Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af bedre flasker til babyer (AB3)

5. maj 2026 opdateret af: Duke University

Vurdering af bedre flasker til babyer (AB3)

Denne undersøgelse vil bruge et 2 x 2 faktorielt design til at teste virkningen af ​​to interventionsstrategier (flaskestørrelse og flaskeopacitet) på spædbørns vægtøgning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn, der hurtigt tager på i vægt, har over 4 gange højere odds for at udvikle fedme som barn eller voksen; Spædbørn, der overvejende får flaske, har højere risiko for overdreven vægtøgning hos spædbørn og fedme hos børn, men der er ikke effektive indgreb til at reducere overdreven vægtøgning blandt spædbørn, der får flaske. Efterforskernes foreløbige arbejde tyder på, at to nye interventionsstrategier er mulige og kan reducere overdreven vægtøgning i spædbørn: at reducere flaskestørrelsen; og øget flaskeopacitet. Efterforskerne sigter mod at teste den uafhængige og fælles effektivitet af disse to interventionskomponenter blandt spædbørn, der udelukkende får flasker i et randomiseret, fuldstændigt faktorielt klinisk forsøg. Efterforskernes primære mål er at måle ændringen i betinget vægtøgning z-score (CWGz) fra fødsel til fire måneder efter undersøgelsesgruppe. 4 grupper er sammensat af to forhold: mindre flasker og uigennemsigtige flasker, uafhængigt og i kombination, via et 2x2 faktorielt forsøgsdesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet er 3 dage gammelt til 1 måned gammelt
  • Større end 37 ugers svangerskabsalder ved fødslen
  • Fødselsvægt større end 3 % for kønsspecifik WHO-vækststandard
  • Pårørende skal planlægge at bruge den lokale klinik som spædbarns primære lægehjem i de første 6 måneder af livet
  • Pårørende skal tale engelsk eller spansk som primært foretrukne sprog
  • Pårørende på 18 år eller ældre
  • Pårørende skal acceptere at bruge interventionsflasker tildelt under randomisering og acceptere at stoppe med at bruge deres eksisterende flasker i løbet af undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Betydelig medfødt anomali eller erhvervet eller arvelig tilstand, der direkte påvirker fodring, fysiologi, metabolisme eller vækst
  • Fodring med sojabaseret, hydrolyseret, laktosereduceret eller elementær formel
  • Vægttab større end 95 % for befolkningsreference i de første to uger af livet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard, klar
Denne gruppe vil modtage klare flasker i standardstørrelse
Adfærdsmæssigt: Standard flaskestørrelse
Standard størrelse flaske
Adfærdsmæssigt: Klar flaske
Klar flaske
Eksperimentel: Standard, uigennemsigtig
Denne gruppe vil modtage uigennemsigtige flasker i standardstørrelse
Adfærdsmæssigt: Standard flaskestørrelse
Standard størrelse flaske
Adfærdsmæssigt: Uigennemsigtig flaske
Uigennemsigtig flaske
Eksperimentel: Lille, klar
Denne gruppe vil modtage små klare flasker
Adfærdsmæssigt: Klar flaske
Klar flaske
Adfærdsmæssigt: Lille flaske størrelse
Lille størrelse flaske
Eksperimentel: Lille, uigennemsigtig
Denne gruppe vil modtage små uigennemsigtige flasker
Adfærdsmæssigt: Uigennemsigtig flaske
Uigennemsigtig flaske
Adfærdsmæssigt: Lille flaske størrelse
Lille størrelse flaske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betinget vægtøgning z-score ændringer (CWGz)
Tidsramme: Fødsel til 4 måneder
CWGz-score vil blive beregnet for hver deltager som resten af ​​den faktiske vægt-for-alder z-score ved 4 måneder minus dens forudsagte z-score fra lineær regression af 4 måneders z-score på fødselsvægt z-score. Intent-to-treat-analyser vil omfatte regressionsmodeller, stratificeret efter køn, med CWGz-score som resultat.
Fødsel til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formelvolumen pr. foder
Tidsramme: Fødsel til 4 måneder
På tidspunktet for videooptagelser i hjemmet vil volumen pr. foder blive målt fra før- og eftervægten af ​​flasker ved hjælp af en fødevarekvalitetsskala, der er kalibreret og nøjagtig til nærmeste 0,01g.
Fødsel til 4 måneder
Plejers følsomhed over for signaler målt ved Nursing Child Assessment Feeding Scale (NCAFS)
Tidsramme: Fødsel til 4 måneder
Nursing Child Assessment Feeding Scale (NCAFS) måler diskret adfærd scoret som "tilstedeværelse" eller "fravær" af hver adfærd/emne. Vi vil beregne fodringsadfærdsscorer på underskalaen "Sensitivitet over for signaler" (scoreområde 0 til 16) og "Responsivitet over for omsorgsgiver" underskalaen (scoreområde 0 til 11). Score på 0 på en underskala betyder, at ingen af ​​adfærden/elementerne blev observeret, højere score indikerer, at mere adfærd på underskalaen blev observeret.
Fødsel til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles T Wood, MD, MPH, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00115060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med Standard flaskestørrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner