Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lepších lahví pro děti (AB3)

5. května 2026 aktualizováno: Duke University

Hodnocení lepších lahví pro děti (AB3)

Tato studie bude používat faktoriální design 2 x 2 k testování dopadu dvou intervenčních strategií (velikost láhve a neprůhlednost láhve) na přírůstek hmotnosti kojence.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojenci, kteří rychle přibývají na váze, mají více než 4krát vyšší pravděpodobnost vzniku obezity jako dítě nebo dospělý; kojenci, kteří jsou převážně krmeni z láhve, jsou vystaveni vyššímu riziku nadměrného přírůstku hmotnosti v dětství a dětské obezity, avšak neexistují účinné intervence ke snížení nadměrného přírůstku hmotnosti u kojenců krmených z láhve. Předběžná práce vyšetřovatelů naznačuje, že jsou proveditelné dvě nové intervenční strategie, které mohou snížit nadměrný přírůstek hmotnosti u kojenců: zmenšení velikosti lahvičky; a zvýšení neprůhlednosti láhve. Výzkumníci se snaží otestovat nezávislou a společnou účinnost těchto dvou intervenčních složek mezi výhradně kojenci krmenými z láhve v randomizované, plně faktoriální klinické studii. Primárním cílem výzkumníků je změřit změnu v podmíněném z-skóre přírůstku hmotnosti (CWGz) od narození do čtyř měsíců podle studijní skupiny. 4 skupiny se skládají ze dvou podmínek: menší lahve a neprůhledné lahve, nezávisle a v kombinaci, prostřednictvím 2x2 faktoriálního zkušebního designu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě má 3 dny až 1 měsíc
  • Více než 37 týdnů gestačního věku při narození
  • Porodní hmotnost vyšší než 3 % pro růstový standard WHO specifický pro pohlaví
  • Ošetřovatel musí naplánovat používání místní kliniky jako primárního zdravotnického domova pro kojence po dobu prvních 6 měsíců života
  • Pečovatel musí mluvit anglicky nebo španělsky jako primární preferovaný jazyk
  • Věk pečovatele 18 let nebo starší
  • Ošetřovatel musí souhlasit s používáním intervenčních lahví přidělených během randomizace a souhlasit s tím, že během období studie přestane používat své stávající lahve

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Významná vrozená anomálie nebo získaný nebo zděděný stav přímo ovlivňující krmení, fyziologii, metabolismus nebo růst
  • Krmení se sójovým, hydrolyzovaným, redukovaným obsahem laktózy nebo elementárním složením
  • Úbytek hmotnosti vyšší než 95 % pro referenční populaci v prvních dvou týdnech života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní, Jasné
Tato skupina obdrží čiré lahve standardní velikosti
Behaviorální: Standardní velikost láhve
Láhev standardní velikosti
Behaviorální: Čistá láhev
Čirá láhev
Experimentální: Standardní, neprůhledné
Tato skupina obdrží neprůhledné lahve standardní velikosti
Behaviorální: Standardní velikost láhve
Láhev standardní velikosti
Behaviorální: Neprůhledná láhev
Neprůhledná láhev
Experimentální: Malý, přehledný
Tato skupina obdrží čiré lahvičky malých rozměrů
Behaviorální: Čistá láhev
Čirá láhev
Behaviorální: Malá velikost láhve
Láhev malé velikosti
Experimentální: Malý, neprůhledný
Tato skupina obdrží neprůhledné lahvičky malých rozměrů
Behaviorální: Neprůhledná láhev
Neprůhledná láhev
Behaviorální: Malá velikost láhve
Láhev malé velikosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny Z-skóre podmíněného přírůstku hmotnosti (CWGz)
Časové okno: Narození do 4 měsíců
Skóre CWGz se vypočítá pro každého účastníka jako zbytek skutečného z-skóre hmotnosti pro věk ve 4 měsících mínus jeho předpokládané z-skóre z lineární regrese 4měsíčního z-skóre na z-skóre porodní hmotnosti. Intent-to-treat analýzy budou zahrnovat regresní modely, stratifikované podle pohlaví, s výsledkem CWGz skóre.
Narození do 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem vzorce na krmivo
Časové okno: Narození do 4 měsíců
V době domácích videozáznamů bude objem na krmení měřen z předběžné a následné hmotnosti lahví potravinářskou váhou kalibrovanou a přesnou s přesností na 0,01 g.
Narození do 4 měsíců
Citlivost pečovatele na podněty měřená pomocí Nursing Child Assessment Feeding Scale (NCAFS)
Časové okno: Narození do 4 měsíců
Nursing Child Assessment Feeding Scale (NCAFS) měří diskrétní chování hodnocené jako „přítomnost“ nebo „nepřítomnost“ každého chování/položky. Spočítáme skóre chování při krmení na subškále „Sensitivity to Cues“ (rozsah skóre 0 až 16) a „Responsiveness to Caregiver“ (rozsah skóre 0 až 11). Skóre 0 na subškále znamená, že nebylo pozorováno žádné z chování/položek, vyšší skóre znamená, že bylo pozorováno více chování na subškále.
Narození do 4 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles T Wood, MD, MPH, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00115060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní velikost láhve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit