灵气疗法改善综合肿瘤诊所 (REIKI) 的主要症状
2024年4月3日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
本研究的目的是调查灵气疗法对综合肿瘤患者的治疗效果，并评估其改善该人群癌症相关症状的潜力。
研究概览
详细说明
灵气疗法是一种起源于日本的生物场疗法，训练有素的治疗师将手放在接受者或他们自己的身体上或上方，以产生放松和治疗反应。
系统评价和荟萃分析报告灵气可有效改善心理和身体健康症状。
对于患有癌症的成年人，与常规护理相比，灵气已被证明可以改善参与者的放松、疼痛、疲劳、睡眠、焦虑、压力和幸福感/生活质量。
然而，一项研究表明，与假灵气对照相比，接受灵气治疗的人的舒适度和健康状况没有改善，但接受灵气治疗的人报告说改善程度高于常规护理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Santosh Rao, MD
- 电话号码：858-945-2446
- 邮箱：Santosh.Rao@UHhospitals.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18 - 89 岁。
- 电子健康记录 (EHR)/Caisis 中确认的肿瘤诊断（即 ICD-10 C00 - D49）
- 在 UH Connor Whole Health 综合肿瘤诊所接受护理。
- 在基线筛查时报告至少 3 种 ESAS 症状 ≥4/10，包括疲劳和 9 项调查问卷中 ≥2 种其他症状。
- 能够说和理解英语。
- 拥有电子邮件地址，并可以使用具有互联网功能的计算机和/或具有正常数据计划的移动设备
排除标准：
- 尚未纠正的严重认知障碍。
- 尚未矫正的严重视力障碍。
- 无法提供知情同意书。
- 活动性精神病。
- 怀孕。
- 转移性疾病。
- 研究入组后 3 个月内进行灵气疗法
- 主动免疫治疗、化疗或放射治疗，或在研究开始前 3 个月内完成。 芳香酶抑制剂和他莫昔芬是例外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：灵气疗法
这是针对肿瘤学参与者的灵气单臂可行性试验。
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灵气疗法起源于日本，是一种生物场疗法，熟练的治疗师将手放在接受者或其自身的身体上或上方，以引起放松并促进愈合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募率以注册参与者的百分比衡量
大体时间：注册后8周
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按报名总人数/符合资格的总人数计算，90%为招募成功率。
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注册后8周
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保留率以最终调查点之前保留的参与者数量来衡量
大体时间：注册后8周
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按最终调查时间点之前保留的参与者人数/注册的参与者人数计算。
直到最终调查时间点为止，70% 的参与者保留率将被视为成功。
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注册后8周
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出席率以每 6 场会议出席的会议次数衡量
大体时间：注册后8周
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每 6 场会议参加的会议总数。
出席率≥70%即视为成功
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注册后8周
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方案遵守率通过以与干预一致的方式接受治疗的参与者数量来衡量
大体时间：注册后8周
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以与干预一致的方式接受治疗的参与者人数/登记的参与者总数
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注册后8周
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通过参与者满意度调查的患者平均值衡量的可接受性
大体时间：注册后8周
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参与者评估是指参与者对灵气课程的满意度调查，测量范围从 0（完全不满意）到 10（完全满意）
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注册后8周
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数据完整率
大体时间：注册后8周
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数据完整性 >/= 90% 视为令人满意
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注册后8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 PROMIS-29（患者报告结果测量信息系统）评分测量的患者报告结果
大体时间：基线，8 周
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身体机能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、参与社交活动的能力、疼痛干扰等方面相对于基线的变化均通过 T 分数（11 分的数字评分量表）进行测量，分数越高代表疼痛越严重，以 5 分计算李克特量表，分数越高代表所测量的概念越多。
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基线，8 周
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通过 ESAS（埃德蒙顿症状评估系统）量表测量的患者报告结果
大体时间：长达 8 周
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常见癌症症状的强度比率，包括疼痛、恶心、焦虑、疲劳和幸福感，使用 ESAS 0 至 10 等级进行测量，其中 0 表示无疼痛，10 表示最严重的疼痛。
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长达 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Santosh Rao, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月30日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月3日
首次发布 (实际的)
2024年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
通过开放获取共享 IPD 时，缺乏限制会导致重新识别个人的风险更大。
数据可能会与其他数据不恰当地合并以方便重新识别。研究人群较少使得这种情况更有可能发生。
另一方面，通过受控访问共享 IPD 是很麻烦的。
它需要研究者没有的资源（设置基础设施和策略、管理和审查数据请求、准备数据和分发数据）。
此类工作的人员时间未列入预算，研究者也没有财力将其纳入研究预算
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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