Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung besserer Flaschen für Babys (AB3)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Duke University

Bewertung besserer Flaschen für Babys (AB3)

In dieser Studie wird ein 2 x 2-faktorielles Design verwendet, um die Auswirkungen von zwei Interventionsstrategien (Flaschengröße und Flaschenopazität) auf die Gewichtszunahme von Säuglingen zu testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Säuglingen, die schnell an Gewicht zunehmen, ist die Wahrscheinlichkeit, als Kind oder Erwachsener Fettleibigkeit zu entwickeln, mehr als viermal höher; Säuglinge, die überwiegend mit der Flasche ernährt werden, haben ein höheres Risiko für übermäßige Gewichtszunahme im Säuglingsalter und Fettleibigkeit im Kindesalter. Es gibt jedoch keine wirksamen Maßnahmen zur Reduzierung der übermäßigen Gewichtszunahme bei Säuglingen, die mit der Flasche ernährt werden. Die vorläufigen Arbeiten der Forscher legen nahe, dass zwei neuartige Interventionsstrategien machbar sind und eine übermäßige Gewichtszunahme im Säuglingsalter reduzieren können: Reduzierung der Flaschengröße; und zunehmende Flaschenundurchsichtigkeit. Ziel der Forscher ist es, die unabhängige und gemeinsame Wirksamkeit dieser beiden Interventionskomponenten bei ausschließlich mit der Flasche ernährten Säuglingen in einer randomisierten, vollfaktoriellen klinischen Studie zu testen. Das Hauptziel der Forscher besteht darin, die Veränderung des Z-Scores (CWGz) für die bedingte Gewichtszunahme von der Geburt bis zum vierten Monat nach Studiengruppe zu messen. 4 Gruppen bestehen aus zwei Bedingungen: kleinere Flaschen und undurchsichtige Flaschen, unabhängig und in Kombination, über ein 2x2-faktorielles Versuchsdesign.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind ist 3 Tage bis 1 Monat alt
  • Gestationsalter von mehr als 37 Wochen bei der Geburt
  • Geburtsgewicht größer als 3 % gemäß geschlechtsspezifischem WHO-Wachstumsstandard
  • Die Pflegekraft muss planen, die örtliche Klinik in den ersten sechs Lebensmonaten als primäre medizinische Einrichtung für das Kind zu nutzen
  • Die Pflegekraft muss Englisch oder Spanisch als bevorzugte Hauptsprache sprechen
  • Alter der Pflegekraft: 18 Jahre oder älter
  • Die Pflegekraft muss zustimmen, die während der Randomisierung zugewiesenen Interventionsflaschen zu verwenden, und zustimmen, die Verwendung ihrer vorhandenen Flaschen während des Studienzeitraums einzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Signifikante angeborene Anomalie oder erworbener oder vererbter Zustand, der sich direkt auf die Ernährung, Physiologie, den Stoffwechsel oder das Wachstum auswirkt
  • Fütterung mit sojabasierter, hydrolysierter, laktosereduzierter oder elementarer Formel
  • Gewichtsverlust von mehr als 95 % im Vergleich zur Bevölkerung in den ersten beiden Lebenswochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard, klar
Diese Gruppe erhält durchsichtige Flaschen in Standardgröße
Verhalten: Standardflaschengröße
Flasche in Standardgröße
Verhalten: Klare Flasche
Klare Flasche
Experimental: Standard, undurchsichtig
Diese Gruppe erhält undurchsichtige Flaschen in Standardgröße
Verhalten: Standardflaschengröße
Flasche in Standardgröße
Verhalten: Undurchsichtige Flasche
Undurchsichtige Flasche
Experimental: Klein, klar
Diese Gruppe erhält kleine, durchsichtige Flaschen
Verhalten: Klare Flasche
Klare Flasche
Verhalten: Kleine Flaschengröße
Kleine Flasche
Experimental: Klein, undurchsichtig
Diese Gruppe erhält kleine undurchsichtige Flaschen
Verhalten: Undurchsichtige Flasche
Undurchsichtige Flasche
Verhalten: Kleine Flaschengröße
Kleine Flasche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedingte Gewichtszunahme-Z-Score-Änderungen (CWGz)
Zeitfenster: Geburt bis 4 Monate
CWGz-Scores werden für jeden Teilnehmer als Rest des tatsächlichen Z-Scores nach Alter nach 4 Monaten abzüglich des vorhergesagten Z-Scores aus der linearen Regression des 4-Monats-Z-Scores auf den Z-Score des Geburtsgewichts berechnet. Intent-to-Treat-Analysen umfassen nach Geschlecht geschichtete Regressionsmodelle mit dem CWGz-Score als Ergebnis.
Geburt bis 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formelvolumen pro Futter
Zeitfenster: Geburt bis 4 Monate
Bei Videoaufzeichnungen zu Hause wird das Volumen pro Futter anhand des Vor- und Nachgewichts der Flaschen mithilfe einer lebensmitteltauglichen Waage gemessen, die auf 0,01 g genau kalibriert ist.
Geburt bis 4 Monate
Empfindlichkeit der Pflegekraft gegenüber Hinweisen, gemessen anhand der Nursing Child Assessment Feeding Scale (NCAFS)
Zeitfenster: Geburt bis 4 Monate
Die Nursing Child Assessment Feeding Scale (NCAFS) misst einzelne Verhaltensweisen, die als „Anwesenheit“ oder „Abwesenheit“ jedes Verhaltens/Elements bewertet werden. Wir berechnen die Bewertungen des Fressverhaltens auf der Subskala „Sensibilität gegenüber Hinweisen“ (Score-Bereich 0 bis 16) und „Reaktionsfähigkeit gegenüber der Pflegekraft“ (Score-Bereich 0 bis 11). Ein Wert von 0 auf einer Subskala bedeutet, dass keines der Verhaltensweisen/Elemente beobachtet wurde, höhere Werte bedeuten, dass mehr Verhaltensweisen auf der Subskala beobachtet wurden.
Geburt bis 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles T Wood, MD, MPH, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00115060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standardflaschengröße

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren