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赤ちゃんにとってより良い哺乳瓶の評価 (AB3)

2026年5月5日 更新者：Duke University

赤ちゃんにとってより良い哺乳瓶の評価 (AB3)

この研究では、2 x 2 要因計画を使用して、乳児の体重増加に対する 2 つの介入戦略 (ボトルのサイズとボトルの不透明度) の影響をテストします。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

体重が急激に増加する乳児は、子供または大人と比べて肥満になる確率が 4 倍以上高くなります。主に哺乳瓶で育てられている乳児は、乳児期の過度の体重増加や小児肥満のリスクが高いが、哺乳瓶で育てられている乳児の過度の体重増加を軽減するための効果的な介入は存在しない。 研究者らの予備研究は、2 つの新しい介入戦略が実行可能であり、乳児の過度の体重増加を軽減する可能性があることを示唆しています。そしてボトルの不透明度を高めます。 研究者らは、無作為化完全要因臨床試験において、完全哺乳瓶栄養乳児を対象として、これら 2 つの介入要素の独立した有効性と共同の有効性をテストすることを目的としています。 研究者らの主な目的は、研究グループごとに誕生から4か月までの条件付き体重増加Zスコア（CWGz）の変化を測定することです。 4 つのグループは、2x2 要因試験計画を介して、独立して組み合わせた、より小さいボトルと不透明なボトルの 2 つの条件で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • お子様は生後3日から1ヶ月まで
  • 出生時の在胎週数が37週を超えている
  • 性別別のWHOの成長基準を満たす出生体重が3%を超えている
  • 介護者は、生後6か月間、乳児の主な医療機関として地元の診療所を利用する計画を立てなければなりません
  • 介護者は英語またはスペイン語を主言語として話せなければなりません
  • 介護者の年齢は18歳以上
  • 介護者は、無作為化中に割り当てられた介入ボトルを使用することに同意し、研究期間中に既存のボトルの使用を中止することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 多胎妊娠
  • 摂食、生理、代謝、成長に直接影響を与える重大な先天異常、または後天性または遺伝性の状態
  • 大豆ベース、加水分解、乳糖低減、または元素配合の栄養を与える
  • 生後 2 週間で人口基準の 95% 以上の体重減少

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スタンダード、クリア
このグループには標準サイズの透明ボトルが届きます
行動：標準ボトルサイズ
標準サイズのボトル
行動：クリアボトル
クリアボトル
実験的：標準、不透明
このグループには標準サイズの不透明ボトルが届きます
行動：標準ボトルサイズ
標準サイズのボトル
行動：不透明ボトル
不透明ボトル
実験的：小さくてクリア
このグループには小さいサイズのクリアボトルがプレゼントされます
行動：クリアボトル
クリアボトル
行動：小ボトルサイズ
小さいサイズのボトル
実験的：小さい、不透明
このグループには小型の不透明ボトルが提供されます
行動：不透明ボトル
不透明ボトル
行動：小ボトルサイズ
小さいサイズのボトル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
条件付き体重増加 Z スコア変更 (CWGz)
時間枠：生後4ヶ月まで
CWGz スコアは、生後 4 か月の実際の年齢別体重 Z スコアから、出生体重 Z スコアに対する 4 か月 Z スコアの線形回帰からの予測 Z スコアを差し引いた残差として、各参加者に対して計算されます。 Intent-to-treat 分析には、結果として CWGz スコアを使用して性別で階層化された回帰モデルが含まれます。
生後4ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1回の飼料あたりの配合量
時間枠：生後4ヶ月まで
家庭内でのビデオ録画時には、0.01g 単位で正確に校正された食品グレードのスケールを使用して、ボトルの前後の重量から給餌あたりの体積を測定します。
生後4ヶ月まで
看護児童評価摂食スケー​​ル (NCAFS) によって測定された合図に対する介護者の感受性
時間枠：生後4ヶ月まで
看護児童評価摂食スケー​​ル (NCAFS) は、各行動/項目の「存在」または「不在」としてスコア付けされた個別の行動を測定します。 「合図に対する感受性」サブスケール (スコア範囲 0 ～ 16) および「介護者への反応性」サブスケール (スコア範囲 0 ～ 11) で摂食行動スコアを計算します。 サブスケールのスコア 0 は、どの行動/項目も観察されなかったことを意味し、スコアが高いほど、サブスケールでより多くの行動が観察されたことを示します。
生後4ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Charles T Wood, MD, MPH、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月28日

一次修了 (推定)

2026年5月15日

研究の完了 (推定)

2026年5月15日

試験登録日

最初に提出

2024年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月4日

最初の投稿 (実際)

2024年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00115060

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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