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아기를 위한 더 나은 젖병 평가 (AB3)

2026년 5월 5일 업데이트: Duke University

아기를 위한 더 나은 젖병 평가(AB3)

이 연구에서는 2 x 2 요인 설계를 사용하여 두 가지 개입 전략(병 크기 및 병 불투명도)이 유아 체중 증가에 미치는 영향을 테스트합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

급속하게 체중이 증가하는 유아는 아동이나 성인이 되어 비만이 발생할 확률이 4배 이상 높습니다. 주로 젖병을 먹는 유아는 유아기 과도한 체중 증가 및 소아 비만의 위험이 더 높지만, 젖병을 먹는 유아의 과도한 체중 증가를 줄이기 위한 효과적인 개입은 없습니다. 조사관의 예비 작업은 두 가지 새로운 개입 전략이 가능하며 과도한 유아 체중 증가를 줄일 수 있음을 시사합니다. 병의 불투명도를 높이는 것입니다. 연구자들은 무작위 완전 요인 임상 시험을 통해 젖병만 먹인 유아를 대상으로 이 두 개입 구성 요소의 독립적이고 공동 효능을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 연구자의 주요 목표는 연구 그룹별로 출생부터 4개월까지 조건부 체중 증가 z-점수(CWGz)의 변화를 측정하는 것입니다. 4개 그룹은 2x2 요인 시험 설계를 통해 작은 병과 불투명 병이라는 두 가지 조건을 독립적으로 또는 조합하여 구성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • Duke University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 아이는 생후 3일부터 1개월까지입니다.
  • 출생 시 임신 주수 37주 이상
  • 성별에 따른 WHO 성장 표준의 경우 출생 체중이 3% 이상
  • 간병인은 생후 첫 6개월 동안 지역 진료소를 유아의 주요 의료 시설로 사용할 계획을 세워야 합니다.
  • 간병인은 기본 선호 언어로 영어 또는 스페인어를 구사해야 합니다.
  • 18세 이상의 보호자
  • 간병인은 무작위 배정 중에 할당된 중재 병을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 기존 병의 사용을 중단하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 다태임신
  • 섭식, 생리, 대사 또는 성장에 직접적인 영향을 미치는 심각한 선천적 기형 또는 후천적 또는 유전적 질환
  • 콩 기반, 가수분해, 유당 감소 또는 기본 제제로 먹이기
  • 인구 기준으로 생후 첫 2주 동안 95% 이상의 체중 감소

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준, 클리어
이 그룹은 표준 크기의 투명한 병을 받게 됩니다.
행동: 표준 병 크기
표준 크기의 병
행동: 투명병
투명한 병
실험적: 표준, 불투명
이 그룹은 표준 크기의 불투명 병을 받게 됩니다.
행동: 표준 병 크기
표준 크기의 병
행동: 불투명한 병
불투명한 병
실험적: 작고 깨끗함
이 그룹은 작은 크기의 투명한 병을 받게 됩니다.
행동: 투명병
투명한 병
행동: 작은 병 크기
작은 크기의 병
실험적: 소형, 불투명
이 그룹은 작은 크기의 불투명 병을 받게 됩니다.
행동: 불투명한 병
불투명한 병
행동: 작은 병 크기
작은 크기의 병

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조건부 체중 증가 z-점수 변경(CWGz)
기간: 출생부터 4개월까지
CWGz 점수는 각 참가자에 대해 4개월의 실제 연령별 체중 z-점수의 잔차에서 출생 체중 z-점수에 대한 4개월 z-점수의 선형 회귀에서 예측된 z-점수를 뺀 값으로 계산됩니다. 치료 의도 분석에는 CWGz 점수를 결과로 사용하여 성별로 계층화된 회귀 모델이 포함됩니다.
출생부터 4개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피드당 포뮬러 용량
기간: 출생부터 4개월까지
가정 내 영상 녹화 시, 사료당 용량은 0.01g까지 교정되고 정확한 식품 등급 저울을 사용하여 병의 전후 무게를 기준으로 측정됩니다.
출생부터 4개월까지
NCAFS(Nursing Child Assessment Feeding Scale)로 측정한 신호에 대한 간병인의 민감도
기간: 출생부터 4개월까지
간호 아동 평가 수유 척도(NCAFS)는 각 행동/항목의 "존재" 또는 "부재"로 점수가 매겨진 개별 행동을 측정합니다. 우리는 "단서에 대한 민감도" 하위 척도(점수 범위 0~16) 및 "간병인에 대한 반응" 하위 척도(점수 범위 0~11)에서 수유 행동 점수를 계산합니다. 하위 척도에서 0점은 행동/항목이 전혀 관찰되지 않았음을 의미하고, 점수가 높을수록 하위 척도에서 더 많은 행동이 관찰되었음을 의미합니다.
출생부터 4개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Charles T Wood, MD, MPH, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00115060

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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