonus, gezichtsbewegingen en Gemiddelde hartslag. Elk item is van het type Likert met 5 punten, gescoord van 1 tot 5, van slechtst tot beste.

Volgens de schaal geeft 35 de laagste en 7 de hoogste comfortscore aan. Een hoge score op de schaal geeft aan dat het comfortniveau laag is. Als de totaalscore ≥17 is, is dit de afkapwaarde van de schaal, is het de grenswaarde voor het comfortniveau van de baby en geeft het de noodzaak aan van een pijnverminderende interventie.
Voor, tijdens en na het ROP-onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nurgül Tekin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-KAEK-25 2022/12-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op babymassage

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren