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Évaluer de meilleurs biberons pour bébés (AB3)

5 mai 2026 mis à jour par: Duke University

Évaluer de meilleurs biberons pour bébés (AB3)

Cette étude utilisera un plan factoriel 2 x 2 pour tester l'impact de deux stratégies d'intervention (taille du biberon et opacité du biberon) sur la prise de poids du nourrisson.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nourrissons qui prennent du poids rapidement ont un risque 4 fois plus élevé de développer une obésité en tant qu’enfant ou adulte ; les nourrissons qui sont principalement nourris au biberon courent un risque plus élevé de prise de poids excessive et d’obésité infantile, mais il n’existe pas d’interventions efficaces pour réduire la prise de poids excessive chez les nourrissons nourris au biberon. Les travaux préliminaires des enquêteurs suggèrent que deux nouvelles stratégies d'intervention sont réalisables et peuvent réduire la prise de poids excessive pendant la petite enfance : réduire la taille du biberon ; et augmenter l'opacité de la bouteille. Les enquêteurs visent à tester l'efficacité indépendante et conjointe de ces deux composantes d'intervention chez les nourrissons exclusivement nourris au biberon dans un essai clinique randomisé et factoriel complet. L'objectif principal des enquêteurs est de mesurer l'évolution du score z de gain de poids conditionnel (CWGz) de la naissance à quatre mois par groupe d'étude. 4 groupes sont composés de deux conditions : des flacons plus petits et des flacons opaques, indépendamment et en combinaison, via un plan d'essai factoriel 2x2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'enfant est âgé de 3 jours à 1 mois
  • Âge gestationnel supérieur à 37 semaines à la naissance
  • Poids à la naissance supérieur à 3 % selon la norme de croissance de l'OMS spécifique au sexe
  • Le soignant doit prévoir d'utiliser la clinique locale comme principal centre de soins du nourrisson pendant les 6 premiers mois de sa vie.
  • Le soignant doit parler anglais ou espagnol comme langue préférée
  • Personne soignante âgée de 18 ans ou plus
  • Le soignant doit accepter d'utiliser les flacons d'intervention attribués lors de la randomisation et accepter de cesser d'utiliser ses flacons existants pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Gestation multiple
  • Anomalie congénitale importante ou affection acquise ou héréditaire affectant directement l'alimentation, la physiologie, le métabolisme ou la croissance
  • Alimentation avec une préparation à base de soja, hydrolysée, réduite en lactose ou élémentaire
  • Perte de poids supérieure à 95 % pour la population de référence au cours des deux premières semaines de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Standard, clair
Ce groupe recevra des bouteilles transparentes de taille standard
Comportemental: Taille de bouteille standard
Bouteille de taille standard
Comportemental: Bouteille transparente
Bouteille transparente
Expérimental: Standard, Opaque
Ce groupe recevra des bouteilles opaques de taille standard
Comportemental: Taille de bouteille standard
Bouteille de taille standard
Comportemental: Bouteille opaque
Flacon opaque
Expérimental: Petit, clair
Ce groupe recevra des bouteilles transparentes de petite taille
Comportemental: Bouteille transparente
Bouteille transparente
Comportemental: Petite taille de bouteille
Bouteille de petite taille
Expérimental: Petit, opaque
Ce groupe recevra des bouteilles opaques de petite taille
Comportemental: Bouteille opaque
Flacon opaque
Comportemental: Petite taille de bouteille
Bouteille de petite taille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications conditionnelles du score z de gain de poids (CWGz)
Délai: De la naissance à 4 mois
Les scores CWGz seront calculés pour chaque participant comme le résidu du score z poids/âge réel à 4 mois moins son score z prévu à partir de la régression linéaire du score z à 4 mois sur le score z du poids à la naissance. Les analyses en intention de traiter incluront des modèles de régression, stratifiés par sexe, avec le score CWGz comme résultat.
De la naissance à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de formule par repas
Délai: De la naissance à 4 mois
Au moment des enregistrements vidéo à domicile, le volume par repas sera mesuré à partir du poids avant et après les biberons par une balance de qualité alimentaire calibrée et précise au 0,01 g près.
De la naissance à 4 mois
Sensibilité du soignant aux signaux mesurée par l'échelle d'évaluation de l'alimentation de l'enfant infirmier (NCAFS)
Délai: De la naissance à 4 mois
L'échelle d'évaluation de l'alimentation de l'enfant infirmier (NCAFS) mesure les comportements discrets notés comme « présence » ou « absence » de chaque comportement/élément. Nous calculerons les scores de comportement alimentaire sur la sous-échelle « Sensibilité aux signaux » (plage de scores de 0 à 16) et sous-échelle « Réactivité au soignant » (plage de scores de 0 à 11). Un score de 0 sur une sous-échelle signifie qu'aucun des comportements/éléments n'a été observé, des scores plus élevés indiquent que davantage de comportements sur la sous-échelle ont été observés.
De la naissance à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles T Wood, MD, MPH, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Première publication (Réel)

10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00115060

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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