评估更好的婴儿奶瓶 (AB3)
2026年5月5日 更新者：Duke University
评估更适合婴儿的奶瓶 (AB3)
本研究将使用 2 x 2 因子设计来测试两种干预策略（瓶子尺寸和瓶子不透明度）对婴儿体重增加的影响。
研究概览
详细说明
体重快速增加的婴儿患肥胖症的几率是儿童或成人的 4 倍以上；主要用奶瓶喂养的婴儿出现婴儿期体重过度增加和儿童肥胖的风险较高，但目前还没有有效的干预措施来减少用奶瓶喂养的婴儿体重过度增加。
研究人员的初步工作表明，两种新颖的干预策略是可行的，并且可以减少婴儿期体重过度增加：减小奶瓶尺寸；并增加瓶子的不透明度。
研究人员旨在通过一项随机、全析因临床试验，测试这两种干预措施在纯奶瓶喂养婴儿中的独立和联合功效。
研究人员的主要目标是测量研究组从出生到四个月期间条件性体重增加 z 分数 (CWGz) 的变化。
通过 2x2 析因试验设计，4 组由两种条件组成：较小的瓶子和不透明的瓶子，独立和组合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27704
- Duke University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 孩子出生3天到1个月
- 出生时孕周大于 37 周
- 出生体重大于特定性别世界卫生组织生长标准的 3%
- 护理人员必须计划使用当地诊所作为婴儿出生后前 6 个月的主要医疗之家
- 护理人员必须以英语或西班牙语作为主要首选语言
- 照顾者年满 18 岁或以上
- 护理人员必须同意使用随机分配期间分配的干预瓶，并同意在研究期间停止使用现有的瓶子
排除标准：
- 多胎妊娠
- 直接影响进食、生理、新陈代谢或生长的重大先天异常或后天或遗传性疾病
- 饲喂大豆基、水解、低乳糖或元素配方奶粉
- 生命前两周体重减轻大于 95%，供人群参考
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：标准、清晰
该组将收到标准尺寸的透明瓶子
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标准尺寸瓶子
透明瓶
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实验性的：标准，不透明
该组将收到标准尺寸的不透明瓶子
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标准尺寸瓶子
不透明瓶
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实验性的：小而清晰
该团体将获得小号透明瓶子
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透明瓶
小瓶装
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实验性的：小，不透明
该组将收到小型不透明瓶子
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不透明瓶
小瓶装
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有条件体重增加 z 分数变化 (CWGz)
大体时间：出生至4个月
|
每个参与者的 CWGz 分数将计算为 4 个月时的实际年龄别体重 z 分数的残差减去 4 个月 z 分数对出生体重 z 分数的线性回归预测的 z 分数。
意向治疗分析将包括按性别分层的回归模型，并以 CWGz 评分作为结果。
|
出生至4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每次喂食的配方量
大体时间：出生至4个月
|
在家庭视频录制时，每次喂食的体积将通过经过校准并精确到最接近 0.01 克的食品级秤根据瓶子的前后重量进行测量。
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出生至4个月
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通过护理儿童评估喂养量表 (NCAFS) 测量的护理人员对提示的敏感度
大体时间：出生至4个月
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护理儿童评估喂养量表 (NCAFS) 测量离散行为，将每种行为/项目评分为“存在”或“不存在”。
我们将计算“对提示的敏感性”子量表（分数范围 0 到 16）和“对照顾者的反应”子量表（分数范围 0 到 11）的喂养行为分数。
子量表上的得分为 0 意味着没有观察到任何行为/项目，分数越高表示观察到了子量表上的更多行为。
|
出生至4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles T Wood, MD, MPH、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月28日
初级完成 (估计的)
2026年5月15日
研究完成 (估计的)
2026年5月15日
研究注册日期
首次提交
2024年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月4日
首次发布 (实际的)
2024年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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